تتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) (مجموعات المكورات السحائية A و B و C و W و Y) للوقاية من مرض المكورات السحائية الغازية الناتجة عن مجموعات المصل A و B و C و W و Y.

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على القناة (مجموعات المكورات السحائية A ، B ، C ، W ، و Y) للوقاية من مرض المكورات السحائية الغازية الناتجة عن مجموعات المصلية A و B و C و W و Y

لندن ، المملكة المتحدة - 15 فبراير 2025 - أعلنت GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Penmenvy (مجموعات المكورات السحائية A و B و C و W و Y لقاح ) للاستخدام في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 25 سنة. يستهدف اللقاح خمس مجموعات مصلية رئيسية من Neisseria Menefitidis (A ، B ، C ، W ، و Y) والتي تسبب عادة مرض المكورات السحائية الغازية (IMD) .2،3

يجمع اللقاح بين المكونات المستضدية لقاحتي المكورات السحائية الراسخة في GSK ، و Bexsero (لقاح مجموعة Menevocccal B) و Menveo (المجموعات الفاخرة A ، و C ، و Y ، و W-135]. تم دعم التطبيق التنظيمي بنتائج إيجابية من تجارب المرحلة الثالثة [NCT04502693 ؛ NCT04707391] ، الذي قام بتقييم سلامة اللقاح ، والتحمل ، والاستجابة المناعية في أكثر من 4800 مشارك تتراوح أعمارهم بين 10 و 25 عامًا. أظهرت بيانات السلامة أن اللقاح لديه ملف تعريف للسلامة يتسق مع لقاحات المكورات السحائية المرخصة من GSK. تغطية تطعيم المكورات السحائية في الولايات المتحدة ، وخاصة بالنسبة لـ IMD الناجم عن مجموعة مصلية B. بناء على قيادتنا العالمية في تطعيم المكورات السحائية والتزامنا الطويل الأمد بمعالجة الحاجة غير الملباة في الوقاية من الأمراض ، فإننا نهدف إلى مساعدة المزيد من المراهقين والشباب في مرحلة الحياة عندما يكونون في خطر متزايد ".

يمكن أن يؤدي دمج لقاح Menabcwy من GSK في ممارسات مقدمي الرعاية الصحية إلى تبسيط توصيل تطعيم المكورات السحائية ويساعد وأصدرت الوقاية (CDC) توصيات. 7 على الرغم من أن MENB هو السبب الرئيسي ل IMD بين هذه الفئة من السكان ، فإن أقل من 13 ٪ يتلقون سلسلة التطعيم الموصى بها من جرعة ؛ يتلقى حوالي 32 ٪ جرعة واحدة على الأقل. 8،9 يتم تصنيع ثلاثة من كل أربع جرعات MENB التي يتم إدارتها حاليًا في الولايات المتحدة من قبل GSK ، حيث تم إكمال 10 في وضع الشركة في السوق الأمريكية حيث يجب إكمال اللقاحات المحتوية على MENB مع نفس الوقت لقاح الشركة المصنعة MENB.

قالت جودي كلاين ، رئيسة ومؤسس اتحاد الوحدة ، وهي منظمة غير ربحية تركز على صحة المراهقين والتحصين في الولايات المتحدة: "إن عواقب IMD يمكن أن تكون مدمرة لأولئك الذين يتعاملون معه ، من أجلهم ، من أجلهم العائلات والأصدقاء. نرحب بأدوات جديدة للمساعدة في حماية المزيد من المراهقين من مرض المكورات السحائية. يمكن أن تساعد لقاحات Menabcwy Pentavalent في معالجة المرض من خلال توفير الحماية ضد مجموعات المصل الخمسة التي يمكن لللقاح في لقاح واحد وجعل من السهل على المراهقين الحصول على التغطية التي يحتاجونها. "

في اجتماعها في 26 فبراير 2025 ، من المتوقع أن تصوت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين في مركز السيطرة على الأمراض (ACIP) على توصيات للاستخدام المناسب لقاح Menabcwy من GSK لدى المراهقين والشباب. IMD

IMD هو مرض غير مألوف ولكنه خطير يمكن أن يؤدي إلى الوفاة لما يصل إلى ستة من كل من يقلونه في أقل من 24 ساعة من البداية ، على الرغم من العلاج. ، مع وجود أعراض مبكرة غالبًا ما تكون مخطئة في الانفلونزا. البالغين البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 23 عامًا هم أحد المجموعات المعروضة على أعلى خطر بسبب السلوكيات الشائعة التي تساعد على نقل البكتيريا التي تسبب IMD مثل العيش في أماكن قريبة مثل نابضات الكلية ، وتقبيل ومشاركة المشروبات ، أو الأدوات ، أو أجهزة التدخين .14،15

حول penmenvy

لقاح Menabcwy من GSK هو تعليق قابل للحقن للاستخدام العضلي. يتم تزويد اللقاح كقوارير واحدة من مكون menacwy المجفف (المسحوق) الذي يتم إعادة تشكيله في وقت الاستخدام مع المحقنة المسبقة المملوءة بمكون MenB (السائل). يشار إلى الولايات المتحدة للتطعيم النشط لمنع الأمراض الغازية الناجمة عن مجموعات المصل من النيسريا السحائية A و B و C و W و Y. وهي تتم الموافقة عليها في الولايات المتحدة لاستخدامها في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 25 عامًا.

حول Bexsero

تلقى لقاح MENB من GSK موافقة تنظيمية في أكثر تم توزيع أكثر من 110 مليون جرعة في جميع أنحاء العالم منذ عام 2015.17 ، وهي مدعومة بالبيانات السريرية التي تدعم فعاليتها في المساعدة في حماية المراهقين والشباب ضد سلالات مسببة للأمراض المتنوعة من MENB ، مع ملف تعريف سلامة جيد. في الولايات المتحدة ، تلقى هذا اللقاح موافقة تنظيمية على التحصين النشط لمنع الأمراض الغازية الناجمة عن Neisseria menefitidis serogroup B وتمت الموافقة عليها للاستخدام في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات.تلقى لقاح Menacwy من GSK من GSK موافقة تنظيمية في أكثر من 60 دولة ، بما في ذلك الولايات المتحدة ، مع توزيع أكثر من 80 مليون جرعة في جميع أنحاء العالم منذ عام 2010.19 ، يقدم أدلة على المناعة مع ملف تعريف السلامة جيدا. في الولايات المتحدة ، تلقى هذا اللقاح موافقة تنظيمية على التحصين النشط لمنع IMD الناجم عن Neisseria Meningitidis Serogrups A و C و Y و W في الأفراد من شهرين إلى 55 عامًا.

حول GSK

GSK هي شركة عالمية BioPharma ذات هدف لتوحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للتقدم في المرض معًا. اكتشف المزيد في gsk.com.

بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

يحذر GSK من المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية من قبل GSK ، بما في ذلك تلك التي تم إجراؤها في هذا الإعلان ، تخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، تلك الموضحة بموجب "عوامل الخطر" في البند 3.D في التقرير السنوي لـ GSK على النموذج 20-F لعام 2023 ، ونتائج Q4 من GSK لعام 2024.

المراجع

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. حول مرض المكورات السحائية. متاح على: https://www.cdc.gov/meningoccal/about/index. html؟ cdc_aa_refval = https ٪ 3a ٪ 2f ٪ 2fwww.cdc.gov ٪ 2fmeningococcal ٪ 2fabout ٪ 2fcauses-transmission.html.  تم الوصول إليه في فبراير 2025.

المراكز الأوروبية للسيطرة على الأمراض والوقاية منها. ورقة الحقائق حول مرض المكورات السحائية. متاح على: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-- 1-meningococcal-abcwy -VACCINE-CONDIDED-FOR-FOR-Review-Review-BY-US-FDA/. تم الوصول إليه في فبراير 2025.

NIH. فعالية GlaxoSmithKline Biologicals S.A.'s Menevococcal Group B وقاحات ABCWY مجتمعة في المراهقين الأصحاء والشباب ، Clinicaltrials.gov. متاح في: https://clinictrials.gov/study/nct04502693 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

NIH. دراسة المناعة والسلامة للقاح Menabcwy من GSK لدى المراهقين الأصحاء والبالغين الذين سبق أن تم تحضيرهم مع لقاح Menacwy ، clinicaltrials.gov. متاح على: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391 . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. توصيات لقاح المكورات السحائية. متاح على: https://www.cdc.gov/meningoccal/hcp/ لقاح التوصيات/index.html . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

Cheng WY ، وآخرون. محددات تطعيم ACWY السحائي في المراهقين في الولايات المتحدة: الانتهاء والامتثال لتوصيات CDC. لقاح هوم المناعة. 2020 ؛ 16 (1): 176-188.

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. تغطية التطعيم الوطنية بين المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا-المسح الوطني للتطعيم ، الولايات المتحدة ، 2023. /wr/mm7333a1.htm#:~:text=Among%20adolescents%20aged%2013%E2%80%9317%20years%20included%20in%20the%202023,view%2Fcdc%2F159388">https://www.cdc .gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7333a1.htm#: ~: text = بين ٪ 20Adolesters ٪ 20aged ٪ 2013 E2 ٪ 80 ٪ 9317 ٪ 20years ٪ 20included ٪ 20in ٪ 20The ٪ 202023 ، عرض ٪ 2FCDC ٪ 2F159388 < /أ>. تم الوصول إليه في فبراير 2025.

منظمة الصحة العالمية. ورقة حقائق التهاب السحايا. متاح على: https://www.who.int/news-room /صفائح الحقائق/التفاصيل/التهاب السحايا. التعرف السريري لمرض المكورات السحائية لدى الأطفال والمراهقين. لانسيت. 2006 ؛ 367 (9508): 397-403.

Marshall GS ، et al. فهم تتمة من مرض المكورات السحائية الغازية في الولايات المتحدة. إصابة ديس. 2024 ؛ 13 (11): 2213-2220.

المراكز الأوروبية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. اندلاع مرض المكورات السحائية الغازية في الاتحاد الأوروبي المرتبط بحدث التجمع الجماعي ، وربع 23 الكشافة جامبوري ، في اليابان. 21 أغسطس 2015. متاح على: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/meningococcal-disease-scouts-eu-august-2015.pdf . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. عوامل الخطر لمرض المكورات السحائية. متاح في: https://www.cdc.gov/meningococcal/risk-factors/ index.html . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

GSK US وصف المعلومات لـ Penmenvy. متاح على: https://gskpro.com/ المحتوى/السد/Global/Hcpportal/EN_US/PROCFISPING_INFORMATION/PENMENVY/PDF/Penmenvy.pdf . تم الوصول إليه في فبراير 2025.

بيانات GSK في الملف. عدد جرعات Bexsero التي يتم شحنها من 2015 إلى نوفمبر 2023 Ref-219766

GSK. الولايات المتحدة وصف المعلومات لـ Bexsero. متاح على: gskpro.com/content/dam/dam/ Global/HCpportal/EN_US/PROCFISBING_INFORMATION/BEXSERO/PDF/BEXSERO.pdf. تم الوصول إليه في فبراير 2025.

بيانات GSK على الملف. جرعات Menveo يتم شحنها من عام 2010 إلى نهاية 2022 Ref-195452

GSK. وصف المعلومات لـ Menveo. متاح على: gskpro.com/content/dam/dam/ Global/Hcpportal/EN_US/PROCFISPING_INFORMATION/MENVEO/PDF/Menveo.pdf. تم الوصول إليه في فبراير 2025.

المصدر: GSK

نشر : 2025-02-17 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.