O FDA aprova o pembrolizumab para o adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica positiva HER2 que expressa PD-L1 (CPS≥1)

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Em 19 de março de 2025, a Administração de Alimentos e Medicamentos concedeu a aprovação tradicional ao Pembrolizumab (Keytruda, Merck) com trastuzumabe, fluoropirimidina e quimioterapia túnica não-reextática ou de primeira linha do adultos com adultos com adultos com jegum de adultos com adultos, herastéticos de primeira linha e reextática, herastática positiva e adultos e adultos, herastéticos ou metastáticos positivos, com adultos, com adultos com junção adultável ou adultos, com junção mais avançada e alojada. PD-L1 (CPS ≥1).

A eficácia foi avaliada no Keynote-811 (NCT03615326), um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que inclui 698 pacientes com adenocarcinoma gástrico ou Gej positivo para HER2 positivo. Entre os 698 pacientes, 594 (85%) apresentaram tumores que expressam PD-L1 com um CPS ≥1 usando o kit PD-L1 IHC 22C3 Pharmdx. Os pacientes foram randomizados (1: 1) para pembrolizumab 200 mg ou placebo, em combinação com trastuzumabe e fluorouracil mais cisplatina ou capecitabina mais oxaliplatina. Medidas adicionais de resultados incluíram a taxa de resposta geral (ORR) e a duração da resposta (DOR). Uma melhora estatisticamente significativa no OS e no PFS foi demonstrada em pacientes randomizados para o pembrolizumab em combinação com trastuzumab e quimioterapia em comparação com placebo em combinação com trastuzumab e quimioterapia. Em pacientes com tumores que foram PDL1 CPS≥1, a PFS mediana foi de 10,9 meses (IC 95%: 8,5, 12,5) no braço pembrolizumab e 7,3 meses (IC 95%: 6,8, 8,4) no ARM do placebo (ratio de risco [HR] 0,72 [95% IC: 0,60, 0.8. OS mediano foi de 20,1 meses (IC 95%: 17,9, 22,9) e 15,7 meses (IC 95%: 13,5, 18,5) nos respectivos braços (HR 0,79 [IC 95%: 0,66, 0,95]. Orr foi 73% (95%: IC: 68, 78) e 58% (58%]. (IC 95%: 9.9, 13,7) e 9,6 meses (IC 95%: 7.1, 11.2).

O perfil de reação adversa observado em pacientes que receberam pembrolizumab foi consistente com o perfil de segurança do pembrolizumab conhecido.

Esta revisão usou o auxílio à avaliação, uma submissão voluntária do requerente para facilitar a avaliação do FDA.

Esta aplicação foi concedida por designação de medicamentos órfãos. Os programas acelerados da FDA são descritos nas orientações para a indústria: programas acelerados para condições graves de drogas e biológicos.

Para obter assistência com os INDs de pacientes únicos para produtos de oncologia de investigação, os profissionais de saúde podem entrar em contato com o projeto da OCE facilitar em 240-402-0004 ou enviar um e-mail para [email protected].

Fonte: FDA

Postou : 2025-03-24 12:00

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