FDA aprobă Pembrolizumab pentru Adenocarcinomul de joncțiune gastrică sau gastroesofagiană HER2 care exprimă PD-L1 (CPS≥1)

Urmăriți Drugslib pe

On March 19, 2025, the Food and Drug Administration granted traditional approval to pembrolizumab (Keytruda, Merck) with trastuzumab, fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy for the first-line treatment of adults with locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma whose tumors express PD-L1 (CPS ≥1).

Pembrolizumab a primit anterior aprobarea accelerată pentru această indicație la 5 mai 2021, pe baza analizei provizorii a studiului descris mai jos.

eficacitatea și siguranța

eficacitatea a fost evaluată în KeyNote-811 (NCT03615326), un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a înscris 698 de pacienți cu adenocarcinom gastric sau GEJ pozitiv pozitiv HER2, care nu este tratat anterior cu terapie sistemică pentru boala metastatică. Dintre cei 698 de pacienți, 594 (85%) au avut tumori care exprimă PD-L1 cu un CPS ≥1 folosind kitul PD-L1 IHC 22C3 PharmDX. Pacienții au fost randomizați (1: 1) până la pembrolizumab 200 mg sau placebo, în combinație cu trastuzumab și fie fluorouracil plus cisplatină sau capecitabină plus oxaliplatină.

Principalele măsuri ale rezultatului eficienței evaluate la pacienți au fost supraviețuirea fără progresie (PFS) prin recenzii centrale independente (BICR) și supraviețuire fără progres (OS). Măsurile suplimentare de rezultat au inclus rata generală de răspuns (ORR) și durata răspunsului (DOR). O îmbunătățire semnificativă statistic a OS și PFS a fost demonstrată la pacienții randomizați la pembrolizumab în combinație cu trastuzumab și chimioterapie în comparație cu placebo în combinație cu trastuzumab și chimioterapie. La pacienții cu tumori care au fost PDL1 CPS≥1, PFS median a fost de 10,9 luni (IC 95%: 8,5, 12,5) în brațul Pembrolizumab și 7,3 luni (95% CI: 6,8, 8,4) în brațul placebo (raport de pericol [HR] 0,72 [95% CI: 0,60, 0,87]). OS median a fost de 20,1 luni (IC 95%: 17,9, 22,9) și 15,7 luni (IC 95%: 13,5, 18,5) în brațele respective (HR 0,79 [IC 95%: 0,66, 0,95]. ORR a fost 73% (95% CI: 68, 78) și 58% (95% CI: 53, 64) și median) (IC 95%: 9,9, 13,7) și 9,6 luni (IC 95%: 7,1, 11,2).

Profilul de reacție adversă observat la pacienții care au primit pembrolizumab a fost în concordanță cu profilul de siguranță pembrolizumab cunoscut.

Doza recomandată de pembrolizumab este de 200 mg la fiecare 3 săptămâni sau 400 mg la fiecare 6 săptămâni în combinație cu trastuzumab și chimioterapie.

Programe expeditate

Această revizuire a utilizat ajutorul de evaluare, o depunere voluntară a solicitantului pentru a facilita evaluarea FDA.

Acest program de dezvoltare a medicamentelor a fost în concordanță cu inițiativa Project Frontrunner, un centru de excelență FDA Oncology de Excelență (OCE) pentru a încuraja sponsorii să dezvolte medicamente pentru cancer pentru o boală avansată sau metastatică într -o linie anterioară de tratament.

Această cerere a fost acordată desemnarea medicamentelor orfane. Programele FDA accelerate sunt descrise în îndrumarea pentru industrie: Programe accelerate pentru condiții grave-droguri și biologice.

Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să raporteze toate evenimentele adverse grave suspectate de a fi asociate cu utilizarea oricărui medicament și dispozitiv la sistemul de raportare MedWatch al FDA sau apelând la 1-800-FDA-1088.

.

Pentru asistență cu IND-uri cu un singur pacient pentru produse oncologice de investigație, profesioniștii din domeniul sănătății pot contacta proiectul OCE la facilitarea la 240-402-0004 sau poate trimite un e-mail la [email protected].

Sursa: FDA

Postat : 2025-03-24 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare