FDA schvaluje Penmenvy (meningokokové skupiny A, B, C, W a Y vakcíny) pro prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobené séroskupinami A, B, C, W a Y

FDA Approves Penmenvy (meningococcal groups A, B, C, W, and Y vaccine) for Prevention of Invasive Meningococcal Disease Caused by Serogroups A, B, C, W, and Y

Londýn, Velká Británie - 15. února 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Penmenvy (Meningococcal Groups A, B, C, W a Y Vakcína ) pro použití u jedinců ve věku 10 až 25 let. Vakcína se zaměřuje na pět hlavních séroskupin Neisseria Meningitidis (A, B, C, W a Y), které běžně způsobují invazivní meningokokové onemocnění (IMD) .2,3

Vakcína kombinuje antigenní složky dvou zavedených meningokokových vakcín GSK, Bexsero (meningokoková vakcína B) a Menveo (meningococcal [skupiny A, C, Y a W-135] oligosacharid CRM197). Regulační aplikace byla podporována pozitivními výsledky ze dvou studií fáze III [NCT04502693; NCT04707391], který hodnotil bezpečnost, snášenlivost a imunitní reakci u více než 4 800 účastníků ve věku 10–25 let. Údaje o bezpečnosti prokázaly, že vakcína má bezpečnostní profil v souladu s licencovanými meningokokovými vakcínami GSK.4-6

Tony Wood, hlavní vědecký ředitel, GSK, řekl: „Jsme nadšeni příležitostmi, které pomáhají zlepšit, abychom pomohli zlepšit Zkrytí meningokokového očkování ve Spojených státech, zejména pro IMD způsobené séroskupinou B. Budování na našem globálním vedení v meningokokovém očkování a našem dlouhodobému závazku řešit neuspokojenou potřebu v prevenci nemocí, se snažíme chránit více dospívajících a mladých dospělých na životní fázi v životě když jsou vystaveni zvýšenému riziku. “

Integrace vakcíny GSK Menabcwy do postupů poskytovatelů zdravotní péče by mohla zjednodušit meningokokové očkování a pomoci chránit více amerických adolescentů proti těmto pěti běžným séroskupinám způsobujícím nemoci-A, B, C, W a Y-pro které se americká kontrola zaměřuje na kontrolu nemocí a prevence (CDC) vydala doporučení.7 Ačkoli MENB je hlavní příčinou IMD mezi touto populací, méně než 13% dostává doporučenou dvoudávkovou očkovací sérii; Přibližně 32% obdrží alespoň jednu dávku.8,9 Tři ze čtyř čtyř dávek MENB, které jsou v současné době spravovány v USA Vakcína výrobce MENB.

Judy Klein, prezidentka a zakladatelka Unity Consortium, neziskové organizace zaměřené na zdraví adolescentních a imunizace v USA, uvedla: „Důsledky IMD mohou být pro ty, kteří ji uzavírají, pro ně rodiny a přátelé. Vítáme nové nástroje, které pomáhají chránit více adolescentů před meningokokovým onemocněním. Pentavalentní vakcíny Menabcwy by mohly pomoci vyřešit onemocnění poskytnutím ochrany před pěti séroskupinami předběžnými vakcínami v jedné vakcíně a usnadněním adolescentům získat potřebné pokrytí. “

Na svém zasedání 26. února 2025 se očekává, že poradní výbor CDC pro imunizační praktiky (ACIP) bude hlasovat o doporučeních pro vhodné použití Menabcwy vakcíny GSK u dospívajících a mladých dospělých.

IMD

IMD je neobvyklá, ale vážná nemoc, která může vést k smrti až do jednoho ze šesti z těch, kteří ji uzavírají za pouhých 24 hodin od začátku, navzdory léčbě.11,12 IMD je snadno nesprávně diagnostikováno , s časnými příznaky, které se často mýlí za chřipku.12,13 Přibližně jeden z pěti přeživších může mít dlouhodobé důsledky, jako je poškození mozku, amputace, ztráta sluchu a problémy se sluchem a problémy nervového systému.11,13 Ačkoli kdokoli může získat IMD, adolescenty a Mladí dospělí ve věku 16 až 23 let jsou jednou ze skupin s nejvyšším rizikem v důsledku běžného chování, které pomáhají přenášet bakterie, které způsobují IMD, jako je život v těsných čtvrtích, jako jsou koleje, líbání a sdílení nápojů, náčiní nebo kouření zařízení .14,15

o Penmenvy

GSK Menabcwy vakcína je injekční suspenze pro intramuskulární použití. Vakcína je dodávána jako jedna lahvička s lyofilizovanou hromadnou komponentou (práškem), která je rekonstituována v době použití s doprovodnou předplněnou stříkačkou komponenty MENB (kapalina). V USA je indikováno pro aktivní imunizaci, aby se zabránilo invazivnímu onemocnění způsobenému séroskupinami A, B, C, W a Y.

o Bexsero

GSK's MENB Vakcína získala regulační schválení ve více než 55 zemích, včetně USA, a používá se v 18 národních imunizačních programech po celém světě pro prevenci IMD způsobené Neisseria Meningitidis Séroskupina B. Od roku 2015.17 bylo celosvětově distribuováno více než 110 milionů dávek na celém světě, které podporují klinické údaje podporující jeho účinnost při ochraně adolescentů a mladých dospělých před různými kmeny MenB způsobující onemocnění s dobře charakterizovaným bezpečnostním profilem. V USA tato vakcína obdržela regulační souhlas s aktivní imunizací, aby se zabránilo invazivnímu onemocnění způsobené Neisseria Meningitidis séroskupina B a je schválena pro použití u jedinců ve věku 10 let až 25 let.

o Menveo

Menocwy vakcína

GSK obdržela regulační schválení ve více než 60 zemích, včetně USA, s více než 80 miliony dávek distribuovaných po celém světě od roku 2010.19 nabízí důkazy o imunogenitě s dobře charakterizovaným bezpečnostním profilem. V USA tato vakcína obdržela regulační souhlas s aktivní imunizací, aby se zabránilo IMD způsobené séroskupinami Neisseria Meningitidis A, C, Y a W u jedinců od 2 měsíců do 55 let.

O GSK

GSK je globální biofarma společnost s cílem sjednotit vědu, technologii a talent, aby se dostali před nemoci společně. Další informace naleznete na adrese gsk.com.

GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce GSK, včetně těch, které byly učiněny v tomto oznámení, podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit významné výsledky, které se budou výrazně lišit od předpokládaných. Mezi takové faktory patří, ale nejsou omezeny na ty, které jsou uvedeny podle položky 3.D „rizikové faktory“ ve výroční zprávě GSK o formuláři 20-F pro rok 2023 a výsledky Q4 GSK za 2024.

Reference

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. O meningokokovém onemocnění. K dispozici na adrese: https://www.cdc.gov/meningococal/about/index. html? cdc_aa_refval = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fmeningococcal%2FABOut%2fcauses-transmise.html.  Přístup k únoru 2025.

Evropská centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Faktová list o meningokokovém onemocnění. K dispozici na adrese: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningoccal- Nemoc/factors list . Přístup k únoru 2025.

GSK. Meningococcal Abcwy vakcín GSK 5-in-1 přijal k regulačnímu přezkumu US FDA. K dispozici na adrese: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-in-1-meningococal-abcwy -VACCINE-CANDIDACE-ACCEPTED-FORE-Regulatory-Review by-us-fda/. Přístup k únoru 2025.

NIH. Účinnost glaxosmithKline Biologicals S.A. meningokokové skupiny B a kombinovaných vakcín ABCWY u zdravých adolescentů a mladých dospělých, ClinicalTrials.gov. K dispozici na: https://clinicalTrials.gov/study/nct04502693 . Přístup k únoru 2025.

NIH. Imunogenita a bezpečnostní studium vakcíny GSK Menabcwy u zdravých adolescentů a dospělých, kteří byli dříve připraveni na vakcínu s Menacwy, klinicky .gov. K dispozici na adrese: https://www.clinicalTrials.gov/study/nct04707391 . Přístup k únoru 2025.

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Doporučení meningokokové vakcíny. K dispozici na adrese: https://www.cdc.gov/meningoccal/hcp/ Vakcína-rekonmentace/index.html . Přístup k únoru 2025.

Cheng Wy, et al. Determinanty meningokokového očkování proti adolescenty v USA: dokončení a dodržování doporučení CDC. HUM VCICIN Immunoterovanější. 2020; 16 (1): 176-188.

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Pokrytí národního očkování mezi adolescenty ve věku 13–17 let-Národní průzkum imunizace-Teen, Spojené státy, 2023. /wr/mm7333a1.htm#:~:text=among%20adolesscents%20aged%2013%E2%80%9317%20years%20Included%20in%20The%2020233.View%2fcdc%2f159388">https://ww.cdc .gov/mmwr/svazky/73/wr/mm7333a1.htm#: ~: text = mezi%20adolescents%20aged%2013%e2%80%9317%20 -included%20in%202023, pohled%2fcdc%2f15938 < /A>. Přístup k únoru 2025. Všechna práva vyhrazena.

Světová zdravotnická organizace. FUKTOVÝ PŘEHLED. K dispozici na adrese: Https://www.who.int/news-room /FACTS-Sheets/Detail/Meningitis. Přístup k dubnu 2024.

Thompson MJ, et al. Klinické rozpoznávání meningokokového onemocnění u dětí a adolescentů. Lanceta. 2006; 367 (9508): 397-403.

Marshall GS, et al. Pochopení následků invazivní meningokokové choroby ve Spojených státech. Infikovat dis the. 2024; 13 (11): 2213-2220.

Evropská centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Vypuknutí invazivního meningokokového onemocnění v EU spojené s událostí hromadného shromažďování 23. světového skautského Jamboree v Japonsku. 21. srpna 2015. K dispozici na: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/meningococcal-dease-scouts-eu-august-2015.pdf . Přístup k únoru 2025.

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Rizikové faktory pro meningokokové onemocnění. K dispozici na adrese: https://www.cdc.gov/meningococcal/risk-factors/ index.html . Přístup k únoru 2025.

GSK USA předepisování informací pro Penmenvy. K dispozici na adrese: https://gskskro.com/ obsah/přehrada/globální/hcpportal/en_us/předepisování_informace/penmenvy/pdf/penmenvy.pdf . Přístup k únoru 2025.

Data GSK v souboru. Počet dávek Bexsero odeslaných od roku 2015 do listopadu 2023 REF-219766

GSK. Americké předepisování informací pro Bexsero. K dispozici na adrese: gskpro.com/content/dam/ globální/hcpportal/en_us/předepisování_informace/bexsero/pdf/bexsero.pdf. Přístup k únoru 2025.

Data GSK na souboru. Dávky Menveo byly odeslány od roku 2010 do konce roku 2022 Ref-195452

GSK. Předepsání informací pro Menveo. K dispozici na adrese: gskpro.com/content/dam/ Global/hcpportal/en_us/předepisování_informace/menveo/pdf/menveo.pdf. Přístup k únoru 2025.

Zdroj: GSK

Vyslán : 2025-02-17 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.