FDAは、PD-L1を発現するHER2陽性胃腸接合または胃食道接合腺癌のペンブロリズマブを承認します（CPS≥1）

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2025年3月19日、食品医薬品局は、トラスツズマブ、フルオロピリミジン、プラチナ含有化学療法のために、局所的に進行不可能または転移性ガソリンまたはガストロエソタイ腫のadenten菌（adent）adentencarcarunmaの大人のファーストライン治療のために、トラスツズマブ、フルオロピリミジン、プラチナを含む化学療法を伴うペンブロリズマブ（keytruda、メルク）に伝統的な承認を与えました（ PD-L1（CPS≥1）。

有効性は、Keynote-811（NCT03615326）で評価されました。これは、HER2陽性の進行性胃またはGEJ腺癌の698人の患者を登録した多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験で、以前は転移性疾患の全身療法で治療されていなかった。 698人の患者のうち、594人（85％）は、PD-L1 IHC 22C3 PharmDXキットを使用して、CPS≥1でPD-L1を発現する腫瘍を有していました。患者は、トラスツズマブとフルオロウラシルとシスプラチンまたはカペシタビンとオキサリプラチンのいずれかと組み合わせて、ペンブロリズマブ200 mgまたはプラセボに無作為化されました。追加の結果測定には、全体的な応答率（ORR）と応答期間（DOR）が含まれます。 OSおよびPFSの統計的に有意な改善は、トラスツズマブと化学療法と組み合わせてプラセボと比較して、トラスツズマブおよび化学療法と組み合わせてペンブロリズマブに無作為化された患者で実証されました。 PDL1 CPS以上の腫瘍患者では、PFSの中央値はペンブロリズマブ群で10.9ヶ月（95％CI：8.5、12.5）、プラセボ群で7.3か月（95％CI：6.8、8.4）でした（ハザード比[HR] 0.72 [95％CI：0.60、0.87]）。 OSの中央値は、それぞれの腕で20.1か月（95％CI：17.9、22.9）および15.7か月（95％CI：13.5、18.5）でした（HR 0.79 [95％CI：0.66、0.95）。ORRは73％でした（95％CI：68、78、78）および58％（95％CI：53、64） （95％CI：9.9、13.7）および9.6か月（95％CI：7.1、11.2）。

ペンブロリズマブを投与された患者で観察された副作用プロファイルは、既知のペンブロリズマブ安全プロファイルと一致していました。

このレビューでは、FDAの評価を促進するために申請者からの自発的な提出である評価援助を使用しました。

このアプリケーションには、孤児の薬物指定が付与されました。 FDAの迅速なプログラムは、業界向けのガイダンスに記載されています。深刻な状態と生物学のための迅速なプログラム。

調査腫瘍学製品の単一患者INDの支援については、ヘルスケアの専門家はOCEのプロジェクトに連絡して240-402-0004で促進するか、[email protected]。

出典：FDA

投稿しました : 2025-03-24 12:00

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