FDA zugelassen Penmenvy (Meningokokkengruppen A, B, C, W und Y Impfstoff) zur Vorbeugung einer invasiven Meningokokkenerkrankung, die durch die Serogruppen A, B, C, W und Y verursacht wird

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FDA genehmigt Penmenvy (Meningokokkengruppen A, B, C, W und Y -Impfstoff) zur Vorbeugung einer invasiven Meningokokkenerkrankung, die durch die Serogruppen A, B, C, W und Y

London, UK - 15 ) für den Einsatz bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren. Die Impfstoff zielt auf fünf Hauptserogruppen von Neisseria meningitidis (A, B, C, W und Y) ab, die üblicherweise invasive Meningokokkenerkrankungen (IMD) verursachen .2,3

Der Impfstoff kombiniert die Antigenkomponenten der beiden gut etablierten Meningokokken-Impfstoffe von GSK, Bexsero (Meningokokkengruppe B Impfstoff) und Menveo (Meningokokken [Gruppen A, C, Y und W-135] Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Impfstoff). Die regulatorische Anwendung wurde durch positive Ergebnisse aus zwei Phase -III -Studien [NCT04502693; NCT04707391], das die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort des Impfstoffs bei über 4.800 Teilnehmern im Alter von 10 bis 25 Jahren bewertete. Die Sicherheitsdaten zeigten, dass der Impfstoff ein Sicherheitsprofil hat, das mit den lizenzierten Meningokokken-Impfstoffen von GSK übereinstimmt. Meningokokken -Impfungsabdeckung in den USA, insbesondere für IMD, verursacht durch Serogruppe B. Aufbau auf unserer globalen Führung in der Meningokokkenimpfung und unseres langjährigen Engagements für die Befriedigung eines nicht erfüllten Bedürfnisses bei der Prävention von Krankheiten, können wir dazu beitragen, mehr Teenager und junge Erwachsene in einer Lebensphase zu schützen Wenn sie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind. “

Integration von GSKs Menabcwy-Impfstoff in die Praxis des Gesundheitsdienstleisters könnten die Abgabe von Meningokokkenimpfungen vereinfachen und dazu beitragen und Prävention (CDC) haben Empfehlungen erlassen.7 Obwohl MENB die häufigste IMD-Ursache in dieser Bevölkerung ist, erhalten weniger als 13% die empfohlene zweidosierte Impfserie. Rund 32% erhalten mindestens eine Dosis.8,9 Drei von vier Menb-Dosen, die derzeit in den USA verwaltet werden Hersteller -Menb -Impfstoff des Herstellers.

Judy Klein, Präsident und Gründer von Unity Consortium, einer gemeinnützigen Organisation, die sich auf Gesundheit und Impfung von Jugendlichen in den USA konzentriert Familien und Freunde. Wir begrüßen neue Tools, um mehr Jugendliche vor Meningokokkenerkrankungen zu schützen. Pentavalent Menabcwy-Impfstoffe könnten dazu beitragen, die Krankheit zu bewältigen, indem sie Schutz vor den fünf Impfstoff-Voraussetzungen in einem Impfstoff schützen und es den Jugendlichen erleichtern, die von ihnen benötigte Abdeckung zu erhalten. “

Auf seiner Sitzung am 26. Februar 2025 wird erwartet IMD

IMD ist eine ungewöhnliche, aber schwere Krankheit, die für bis zu einem von sechs derjenigen, die sie in nur 24 Stunden ab Anfang an abschließen, trotz der Behandlung zum Tod führen können. Mit frühen Symptomen, die oft mit der Grippe verwechselt werden.12,13 ungefähr jeder fünfte Überlebende kann langfristige Folgen wie Hirnschäden, Amputationen, Hörverlust und Probleme des Nervensystems haben.11,13 Obwohl jeder IMD, Jugendliche und Jugendliche erhalten kann Junge Erwachsene zwischen 16 und 23 Jahren sind eine der Gruppen mit dem höchsten Risiko aufgrund häufiger Verhaltensweisen, die dazu beitragen .14,15

Über Penmenvy

Der Menabcwy -Impfstoff von

GSK ist eine injizierbare Suspension für den intramuskulären Gebrauch. Der Impfstoff wird als eine Fläschchen von lyophilisierter Menakwy -Komponente (Pulver) geliefert, die zum Zeitpunkt der Verwendung mit der dazugehörigen vorgefüllten Spritze der Menb -Komponente (Flüssigkeit) rekonstituiert wird. Es ist in den USA für eine aktive Immunisierung angezeigt, um invasive Erkrankungen durch Neisseria meningitidis -Serogruppen A, B, C, W und Y verursacht zu werden. Es ist in den USA zur Verwendung bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren zugelassen.

Über Bexsersero

GSKs Menb -Impfstoff hat in über 55 Ländern, einschließlich der USA, regulatorische Zulassung erhalten und wird in 18 nationalen Impfprogrammen weltweit zur Verhinderung von IMD verwendet, die durch Neisseria mingitidis verursacht wurden Serogruppe B. Seit 2015 werden mehr als 110 Millionen Dosen weltweit verteilt. Es wird durch klinische Daten unterstützt, die seine Wirksamkeit beim Schutz von Jugendlichen und jungen Erwachsenen vor verschiedenen krankheitsverursachenden Stämmen von MENB mit einem gut charakterisierten Sicherheitsprofil unterstützen. In den USA hat dieser Impfstoff eine regulatorische Zulassung für eine aktive Immunisierung erhalten, um invasive Erkrankungen durch Neisseria meningitidis Serogruppe B zu verhindern, und ist für Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren zugelassen.Der Menacwy-Impfstoff von

GSK hat in über 60 Ländern, einschließlich der USA, regulatorische Zulassung erhalten. Seit 2010 verteilt weltweit mehr als 80 Millionen Dosen. In den USA hat dieser Impfstoff eine regulatorische Zulassung für eine aktive Immunisierung erhalten, um eine IMD zu verhindern, die durch Neisseria Meningitidis -Serogruppen A, C, Y und W bei Personen von 2 Monaten bis 55 Jahren verursacht wird.

Über GSK

GSK ist ein globales Biopharma -Unternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um gemeinsam die Krankheit weiter zu erreichen. Weitere Informationen finden Sie unter GSK.com.

GSK warnt die Anleger, dass alle von GSK vorgenommenen Aussagen oder Projektionen, einschließlich der in dieser Ankündigung gemacht, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den projizierten Personen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die unter Punkt 3. beschriebenen „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von GSK auf Formular 20-F für 2023 und die Q4-Ergebnisse von GSK für 2024.

Referenzen

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  • Europäische Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Factsheet über Meningokokkenerkrankungen. Verfügbar unter: https://www.ecdc.europa.eu/en/meingoccal- Krankheit/Factsheet . Zugriff auf Februar 2025.
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  • nih. Wirksamkeit von GlaxoSmithKline Biologics S.A. Die Meningokokkengruppe B und kombinierte Abcwy -Impfstoffe bei gesunden Jugendlichen und jungen Erwachsenen, ClinicalTrials.gov. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct04502693 . Zugriff auf Februar 2025.
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  • Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Meningokokken -Impfstoffempfehlungen. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/meeningoccal/hcp/ Impfstoff-Recommendations/Index.html . Zugriff auf Februar 2025.
  • Cheng Wy, et al. Determinanten der Meningokokken -ACWY -Impfung bei Jugendlichen in den USA: Abschluss und Einhaltung der CDC -Empfehlungen. Hum Vaccin immunther. 2020; 16 (1): 176-188.
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  • Weltgesundheitsorganisation. Meningitis Fact Sheet. Verfügbar unter: Https://www.who.int/news-room /Faktenblätter/Detail/Meningitis. Zugriff auf April 2024.
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  • Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Risikofaktoren für Meningokokkenerkrankungen. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/meningoccal/risk-factors/ index.html . Zugriff auf Februar 2025.
  • GSK US -Verschreibungsinformationen für Penmenvy. Verfügbar unter: https Content/DAM/Global/HCpportal/en_us/vorschrift_information/penmenvy/pdf/penmenvy.pdf . Zugriff auf Februar 2025.
  • GSK -Daten in der Datei. Anzahl der Bexsero-Dosen, die von 2015 bis November 2023 REF-219766
  • GSK geliefert werden. US -Vorschrifteninformationen für Bexssero. Verfügbar unter: Zugriff auf Februar 2025.

    • Quelle: GSK

    Gesendet : 2025-02-17 12:00

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