FDA는 PD-L1 (CPS 더 1)을 발현하는 HER2 HER2 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 펨브 롤리 주맙을 승인한다.

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2025 년 3 월 19 일, 식품의 약물 관리는 국소 적으로 진행할 수 없거나 전이성이있는 HER2- 양성 가스 트릭 (Gej)을 가진 성인의 1 차선 치료를위한 트라 스투 주맙, 플루오로 피리 미딘-및 백금 함유 화학 요법으로 펨브 롤리 주맙 (keytruda, merck)에 전통적인 승인을 받았다. Express PD-L1 (CPS ≥1).

효능은 전이성 질환의 전신 요법으로 치료되지 않은 HER2- 양성 고급 위 또는 GEJ 선암종을 앓고있는 698 명의 환자를 등록하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 시험 인 Keynote-811 (NCT03615326)에서 평가되었다. 698 명의 환자 중 594 명 (85%)은 PD-L1 IHC 22C3 PharmDX 키트를 사용하여 CPS ≥1을 갖는 PD-L1을 발현하는 종양을 가졌다. 환자는 트라 스투 주맙 및 플루오로 루카 실 및 capecitabine + capecitabine + capecitabine plus oxaliplatin과 함께 펨브 롤리 주맙 200 mg 또는 위약으로 무작위 화 (1 : 1)로 무작위 화되었다. 추가 결과 측정에는 전체 응답 속도 (ORR) 및 응답 기간 (DOR)이 포함되었습니다. OS 및 PFS에서 통계적으로 유의 한 개선은 트라 스투 주맙 및 화학 요법과 함께 위약과 비교하여 트라 스투 주맙 및 화학 요법과 함께 펨브 롤리 주맙에 무작위 배정 된 환자에서 입증되었다. PDL1 CPS ≥1 인 종양 환자에서, 중앙 PFS는 위약 팔에서 Pembrolizumab ARM에서 10.9 개월 (95% CI : 8.5, 12.5), 7.3 개월 (95% CI : 6.8, 8.4)이었다 (위험 비율 [HR] 0.72 [95% CI : 0.60, 0.87]). 평균 OS는 20.1 개월 (95% CI : 17.9, 22.9) 및 15.7 개월 (95% CI : 13.5, 18.5) (HR 0.79 [95% CI : 0.66, 0.95]. Orr은 73% (95% CI : 68, 78) 및 58% (95% CI : 53, 64, Median 3)이었다. (95% CI : 9.9, 13.7) 및 9.6 개월 (95% CI : 7.1, 11.2).

펨브 롤리 주맙을 투여받은 환자에서 관찰 된 부작용 반응 프로파일은 알려진 펨브 롤리 주맙 안전 프로파일과 일치 하였다.

권장되는 펨브 롤리 주맙 용량은 트라 스투 주맙 및 화학 요법과 함께 6 주마다 200mg 또는 400 mg이다.

이 검토는 FDA의 평가를 용이하게하기 위해 신청자의 자발적인 제출 인 평가 원조를 사용했습니다.

이 약물 개발 프로그램은 Project Frontrunner, FDA 종양학 센터 (OCE) 이니셔티브와 일치하여 스폰서가 초기 치료 라인에서 진행된 또는 전이성 질환을위한 암 약물을 개발하도록 장려했습니다.

이 응용 프로그램은 고아 약물 지정이 부여되었습니다. FDA 신속 프로그램은 산업 지침에 설명되어 있습니다. 심각한 조건 마감 및 생물학적 인용을위한 신속한 프로그램.

의료 전문가는 FDA의 Medwatch보고 시스템에 의약품 및 장치의 사용과 관련된 것으로 의심되는 모든 심각한 부작용을보고해야합니다.

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조사 종양학 제품을위한 단일 환자 INDS에 대한 지원을 위해 의료 전문가는 OCE의 프로젝트에 240-402-0004로 연락하거나 이메일 [email protected]에 문의하십시오.

출처 : fda

게시됨 : 2025-03-24 12:00

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