FDA zatwierdza pembrolizumab dla HER2 dodatniego złącza żołądka lub przewodu gruczolakoraka wyrażającego PD-L1 (CPS ≥1)

Śledź Drugslib na

W dniu 19 marca 2025 r. Administracja żywności i leków przyznała tradycyjną zatwierdzenie pembrolizumabu (Keytruda, Merck) z trastuzumabem, fluoropirymidyny i chemioterapii gastric lub platyny w przypadku pierwszej linii dorosłych z leśnie zaawansowaną podmiotem bezszkórnym lub przerzutowym her2-opercyjnym gastralnym lub PD-L1 (CPS ≥1).

Pembrolizumab wcześniej otrzymał przyspieszoną zatwierdzenie tego wskazania w dniu 5 maja 2021 r., W oparciu o tymczasową analizę badania opisanego poniżej.

skuteczność i bezpieczeństwo

Skuteczność oceniono w Keynote-811 (NCT03615326), wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, włączającym 698 pacjentów z zaawansowaną zaawansowaną żołądką lub gruczolakiem GEJ lub gruczolakiem GEJ. Spośród 698 pacjentów 594 (85%) miało guzy wyrażające PD-L1 z CPS ≥1 przy użyciu zestawu PD-L1 IHC 22C3 Pharmdx. Pacjenci zrandomizowano (1: 1) do pembrolizumabu 200 mg lub placebo, w połączeniu z trastuzumabem i fluorouracylem plus cisplatyna lub kapecytabiny plus oksaliplatyna.

Głównymi miarami skuteczności ocenianej u pacjentów były przeżycie wolne od progresji (PFS) przez śliczne niezależne przegląd centralny (bicr) i ogólny przeżycie (OS). Dodatkowe pomiary wyników obejmowały ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR). Statystycznie znaczącą poprawę w OS i PFS wykazano u pacjentów losowo losowo do pembrolizumabu w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią w porównaniu z placebo w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią. U pacjentów z guzami, które były PDL1 CPS ≥1, mediana PFS wynosiła 10,9 miesiąca (95% CI: 8,5, 12,5) w ramieniu pembrolizumabu i 7,3 miesiąca (95% CI: 6,8, 8,4) w ramieniu placebo (stosunek ryzyka [HR] 0,72 [95% CI: 0,60, 0,87]). Mediana OS wynosiła 20,1 miesiąca (95% CI: 17,9, 22,9) i 15,7 miesiąca (95% CI: 13,5, 18,5) w odpowiednich ramionach (HR 0,79 [95% CI: 0,66, 0,95]. ORR wynosił 73% (95% CI: 68, 78) i 58% (95% CI: 53, 64) i mediana było 11,3 miesiąca (95% CI: 68, 78). (95% CI: 9,9, 13,7) i 9,6 miesiąca (95% CI: 7.1, 11,2).

Profil reakcji niepożądany obserwowany u pacjentów otrzymujących pembrolizumab był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa pembrolizumabu.

Zalecana dawka pembrolizumabu wynosi 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią.

W tym przeglądzie zastosowano pomoc oceniającą, dobrowolne przedłożenie od wnioskodawcy w celu ułatwienia oceny FDA.

Ten program rozwoju leków był zgodny z inicjatywą FDA Oncology Center of Excellence (OCE) w celu zachęcania sponsorów do rozwinięcia leków przeciwnowotworowych do zaawansowanej choroby zaawansowanej lub metastatycznej.

Ten wniosek został przyznany do oznaczenia leków sierot. Programy przyspieszone FDA są opisane w wytycznych dotyczących przemysłu: przyspieszone programy dla poważnych warunków i biologicznych.

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, które są związane z stosowaniem dowolnego leku i urządzenia do systemu raportowania MedWatch w FDA lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.

W celu uzyskania pomocy z pojedynczych pacjentów INDS dla badań produktów onkologii, pracownicy służby zdrowia mogą skontaktować się z projektem OCE ułatwiając 240-402-0004 lub wysłać e-mail [email protected].

Wysłano : 2025-03-24 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe