La FDA aprueba el pembrolizumab para el adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica positiva HER2 que expresa PD-L1 (CPS≥1)

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El 19 de marzo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación tradicional a pembrolizumab (Keytruda, Merck) con trastuzumab, quimioterapia de contenido de fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea de adultos con adultos localmente avanzados o metastásicos o jertric o jertric o gastroesóficas gastrohaguear (jej) localmente avanzados o geestréticos o metastásicos o jertric o gastroesóficas o jeesóficas gatastásicas o jertric) localmente avanzados (jej). Los tumores expresan PD-L1 (CPS ≥1).

pembrolizumab recibieron previamente la aprobación acelerada para esta indicación el 5 de mayo de 2021, en función del análisis provisional de la prueba descrita a continuación.

eficacia y seguridad

La eficacia

se evaluó en Keynote-811 (NCT03615326), un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribe a 698 pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma avanzado positivo para HER2 positivos para la enfermedad metástica. Entre los 698 pacientes, 594 (85%) tenían tumores que expresaban PD-L1 con un CPS ≥1 usando el kit PD-L1 IHC 22C3 PHARMDX. Los pacientes fueron asignados al azar (1: 1) a pembrolizumab 200 mg o placebo, en combinación con trastuzumab y fluorouracil más cisplatino o capecitabina más oxaliplatino.

Las medidas de resultados de eficacia principales en los pacientes fueron supervivientes libres de progresión (PFS) por revisión independiente cateada (BICR) (BICR) en general (OS). Las medidas de resultado adicionales incluyeron la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR). Se demostró una mejora estadísticamente significativa en la SG y PFS en pacientes aleatorizados a pembrolizumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia en comparación con el placebo en combinación con trastuzumab y quimioterapia. En pacientes con tumores que fueron PDL1 CPS≥1, la mediana de SLP fue de 10.9 meses (IC 95%: 8.5, 12.5) en el brazo de pembrolizumab y 7.3 meses (IC 95%: 6.8, 8.4) en el brazo placebo (relación de riesgo [HR] 0.72 [95% IC: 0.60, 0.87]). El sistema operativo mediano fue de 20.1 meses (IC 95%: 17.9, 22.9) y 15.7 meses (IC 95%: 13.5, 18.5) en los brazos respectivos (HR 0.79 [95% IC: 0.66, 0.95]. ORR fue del 73% (IC 95%: 68, 78) y 58% (95% IC: 53, 64) y Median Dor fue 11. (95% IC: 9.9, 13.7) y 9.6 meses (IC 95%: 7.1, 11.2).

El perfil de reacción adverso observado en pacientes que recibieron pembrolizumab fue consistente con el perfil de seguridad de pembrolizumab conocido.

La dosis recomendada de pembrolizumab es 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas en combinación con trastuzumab y quimioterapia.

Esta revisión utilizó la Ayuda de Evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.

Este programa de desarrollo de fármacos fue consistente con Project Frontrunner, una iniciativa del Centro de Excelencia de Oncología de la FDA (OCE) para alentar a los patrocinadores para desarrollar fármacos de cáncer para una enfermedad avanzada o metastásica en una línea de tratamiento anterior.

Esta solicitud se le otorgó la designación de medicamentos huérfanos. Los programas expeditados de la FDA se describen en la guía para la industria: los programas acelerados para condiciones graves y los biológicos.

Los profesionales de la salud deben informar todos los eventos adversos graves sospechosos de estar asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al sistema de informes Medwatch de la FDA o llamando al 1-800-FDA-1088.

Para obtener ayuda con INDS de un solo paciente para productos de oncología de investigación, los profesionales de la salud pueden comunicarse con el proyecto de OCE facilitar al 240-402-0004 o enviar un correo electrónico a [email protected].

: FDA

Al corriente : 2025-03-24 12:00

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