FDA одобряет пембролизумаб для HER2-положительного желудочного или гастроэзофагеального аденокарциномы, экспрессирующего PD-L1 (CPS≥1)

Следите за Drugslib на

19 марта 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами предоставило традиционное одобрение пембролизумабу (Keytruda, Merck) с трастузумабом, фторпиримидином и платиновым, содержащим химиотерапию для первой линии для лечения взрослых с локально развитым или метастатическим гейстрационным или гастронопротив (Gestrics Expressice-Prosity-Posity-Posity-Posity-Posity-Positin-Postinocamarceable (GeStrics-Prositin-Posity-Positice-Positice-Prositice-Gestricabeable Dranctable или метастатическое выражение для гейросора) PD-L1 (CPS ≥1).

Пембролизумаб, ранее получил ускоренное одобрение для этого указания 5 мая 2021 года, на основе промежуточного анализа исследования, описанного ниже.

Эффективность и безопасность

Эффективность была оценена в основном доме 811 (NCT03615326), многоцентрового рандомизированного двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, включающего 698 пациентов с HER2-позитивной активной желудочной или GEJ-аденокарциномой, ранее не лечащимися с помощью системной терапии при метастатической заболевании. Среди 698 пациентов у 594 (85%) были опухоли, экспрессирующие PD-L1 с CPS ≥1 с использованием набора PD-L1 IHC 22C3 PharmDX. Пациенты были рандомизированы (1: 1) для пембролизумаба 200 мг или плацебо, в сочетании с трастузумабом и флуорурацилом плюс цисплатин или капецитабин плюс оксалиплатин. Дополнительные показатели результата включали общую частоту ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR). Статистически значимое улучшение в OS и PFS было продемонстрировано у пациентов, рандомизированных на пембролизумаб в сочетании с трастузумабом и химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с трастузумабом и химиотерапией. У пациентов с опухолями, которые были PDL1 CPS≥1, медиана PFS составляла 10,9 месяца (95% ДИ: 8,5, 12,5) в руке пембролизумаба и 7,3 месяца (95% ДИ: 6,8, 8,4) в плацебо (соотношение опасности [HR] 0,72 [95% CI: 0,60, 0,87]). Медиана ОС составляла 20,1 месяца (95% ДИ: 17,9, 22,9) и 15,7 месяца (95% ДИ: 13,5, 18,5) в соответствующих водителях (ЧСС 0,79 [95% ДИ: 0,66, 0,95]. Орр составлял 73% (95% ДИ: 68, 78) и 58% (95% CI: 53%). (95% CI: 9,9, 13,7) и 9,6 месяца (95% CI: 7,1, 11,2).

Профиль побочной реакции, наблюдаемый у пациентов, получающих пембролизумаб, соответствовал известному профилю безопасности пембролизумаба.

В этом обзоре использовалась оценка помощи, добровольное представление заявителя для облегчения оценки FDA.

Это заявление было предоставлено обозначениями с наркотиками. Ускоренные программы FDA описаны в Руководстве для промышленности: ускоренные программы для серьезных лекарств и биологических препаратов.

Для получения помощи с одноавентическим IND для исследуемых онкологических продуктов, специалисты здравоохранения могут связаться с проектом OCE по телефону 240-402-0004 или по электронной почте [email protected].

Источник: FDA

Опубликовано : 2025-03-24 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова