FDA keurt pembrolizumab goed voor HER2 positieve maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom die PD-L1 tot expressie brengt (CPS ≥1)

Volg Drugslib op

Op 19 maart 2025 heeft de Food and Drug Administration traditionele goedkeuring verleend aan pembrolizumab (Keytruda, Merck) met trastuzumab, fluoropyrimidine- en platina-bevattende chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met lokaal geavanceerde niet-geavanceerde onrustige HER2-POSRE2-POSROPRICE-GASTROKEAL JUNTIE (GEJ) PD-L1 (CPS ≥1).

Pembrolizumab ontving eerder versnelde goedkeuring voor deze indicatie op 5 mei 2021, gebaseerd op interim-analyse van de onderstaande studie.

werkzaamheid en veiligheid

Werkzaamheid werd geëvalueerd in keynote-811 (NCT03615326), een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie die 698 patiënten met HER2-positieve gevorderde maag of GEJ-adenocarcinoom niet eerder behandeld met systemische therapie voor metastatische ziekte. Onder de 698 patiënten had 594 (85%) tumoren die PD-L1 tot expressie brengen met een CPS ≥1 met behulp van de PD-L1 IHC 22C3 PharmDX-kit. Patiënten werden gerandomiseerd (1: 1) naar pembrolizumab 200 mg of placebo, in combinatie met Trastuzumab en ofwel fluorouracil plus cisplatine of capecitabine plus oxaliplatine oxaliplatine.

De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaten waren progressievrije overleving (PFS) door blindelijke centrale evaluatie (OS) en algehele overleving (OS). Aanvullende uitkomstmaten omvatten de totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR). Een statistisch significante verbetering van OS en PFS werd aangetoond bij patiënten gerandomiseerd naar pembrolizumab in combinatie met trastuzumab en chemotherapie vergeleken met placebo in combinatie met trastuzumab en chemotherapie. Bij patiënten met tumoren die PDL1 CPS ≥ 1 waren, was de mediane PFS 10,9 maanden (95% BI: 8,5, 12,5) in de pembrolizumab -arm en 7,3 maanden (95% BI: 6,8, 8,4) in de placebo -arm (hazard ratio [HR] 0,72 [95% CI: 0.60, 0,87]). Mediane OS was 20,1 maanden (95% BI: 17,9, 22,9) en 15,7 maanden (95% BI: 13,5, 18,5) in de respectieve armen (HR 0,79 [95% BI: 0,66, 0,95]. ORR was 73% (95% BI: 68, 78) en 58% (95% CI: 53, 64) en MEDIAN MAAN (95% BI: 9,9, 13,7) en 9,6 maanden (95% BI: 7.1, 11.2).

Het bijwerkingen die werd waargenomen bij patiënten die pembrolizumab kregen, was consistent met het bekende Pembrolizumab -veiligheidsprofiel.

De aanbevolen pembrolizumab -dosis is 200 mg om de 3 weken of 400 mg om de 3 weken of 400 mg om de 3 weken of 400 mg om de 3 weken of 400 mg in combinatie met trastuzumab en chemotherapie.

Deze review gebruikte de beoordelingshulp, een vrijwillige indiening van de aanvrager om de beoordeling van de FDA te vergemakkelijken.

Dit programma voor geneesmiddelenontwikkeling was consistent met Project Frontrunner, een FDA Oncology Centre of Excellence (OCE) -initiatief om sponsors aan te moedigen om kanker te ontwikkelen voor geavanceerde of metastatische ziekte in een eerdere lijn van een eerdere behandeling.

Deze aanvraag kreeg de aanduiding van de weesgeneesmiddelen. FDA versnelde programma's worden beschreven in de richtlijnen voor de industrie: versnelde programma's voor serieuze aandoeningen-drugs en biologische stoffen.

Professionals in de gezondheidszorg moeten alle ernstige bijwerkingen melden die waarvan wordt aangenomen dat ze worden geassocieerd met het gebruik van een medicijn en apparaat naar het MedWatch-rapportagesysteem van de FDA of door te bellen naar 1-800-FDA-1088.

Voor hulp bij INDS met één patiënt voor onderzoek naar onderzoeksoncologie, kunnen professionals in de gezondheidszorg contact opnemen met het project van OCE faciliteren op 240-402-0004 of e-mail [email protected].

Bron: FDA

Geplaatst : 2025-03-24 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden