FDA, PD-L1'i eksprese eden HER2 pozitif mide veya gastroözofageal bağlantı adenokarsinomu için pembrolizumab'ı onaylar (CPS≥1)

Drugslib'i takip edin

19 Mart 2025'te Gıda ve İlaç İdaresi, lokal gelişmiş olmayan veya metastatik Hergözlü (jegrozeal Jungar (jejarak) ile birinci basamak tedavisi için pembrolizumab (Keytruda, Merck) ile birinci basamak tedavisi için geleneksel onay verdi. PD-L1 (CPS ≥1).

Etkinlik, metastatik hastalık için daha önce sistemik tedavi ile tedavi edilmeyen HER2-pozitif ileri gastrik veya gej adenokarsinomu olan 698 hastayı kaydeden çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan Keynote-811'de (NCT03615326) değerlendirildi. 698 hasta arasında 594'te (%85) PD-L1 IHC 22C3 Pharmdx kitini kullanan bir CPS ≥1 ile PD-L1 eksprese eden tümörler vardı. Hastalar, trastuzumab ve florourasil artı cisplatin veya kapesitabin artı oksaliplatin ile kombinasyon halinde pembrolizumab 200 mg veya plaseboya randomize edildi. Ek sonuç ölçümleri genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresini (DOR) içermektedir. Trastuzumab ve kemoterapi ile kombinasyon halinde pembrolizumab'a randomize edilen hastalarda, trastuzumab ve kemoterapi ve kemoterapi ile kombinasyon halinde Pembrolizumab'a randomize edilen hastalarda istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterilmiştir. PDL1 CPS1 olan tümör hastalarında, pembrolizumab kolunda medyan PFS 10.9 ay (% 95 CI: 8.5, 12.5) ve plasebo kolunda 7.3 ay (% 95 CI: 6.8, 8.4) idi (HR] idi (HR] 0.72 [% 95 CI: 0.60, 0.87]. Ortanca OS, ilgili kollarda (HR 0.79 [% 95 CI:% 95 CI:% 95 CI:% 95 CI:% 95 CI: 13.5, 18.5) 20.1 ay (% 95 CI: 17.9, 22.9) ve 15.7 aydı. (% 95 CI: 9.9, 13.7) ve 9.6 ay (% 95 CI: 7.1, 11.2).

Pembrolizumab alan hastalarda gözlenen advers reaksiyon profili, bilinen pembrolizumab güvenlik profili ile tutarlıydı.

Bu derleme, FDA'nın değerlendirmesini kolaylaştırmak için başvuru sahibinden gönüllü bir sunum olan değerlendirme yardımını kullandı.

Bu başvuruya yetim ilaç ataması verildi. FDA hızlandırılmış programlar, endüstri rehberliğinde açıklanmaktadır: ciddi koşullar ve biyolojikler için hızlandırılmış programlar.

Araştırma onkolojisi ürünleri için tek hasta Inds ile ilgili yardım için sağlık uzmanları, OCE’nin proje kolaylaştırılmasını 240-402-0004 numaralı telefondan veya e-posta ile iletebilir.

Gönderildi : 2025-03-24 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler