La FDA approva il pembrolizumab per l'adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo positivo che esprime PD-L1 (CPS≥1)

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Il 19 marzo 2025, la Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione tradizionale alla pembrolizumab (Keytruda, Merck) con trastuzumab, fluoropirimidina e chimica a gastropia a gas-cofago per gli adulti di prima linea con increto a gastrici. I tumori esprimono PD-L1 (CPS ≥1).

pembrolizumab precedentemente ricevuto l'approvazione accelerata per questa indicazione il 5 maggio 2021, in base all'analisi provvisoria dello studio descritto di seguito.

Efficacia e sicurezza

L'efficacia è stata valutata in keynote-811 (NCT03615326), uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 698 pazienti con HER2 positivo avanzato gastrico o adenocarcinoma GEJ non precedentemente curato con terapia sistemica per la malattia metastatica. Tra i 698 pazienti, 594 (85%) avevano tumori che esprimevano PD-L1 con un CPS ≥1 usando il kit PD-L1 IHC 22c3 PharmDX. I pazienti sono stati randomizzati (1: 1) a pembrolizumab 200 mg o placebo, in combinazione con trastuzumab e fluorouracile più cisplatino o capecitabina più oxaliplatino.

Le principali misure di esito di efficacia valutate nei pazienti erano sopravvissuti a progressione (PFS) mediante revisione centrale cieco (BICR) e complessivamente). Ulteriori misure di esito includevano il tasso di risposta complessivo (ORR) e la durata della risposta (DOR). Un miglioramento statisticamente significativo in OS e PFS è stato dimostrato nei pazienti randomizzati a pembrolizumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con trastuzumab e chemioterapia. Nei pazienti con tumori che erano PDL1 CPS≥1, la PFS mediana era di 10,9 mesi (IC al 95%: 8,5, 12,5) nel braccio di pembrolizumab e 7,3 mesi (IC 95%: 6,8, 8,4) nel braccio placebo (rapporto Hazard [HR] 0,72 [95% IC: 0,60, 0,87]). Il sistema operativo mediano era di 20,1 mesi (IC al 95%: 17,9, 22,9) e 15,7 mesi (IC 95%: 13,5, 18,5) nei rispettivi armi (HR 0,79 [95% IC: 0,66, 0,95]. Orr era il 73% (IC 95%: 68, 78) e 58% (95% Ci: 53, 64]. ORR era il 73% (95% IC: 68, 78) e 58% (95% Ci: 53, 64]. Orr era il 73% (95% IC: 68, 78) e 58% (95% Ci: 53, 64). Orr era il 73% (95% IC: 68, 78) e 58% (95% Ci: 53, 64]. Orr era il 73% (95% IC: 68, 78) e 58% (95% Ci: 53) e Median DORA (IC al 95%: 9,9, 13,7) e 9,6 mesi (IC 95%: 7,1, 11,2).

Il profilo di reazione avversa osservata nei pazienti che ricevevano pembrolizumab era coerente con il profilo di sicurezza del pembrolizumab noto.

La dose di pembrolizumab raccomandata è 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane in combinazione con trastuzumab e chemiterapia.

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Fonte: FDA

Pubblicato : 2025-03-24 12:00

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