FDA menyetujui pembrolizumab untuk HER2 positif lambung atau gastroesophageal adenokarsinoma yang mengekspresikan PD-L1 (CPS≥1)

Ikuti Drugslib di

Pada tanggal 19 Maret 2025, Administrasi Makanan dan Obat memberikan persetujuan tradisional kepada pembrolizumab (Keytruda, Merck) dengan trastuzumab, fluoropyrimidine- dan kemoterapi yang mengandung platinum untuk pengobatan lini pertama atau gastrik yang tidak dapat direseksi secara lokal atau gastrik yang tidak dapat diadeksi secara lokal atau gastrik yang tidak dapat diatur secara lokal atau gastrik yang tidak dapat direseksi secara lokal, her2-positif. PD-L1 (CPS ≥1).

Pembrolizumab sebelumnya menerima persetujuan yang dipercepat untuk indikasi ini pada 5 Mei 2021, berdasarkan analisis sementara uji coba yang dijelaskan di bawah ini.

Kemanjuran dan keamanan

Kemanjuran dievaluasi dalam keynote-811 (NCT03615326), uji coba multicenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo 698 pasien dengan adenokarsinoma lambung canggih HER2-positif atau GEJ sebelumnya tidak diobati dengan terapi sistemik untuk penyakit metastatik. Di antara 698 pasien, 594 (85%) memiliki tumor yang mengekspresikan PD-L1 dengan CPS ≥1 menggunakan kit PD-L1 IHC 22C3 PharmDx. Pasien secara acak (1: 1) menjadi pembrolizumab 200 mg atau plasebo, dalam kombinasi dengan trastuzumab dan baik fluorourasil plus cisplatin atau capecitabine plus oksaliplatin.

Tinjauan hasil yang dinilai pada pasien adalah bertahan hidup dengan kelangsungan hidup (PFS). Ukuran hasil tambahan termasuk tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR). Peningkatan yang signifikan secara statistik pada OS dan PFS ditunjukkan pada pasien yang secara acak menjadi pembrolizumab dalam kombinasi dengan trastuzumab dan kemoterapi dibandingkan dengan plasebo dalam kombinasi dengan trastuzumab dan kemoterapi. In patients with tumors that were PDL1 CPS≥1, median PFS was 10.9 months (95% CI: 8.5, 12.5) in the pembrolizumab arm and 7.3 months (95% CI: 6.8, 8.4) in the placebo arm (Hazard ratio [HR] 0.72 [95% CI: 0.60, 0.87]). OS median adalah 20,1 bulan (95% CI: 17,9, 22,9) dan 15,7 bulan (95% CI: 13,5, 18,5) pada masing -masing kelompok (HR 0,79 [95% CI: 0,66, 0,95]. ORR adalah 73% (95% CI: 68, 78) dan 58% (95% CI: 95% CI: 68, 78) dan 58% (95% (95% CI: 68, 78) dan 58% (95% (95% CI: 68, 78) dan 58% (95% CI: 95% CI: 68, 78). (95% CI: 9.9, 13.7) dan 9.6 bulan (95% CI: 7.1, 11.2).

Profil reaksi merugikan yang diamati pada pasien yang menerima pembrolizumab konsisten dengan profil keamanan pembrolizumab yang diketahui.

Dosis pembrolizumab yang direkomendasikan adalah 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu dalam kombinasi dengan trastuzumab dan kemoterapi.

Ulasan ini menggunakan bantuan penilaian, pengajuan sukarela dari pemohon untuk memfasilitasi penilaian FDA.

Program pengembangan obat ini konsisten dengan Project Frontrunner, sebuah inisiatif Pusat Onkologi FDA (OCE) untuk mengembangkan sponsor untuk mengembangkan obat kanker untuk penyakit lanjutan atau metastatik dalam barisan awal.

Aplikasi ini diberikan penunjukan obat yatim piatu. Program yang dipercepat FDA dijelaskan dalam panduan untuk industri: Program yang dipercepat untuk kondisi-obat dan biologi yang serius.

Profesional kesehatan harus melaporkan semua peristiwa buruk serius yang diduga terkait dengan penggunaan obat dan perangkat apa pun ke sistem pelaporan MedWatch FDA atau dengan menelepon 1-800-FDA -088.

Untuk bantuan dengan inds pasien tunggal untuk produk onkologi yang diselidiki, profesional kesehatan dapat menghubungi proyek OCE difasilitasi di 240-402-0004 atau email [email protected].

Sumber: FDA

Diposting : 2025-03-24 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer