Το FDA εγκρίνει το pembrolizumab για το HER2 θετικό γαστρικό ή γαστροοισοφαγικό adenocarcinoma που εκφράζει PD-L1 (CPS≥1)

Ακολουθήστε το Drugslib

Στις 19 Μαρτίου 2025, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων χορήγησε παραδοσιακή έγκριση στο Pembrolizumab (Keytruda, Merck) με trastuzumab, φλουοροπυριμιδίνη και platinum που περιέχει χημειοθεραπεία για την θεραπεία της πρώτης γραμμής των ενηλίκων με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό Her2-θετικό, το οποίο ο Gastric ή η γαστρική γαστρική (Gastroesovesoves) PD-L1 (CPS ≥1).

Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στο Keynote-811 (NCT03615326), μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που εγγράφει 698 ασθενείς με HER2-θετικό προχωρημένο γαστρικό ή Gej adenocarcinoma που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για μεταστατική ασθένεια. Μεταξύ των 698 ασθενών, 594 (85%) είχαν όγκους που εκφράζουν PD-L1 με CPS ≥1 χρησιμοποιώντας το PD-L1 IHC 22C3 PharmDX Kit. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) σε pembrolizumab 200 mg ή εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με trastuzumab και είτε φθοροουρακίλη συν σισπλατίνη ή καπεκιταβίνη συν οξαλιπλατίνη. Τα πρόσθετα μέτρα έκβασης περιελάμβαναν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της απόκρισης (DOR). Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση σε OS και PFS αποδείχθηκε σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε pembrolizumab σε συνδυασμό με trastuzumab και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με trastuzumab και χημειοθεραπεία. Σε ασθενείς με όγκους που ήταν PDL1 CPS≥1, ο διάμεσος PFS ήταν 10,9 μήνες (95% CI: 8,5, 12,5) στον βραχίονα Pembrolizumab και 7,3 μήνες (95% CI: 6,8, 8,4) στον βραχίονα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου [HR] 0,72 [95% CI: 0,60, 0,87]). Το διάμεσο OS ήταν 20,1 μήνες (95% CI: 17,9, 22,9) και 15,7 μήνες (95% CI: 13,5, 18,5) στους αντίστοιχους βραχίονες (HR 0,79 [95% CI: 0,66, 0,95]. (95% CI: 9.9, 13.7) και 9.6 μήνες (95% CI: 7.1, 11.2)

Το προφίλ ανεπιθύμητης αντίδρασης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας pembrolizumab.

Αυτή η ανασκόπηση χρησιμοποίησε το Assessment Aid, μια εθελοντική υποβολή από τον αιτούντα για τη διευκόλυνση της αξιολόγησης του FDA.

Αυτό το πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων ήταν σύμφωνο με τον πρωτοπόρο του έργου, μια πρωτοβουλία FDA ογκολογίας (OCE) για να ενθαρρύνει τους χορηγούς για την ανάπτυξη καρκίνου φαρμάκων για προηγούμενες ή μεταστατικές ασθένειες σε μια προηγούμενη γραμμή θεραπείας.

Αυτή η αίτηση χορηγήθηκε ορφανός ορισμός φαρμάκων. Τα προγράμματα FDA ταχεία περιγράφονται στην καθοδήγηση για τη βιομηχανία: ταχεία προγράμματα για σοβαρές συνθήκες-ναρκωτικά και βιολογικά.

Για βοήθεια με Inds ενός ασθενούς για προϊόντα ογκολογίας ερευνών, οι επαγγελματίες της υγείας μπορούν να επικοινωνήσουν με το έργο της OCE στο 240-402-0004 ή στο ηλεκτρονικό ταχυδρομείο [email protected].

Πηγή: FDA

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-24 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά