FDA схвалив Pavblu (aflibercept-ayyh), біоподібний до Eylea

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Pavblu (aflibercept-ayyh), біоподібний до Eylea

23 серпня 2024 р. – Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) ) оголосила про схвалення Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 мг для ін’єкцій (однодозовий попередньо наповнений шприц і однодозовий флакон) для інтравітреального введення. Pavblu показаний для лікування пацієнтів із неоваскулярною (вологою) віковою дегенерацією жовтої плями (ВМД), макулярним набряком після оклюзії вени сітківки (RVO), діабетичним макулярним набряком (DME) і діабетичною ретинопатією (DR).

Pavblu є біоподібним до еталонного продукту Eylea та не має позначення взаємозамінності.

FDA надав Amgen, Inc. дозвіл на Pavblu на основі даних аналітичних і доклінічних досліджень in vitro, а також клінічних даних. .

Про Pavblu (aflibercept-abzv)

Діючою речовиною Pavblu є афліберсепт. Афліберсепт — це рекомбінантний злитий білок, який блокує фактор росту ендотелію судин (VEGF), запобігаючи аномальному росту кровоносних судин в оці, уповільнюючи або зменшуючи пошкодження сітківки та допомагаючи зберегти зір.

ПОКАЗАННЯPavblu — це інгібітор фактора росту ендотелію судин (VEGF), призначений для лікування пацієнтів із:• неоваскулярною (вологою) віковою макулярною дегенерацією (AMD)• макулярним набряком після оклюзії вени сітківки (RVO) • Діабетичний макулярний набряк (DME) • Діабетична ретинопатія (DR)

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПРОТИПОКАЗАННЯ• Очна або навколоочна інфекція• Активне внутрішньоочне запалення• Гіперчутливість

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ• Ендофтальміт, відшарування сітківки та васкуліт сітківки з або без оклюзії може виникнути після інтравітреальних ін’єкцій. Пацієнтам та/або особам, які за ними доглядають, необхідно негайно повідомляти про будь-які ознаки та/або симптоми, що вказують на ендофтальміт, відшарування сітківки або васкуліт сітківки, і їх необхідно лікувати належним чином.• Підвищення внутрішньоочного тиску спостерігалося протягом 60 хвилин після інтравітреальної ін’єкції. • Існує потенційний ризик артеріальних тромбоемболічних подій після інтравітреального застосування інгібіторів VEGF.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇНайпоширенішими побічними реакціями (≥5%), про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували афліберсепт, були кон’юнктивальний крововилив, біль в очах, катаракта, відшарування склоподібного тіла, плавуче склоподібне тіло та підвищення внутрішньоочного тиску.

Це не повний список усієї інформації про безпеку для Pavblu.

Посилання: Pavblu Prescribing Information https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Доступ 23 серпня 2024

Опубліковано : 2024-09-04 15:23

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова