FDA genehmigt Pembrolizumab für HER2-positives Magen- oder Gastroösophageal-Übergang-Adenokarzinom, das PD-L1 exprimiert (CPS ≥ 1)

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On March 19, 2025, the Food and Drug Administration granted traditional approval to pembrolizumab (Keytruda, Merck) with trastuzumab, fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy for the first-line treatment of adults with locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma whose tumors Express PD-L1 (CPS ≥1).

Wirksamkeit wurde in Keynote-811 (NCT03615326), einem multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, 698 Patienten mit HER2-positiver fortgeschrittener Gastric- oder GEJ-Adenokarzinom, die zuvor nicht mit systemischer Therapie für metastatische Krankheiten behandelt wurden, einbezogen. Unter den 698 Patienten hatten 594 (85%) Tumoren, die PD-L1 mit einem CPS ≥1 unter Verwendung des PD-L1 IHC 22C3 PharmDX-Kits exprimierten. Die Patienten wurden randomisiert (1: 1) zu Pembrolizumab 200 mg oder Placebo, in Kombination mit Trastuzumab und entweder Fluorouracil plus Cisplatin oder Capecitabin plus Oxaliplatin. Zusätzliche Ergebnismaßnahmen umfassten die Gesamt -Ansprechrate (ORR) und die Dauer der Antwort (DOR). Eine statistisch signifikante Verbesserung von OS und PFS wurde bei Patienten nachgewiesen, die in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie randomisiert wurden. Bei Patienten mit Tumoren, die PDL1 CPS ≥ 1 waren, betrug der Median PFS 10,9 Monate (95% CI: 8,5, 12,5) im Pembrolizumab -Arm und 7,3 Monate (95% CI: 6,8, 8,4) im Placebo -Arm (Hazard -Verhältnis [HR] 0,72 [95% CI: 0,60, 0,87]. Das mediane OS betrug 20,1 Monate (95% CI: 17,9, 22,9) und 15,7 Monate (95% CI: 13,5, 18,5) in den jeweiligen Armen (HR 0,79 [95% CI: 0,66, 0,95]. ORR war 73% (95% CI: 68, MediaM) und 58% (95% ig (95%). (95% CI: 9,9, 13,7) und 9,6 Monate (95% CI: 7,1, 11,2).

Das bei Patienten, die Pembrolizumab erhielten, beobachtet wurden, stimmte mit dem bekannten Pembrolizumab -Sicherheitsprofil überein.

In dieser Überprüfung wurde die Bewertungshilfe verwendet, eine freiwillige Einreichung des Antragstellers, um die Bewertung der FDA zu erleichtern.

Dieser Antrag wurde verwandte Arzneimittelbezeichnung gewährt. FDA-Expedited-Programme werden in den Leitlinien für die Industrie beschrieben: Expeditierte Programme für schwerwiegende Bedingungen und Biologika.

Für Unterstützung bei Einzelpatienten-Inds für Investigations-Onkologieprodukte können Angehörige des Gesundheitswesens mit dem Projekt von OCE bei 240-402-0004 kontaktieren oder eine E-Mail [email protected].

Quelle: FDA

Gesendet : 2025-03-24 12:00

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