يوافق FDA على pembrolizumab لـ HER2 الإيجابي المعدي أو المعدة المعدية الوظيفية الغدية معربا عن PD-L1 (CPS≥1)

اتبع Drugslib على

في 19 مارس ، 2025 ، منحت إدارة الغذاء والدواء موافقة تقليدية على بيمبروليزوماب (Keytruda ، Merck) مع trastuzumab ، فلوروبيريميدين-والعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين في المعرة المعوية (GEJ) التي لا تحتوي على المعدة المعوية. PD-L1 (CPS ≥1).

pembrolizumab تلقى مسبقًا موافقة متسارعة لهذا المؤشر في 5 مايو 2021 ، استنادًا إلى التحليل المؤقت للتجربة الموضحة أدناه.

الفعالية والسلامة

تم تقييم

الفعالية في Keynote-811 (NCT03615326) ، وهي تجربة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر على 698 مريضا مع المعدة المتقدمة HER2 إيجابية أو سرطان غدي GEJ لم يعالج سابقًا مع علاج جهازي للمرض المنتشرة. من بين 698 مريضًا ، كان 594 (85 ٪) أورام تعبر عن PD-L1 مع CPS ≥1 باستخدام مجموعة PD-L1 IHC 22C3 Pharmdx. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى (1: 1) إلى pembrolizumab 200 mg أو الدواء الوهمي ، بالاشتراك مع trastuzumab وإما فلوروراسيل بالإضافة إلى سيسبلاتين أو كابيسيتابين بالإضافة إلى oxaliplatin.

كانت مقاييس الفعالية الرئيسية التي تم تقييمها في البقاء على قيد الحياة من قبل المرضى (PFs) (PFS). وشملت مقاييس النتائج الإضافية معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR). وقد تجلى تحسن مهم من الناحية الإحصائية في OS و PFS في المرضى المعشاة عشوائيا إلى pembrolizumab مع تراستوزوماب والعلاج الكيميائي مقارنة مع وهمي في تركيبة مع تراستوزوماب والعلاج الكيميائي. في المرضى الذين يعانون من الأورام التي كانت PDL1 CPS≥1 ، كان متوسط ​​PFS 10.9 أشهر (95 ٪ CI: 8.5 ، 12.5) في ذراع pembrolizumab و 7.3 أشهر (95 ٪ CI: 6.8 ، 8.4) في ذراع الدواء الوهمي (نسبة الخطر] 0.72 [95 ٪ CI: 0.60 ، 0.87]). كان متوسط ​​نظام التشغيل 20.1 شهرًا (95 ٪ CI: 17.9 ، 22.9) و 15.7 شهرًا (95 ٪ CI: 13.5 ، 18.5) في الأسلحة المعنية (HR 0.79 [95 ٪ CI: 0.66 ، 0.95]. (95 ٪ CI: 9.9 ، 13.7) و 9.6 أشهر (95 ٪ CI: 7.1 ، 11.2).

كان ملف تعريف التفاعل السلبي الذي لوحظ في المرضى الذين يتلقون pembrolizumab متسقة مع ملف السلامة pembrolizumab المعروف.

جرعة بيمبروليزوماب الموصى بها هي 200 ملغ كل 3 أسابيع أو 400 ملغ كل 6 أسابيع مع تراستوزوماب والعلاج الكيميائي.

استخدمت هذه المراجعة مساعدة التقييم ، وهو تقديم طوعي من مقدم الطلب لتسهيل تقييم إدارة الأغذية والعقاقير.

تم منح هذا التطبيق تعيين الأدوية اليتيم. تم وصف برامج إدارة الأغذية والعقاقير المعجلة في إرشادات الصناعة: البرامج المعجلة للظروف الخطيرة-المخدرات والبيولوجيا.

يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية الخطيرة المشتبه في أنها مرتبطة باستخدام أي دواء وجهاز لنظام MedWatch في FDA أو عن طريق الاتصال بالرقم 1-800-FDA-1088.

للحصول على المساعدة في INDs المخصصة للمرضى المنطقي لمنتجات الأورام الاستقصائية ، يمكن لمهنيي الرعاية الصحية الاتصال بمشروع OCE على تسهيل 240-402-0004 أو البريد الإلكتروني [email protected].

المصدر: FDA

نشر : 2025-03-24 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية