FDA затверджує пембролізумаб для HER2 позитивного шлунка або гастроезофагеального стику аденокарциноми, що експресує PD-L1 (CPS≥1)

Підпишіться на Drugslib

On March 19, 2025, the Food and Drug Administration granted traditional approval to pembrolizumab (Keytruda, Merck) with trastuzumab, fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy for the first-line treatment of adults with locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma whose tumors express PD-L1 (CPS ≥1).

pembrolizumab, раніше отриманий прискореним схваленням цього показання 5 травня 2021 року на основі проміжного аналізу випробування, описаного нижче.

Ефективність та безпека

Ефективність оцінювали в KeyNote-811 (NCT03615326), багатоцентровому, рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні, що зараховують 698 пацієнтів з HER2-позитивною вдосконаленою шлунковою або аденокарциномою GEJ, а раніше не отримували лікування системною терапією метастатичних захворювань. Серед 698 пацієнтів 594 (85%) мали пухлини, що експресували PD-L1 з CPS ≥1, використовуючи комплект PD-L1 IHC 22C3 Pharmdx. Пацієнти рандомізовані (1: 1) до пембролізумабу 200 мг або плацебо, у поєднанні з трастузумабом, або фторурацилом плюс цисплатином або капецитабіном плюс оксаліплатином.

Основні заходи щодо ефективності, оцінені у пацієнтів, були у пацієнтів, були загальними виживанням (PFS). Додаткові заходи результатів включали загальний рівень відповіді (ORR) та тривалість відповіді (DOR). Статистично значне поліпшення ОС та ПФС було продемонстровано у пацієнтів, рандомізованих до пембролізумабу в поєднанні з трастузумабом та хіміотерапією порівняно з плацебо в поєднанні з трастузумабом та хіміотерапією. У пацієнтів з пухлинами, які були PDL1 CPS≥1, середній ПФС становив 10,9 місяців (95% ДІ: 8,5, 12,5) у пембролізумабській руці та 7,3 місяці (95% ДІ: 6,8, 8,4) у плацебо (коефіцієнт небезпеки [HR] 0,72 [95% CI: 0,60, 0,87]). Середня ОС становила 20,1 місяця (95% ДІ: 17,9, 22,9) та 15,7 місяців (95% ДІ: 13,5, 18,5) у відповідних ARM (HR 0,79 [95% ДІ: 0,66, 0,95]. (95% ДІ: 9,9, 13,7) та 9,6 місяців (95% ДІ: 7,1, 11,2).

Профіль побічної реакції, що спостерігається у пацієнтів, які отримували пембролізумаб, відповідав відомому профілю безпеки пембролізумабу.

Рекомендована доза пембролізумабу становить 200 мг кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів у поєднанні з трасузумабом та хіміотерапією.

У цьому огляді було використано засоби оцінювання, добровільне подання заявника для полегшення оцінки FDA.

Ця програма розробки наркотиків відповідала ініціативі Project Frontrunner, ініціативи FDA онкологічного центру досконалості (OCE) для заохочення спонсорів до розробки раку наркотиків для передових або метастатичних захворювань у попередній лінії лікування.

Цю заяву було надано позначення наркотиків -сиріт. Програми, що експедиційували FDA, описані в керівництві промисловості: прискорені програми для серйозних умов-наркотиків та біологічних препаратів.

Медичні працівники повинні повідомити про всі серйозні побічні події, які, як підозрюються, пов'язані з використанням будь-яких ліків та пристроїв до системи звітності MedWatch FDA або зателефонували за номером 1-800-FDA-1088.

за допомогою одноразових індсменів для дослідницьких онкологічних продуктів медичні працівники можуть звернутися до проекту OCE полегшити 240-402-0004 або електронною поштою [email protected].

Джерело: fda

Опубліковано : 2025-03-24 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова