FDA meluluskan pembrolizumab untuk HER2 positif gastrik atau gastroesophageal persimpangan adenocarcinoma yang menyatakan PD-L1 (CPS≥1)

Ikuti Drugslib di

Pada 19 Mac, 2025, Pentadbiran Makanan dan Dadah memberikan kelulusan tradisional kepada pembrolizumab (keytruda, merck) dengan kemoterapi yang tidak dapat dielakkan oleh orang dewasa yang tidak dapat dielakkan ( Tumor Express PD-L1 (CPS ≥1).

Pembrolizumab sebelum ini menerima kelulusan dipercepat untuk petunjuk ini pada 5 Mei, 2021, berdasarkan analisis interim percubaan yang diterangkan di bawah.

Keberkesanan telah dinilai dalam Keynote-811 (NCT03615326), percubaan multisenter, rawak, dua buta, plasebo yang mendaftarkan 698 pesakit dengan adenokarsinoma gastrik atau GEJ adenokarsinoma yang tidak dirawat dengan terapi sistemik untuk penyakit metastatik. Antara 698 pesakit, 594 (85%) mempunyai tumor yang menyatakan PD-L1 dengan CPS ≥1 menggunakan kit pharmDX PD-L1 IHC 22C3. Pesakit telah rawak (1: 1) ke pembrolizumab 200 mg atau plasebo, digabungkan dengan trastuzumab dan sama ada fluorouracil ditambah cisplatin atau capecitabine ditambah oxaliplatin. Langkah -langkah hasil tambahan termasuk kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR). Penambahbaikan secara statistik dalam OS dan PFS ditunjukkan pada pesakit yang rawak kepada pembrolizumab dalam kombinasi dengan trastuzumab dan kemoterapi berbanding plasebo dalam kombinasi dengan trastuzumab dan kemoterapi. Pada pesakit dengan tumor yang PDL1 CPS≥1, PFS median adalah 10.9 bulan (95% CI: 8.5, 12.5) dalam lengan pembrolizumab dan 7.3 bulan (95% CI: 6.8, 8.4) OS median adalah 20.1 bulan (95% CI: 17.9, 22.9) dan 15.7 bulan (95% CI: 13.5, 18.5) dalam lengan masing -masing (HR 0.79 [95% CI: 0.66, 0.95] (95% CI: 9.9, 13.7) dan 9.6 bulan (95% CI: 7.1, 11.2).

Profil tindak balas buruk yang diperhatikan pada pesakit yang menerima pembrolizumab adalah konsisten dengan profil keselamatan pembrolizumab yang diketahui.Kajian ini menggunakan bantuan penilaian, penyerahan sukarela dari pemohon untuk memudahkan penilaian FDA.

Permohonan ini telah diberikan penamaan dadah yatim piatu. Program dipercepatkan FDA diterangkan dalam Panduan untuk Industri: Program yang dipercepatkan untuk syarat-syarat yang serius-ubat-ubatan dan biologi.

Untuk bantuan dengan ITS pesakit tunggal untuk produk onkologi penyiasatan, profesional penjagaan kesihatan boleh menghubungi projek OCE yang memudahkan pada 240-402-0004 atau e-mel [email protected].

Disiarkan : 2025-03-24 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular