La FDA approuve le pembrolizumab pour HER2 adénocarcinome à jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

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Le 19 mars 2025, la Food and Drug Administration a accordé une approbation traditionnelle au pembrolizumab (Keytruda, Merck) avec du trastuzumab, de la fluoropyrimidine et de la chimiothérapie contenant du platine pour le traitement de première intention des adultes atteints d'adultes ou de gastrrical hery-posctrical ou de gastrricale à la tumeurs ou à la gastrricale gastrocale ou gastrocagale. PD-L1 express (CPS ≥1).

pembrolizumab a précédemment reçu l'approbation accélérée pour cette indication le 5 mai 2021, sur la base d'une analyse provisoire de l'essai décrit ci-dessous.

Efficacité et sécurité

L'efficacité a été évaluée dans Keynote-811 (NCT03615326), un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, inscrivant 698 patients atteints d'adénocarcinome gastrique avancé ou de GEJ HER2 positif non traité précédemment avec un traitement systémique pour la maladie métastatique. Parmi les 698 patients, 594 (85%) avaient des tumeurs exprimant PD-L1 avec un CPS ≥1 en utilisant le kit PharmDX PD-L1 IHC 22C3. Les patients ont été randomisés (1: 1) au pembrolizumab 200 mg ou au placebo, en combinaison avec le trastuzumab et le fluorouracile plus le cisplatine ou les mesures de résultats d'efficacité majeures évaluées chez les patients ont été une survie sans progression (PFS) par revue centrale indépendante en blinde (BICR) et sur la survie globale (OS). Les mesures de résultats supplémentaires comprenaient le taux de réponse global (ORR) et la durée de la réponse (DOR). Une amélioration statistiquement significative de la SG et de la PFS a été démontrée chez les patients randomisés en pembrolizumab en combinaison avec le trastuzumab et la chimiothérapie par rapport au placebo en combinaison avec le trastuzumab et la chimiothérapie. Chez les patients atteints de tumeurs qui étaient PDL1 CPS≥1, la PFS médiane était de 10,9 mois (IC à 95%: 8,5, 12,5) dans le bras pembrolizumab et 7,3 mois (IC à 95%: 6,8, 8,4) dans le bras placebo (rapport de risque [HR] 0,72 [95% IC: 0,60, 0,87]). La SG médiane était de 20,1 mois (IC à 95%: 17,9, 22,9) et 15,7 mois (IC à 95%: 13,5, 18,5) dans les armes respectives (HR 0,79 [IC à 95% (IC à 95%: 9,9, 13,7) et 9,6 mois (IC à 95%: 7,1, 11,2).

Le profil de réaction indésirable observé chez les patients recevant du pembrolizumab était cohérent avec le profil de sécurité du pembrolizumab connu.

La dose de pembrolizumab recommandée est de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines en combinaison avec le trastuzumab et la chimiothérapie.

Programmes accélérés

Cette revue a utilisé l'AID ADMISEMENT, une soumission volontaire du demandeur pour faciliter l'évaluation de la FDA.

Ce programme de développement de médicaments était cohérent avec Project Frontrunner, une initiative du centre d'excellence en oncologie de la FDA (OCE) pour encourager les sponsors pour développer des médicaments contre le cancer pour les maladies avancées ou métastatiques dans une ligne de traitement antérieure.

Cette demande a obtenu la désignation de médicaments orphelins. Les programmes accélérés de la FDA sont décrits dans les conseils pour l'industrie: programmes accélérés pour les conditions graves-drogues et biologiques.

Les professionnels de la santé devraient signaler tous les événements indésirables graves soupçonnés d'être associés à l'utilisation de tout médicament et de l'appareil pour le système de reportage MedWatch de la FDA ou en appelant le 1-800-FDA-1088.

Pour obtenir une assistance sur les Inds à patiente unique pour les produits d'oncologie d'enquête, les professionnels de la santé peuvent contacter le projet d'OCE faciliter au 240-402-0004 ou envoyer un courriel à [email protected].

Source: FDA

Publié : 2025-03-24 12:00

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