FDA schvaluje Pembrolizumab pro pozitivní žaludeční nebo gastroezofageální křižovatku adenokarcinom HER2 exprimující PD-L1 (CPS≥1)

Sledujte Drugslib

Dne ​​19. března 2025 Správa potravin a léčiva udělila tradiční schválení Pembrolizumabu (Keytruda, Merck) s trastuzumabem, fluoropyrimidinem a platinou obsahujícím chemoterapii pro první linii pro léčbu dospělých s lokálně pokročilým neurčitelným nebo metastatickým aderenocarinem (themor), jehož themor-line-line) expresní ademotar) a adejj) a aderotivum) a aderotivum) a adejn) a aderuns adejj) a aderun-line), adejj), adejj. PD-L1 (CPS ≥1).

Účinnost byla hodnocena v Keynote-811 (NCT03615326), multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii, která zapisuje 698 pacientů s HER2-pozitivním pokročilým gastrickým nebo GEJ adenokarcinomem, který nebyl dříve léčen systémovou terapií pro metastatickou chorobu. Mezi 698 pacienty mělo 594 (85%) nádory exprimující PD-L1 s CPS ≥1 pomocí soupravy PD-L1 IHC 22C3 PharmDX. Pacienti byli randomizováni (1: 1) na pembrolizumab 200 mg nebo placebo, v kombinaci s trastuzumabem a buď fluorouracilem plus cisplatinou nebo kapecitabinem plus oxaliplatin.

Hlavními výsledky účinnosti hodnocené u pacientů byly bezprostřední přežití (PFS) a BICR) (OS) (OS). Mezi další měření výsledků zahrnovala celkovou míru odezvy (ORR) a trvání odezvy (DOR). Statisticky významné zlepšení OS a PFS bylo prokázáno u pacientů randomizovaných na pembrolizumab v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání s placebem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií. U pacientů s nádory, které byly PDL1 CPS≥1, byl medián PFS 10,9 měsíce (95% CI: 8,5, 12,5) v Pembrolizumabovém rameni a 7,3 měsíce (95% CI: 6,8, 8,4) v placebo rameni (poměr rizika [HR] 0,72 [95% CI: 0,60, 0,87). Střední OS byl 20,1 měsíce (95% CI: 17,9, 22,9) a 15,7 měsíce (95% CI: 13,5, 18,5) v příslušných zbraních (HR 0,79 [95% CI: 0,66, 0,95]. Orr bylo 73% (95% CI: 68, 78) a 58% (95%: 53, 64 měsíců). Orr bylo 73% (95% CI: 68, 63% (95% CI: 53% (95% CI: 53% (95% CI: 53% (95% CI: 58% (95%. (95% CI: 9,9, 13,7) a 9,6 měsíců (95% CI: 7,1, 11,2).

Profil nežádoucí reakce pozorovaný u pacientů, kteří dostávali pembrolizumab, byl v souladu se známým bezpečnostním profilem Pembrolizumabu.

Doporučená dávka pembrolizumabu je 200 mg každých 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů v explnění.

Tento přehled využil pomůcku hodnocení, dobrovolné podání žadatele, aby usnadnil hodnocení FDA.

této aplikaci bylo uděleno označení léku na osiřelé. Programy urychlené FDA jsou popsány v pokynu pro průmysl: urychlené programy pro vážné podmínky-léčivo a biologie.

Pro pomoc s jednorotickými INDS pro vyšetřovací onkologické produkty mohou zdravotničtí pracovníci kontaktovat projekt OCE usnadňují 240-402-0004 nebo e-mailem [email protected].

Zdroj: FDA

Vyslán : 2025-03-24 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova