FDA nyetujoni pembilikzumab kanggo dheweke2 pepindah adenocorcinoma utawa gastroesophageal adenocarcinoma nyatakake PD-L1 (CPS≥1)

Tindakake Drugslib ing

tanggal 19 Maret 2025, administrasi panganan lan obat kasebut diwenehi persetujuan tradisional (keytruda, cymotherapy sing ora bisa dipercaya) lan celonma sing ora cocog karo listrik (GASTOCARCHAGERI) Kang Tumors Express PD-L1 (CPS ≥1).

Pembuangan persetujuan sing sadurunge nampa persetujuan ing Indikasi iki ing tanggal 5 Mei 5, adhedhasar analisis interim saka uji coba ing ngisor iki.

Efisiasi dievaluasi ing Keynote-811 (NCT03615326), kanthi cepet, dobel-buta, pacoban, buta-buta, buta-buta, pacoban, buta-buta, buta-buta, buta-buta Antarane pasien 698, 594 (85%) ana tumor sing nyatakake PD-L1 kanthi CPS ≥1 nggunakake kit-l1 IHC 22c 3C3. Pasien kanthi acak (1: 1) menyang pembilikzumab 200 mg utawa plasebo, ing kombinasi karo langkah-langkah fluorouRacil lan capecitabin, lan capecitabine ditambah karo sexfital sing apik banget (OS). Kekuwatan tambahan sing kalebu tingkat tanggapan sakabehe (orr) lan durasi tanggapan (dor). Dandan sing signifikan statistik ing OS lan PFS ditampilake ing pasien kanthi mumetake menyang Pembrotozumab ing kombinasi karo trastuzumab lan kemoterapi dibandhingake karo trastuzumab lan chemotherapy. Ing pasien sing ana tumors sing ana ing CPS≥ CPS≥1, PFS Median 10,9 wulan (95% CI: 8.5, 12,5) ing lengen pembilikzumab lan 7,5% (95% CI: 0,60, 0.00, 0.00, 0.00, 0,85]). OS medhia udakara 20.1 wulan (95% CI: 17,9, 22,9) lan 15,5% (95% CI: 68, 65% (95% CI: 55% CI: 55% (95% CI: 55% (95% CI: 55%) lan Dor Median yaiku 11,3 wulan (95% CI: 9.9, 13,7) lan 9.6 wulan (95% CI: 7.1, 11,2).

Profil Reaksi Adverse sing diamati ing pasien sing nampa bahan pembetalan pembrolizumab sing dikenal yaiku 200 mg saben 6 minggu utawa 400 minggu kanthi 300 minggu utawa chemotherapy.

"h2>

Review iki digunakake kanggo mbayaran taksiran, kiriman kanggo nggampangake penilaian FDA. Pusat Pengembangan Draw of Frontruner

Aplikasi iki diwenehake sebutan obat empan. Program Expedit FDA diterangake ing pandhuan kanggo industri: program sing cepet kanggo kahanan serius lan biologics kudu dilaporake kanggo nggunakake obat-obatan lan piranti kanggo nggunakake sistem pelapor Medwatch utawa kanthi nelpon 1-800-FDA-10800.

kanggo pitulung kanthi pasien sing ora ana invologis, profesional kesehatan bisa ngubungi proyek ing 240-402-0004 utawa email [email protected]. FDA

Dikirim : 2025-03-24 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer