Η FDA εγκρίνει το Penmenvy (μηνιγγιτιδοκοκκικές ομάδες Α, Β, C, W και Y εμβολίου) για την πρόληψη της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από οροομάδες Α, Β, C, W και Y

Το FDA εγκρίνει το Penmenvy (Menencoccal Groups A, B, C, W και Y Vaccine) για την πρόληψη της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από οροομάδες Α, Β, C, W και Y

Λονδίνο, Ηνωμένο Βασίλειο - 15 Φεβρουαρίου 2025 - Η GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το PENMENVY (μηνιγγιτιδοκοκκικές ομάδες Α, Β, C, W και Y Vaccine ) για χρήση σε άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών. Το εμβόλιο στοχεύει πέντε μεγάλες οροομάδες Neisseria meningitidis (Α, Β, C, W και Y) που συχνά προκαλούν επεμβατική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο (IMD) .2,3

Το εμβόλιο συνδυάζει τα αντιγονικά συστατικά των δύο καθιερωμένων μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολίων της GSK (εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη MMM197). Η ρυθμιστική εφαρμογή υποστηρίχθηκε από θετικά αποτελέσματα από δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ [NCT04502693; NCT04707391], το οποίο αξιολόγησε την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσοαπόκριση του εμβολίου σε περισσότερους από 4.800 συμμετέχοντες ηλικίας 10-25 ετών. Τα δεδομένα ασφαλείας κατέδειξαν ότι το εμβόλιο έχει ένα προφίλ ασφαλείας σύμφωνα με τα αδειοδοτημένα μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια της GSK.4-6

Tony Wood, Επικεφαλής Επιστημονικός Διευθυντής, GSK Η κάλυψη του μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολιασμού στις Ηνωμένες Πολιτείες, ειδικά για το IMD που προκαλείται από την οροομάδα Β. Η οικοδόμηση της παγκόσμιας ηγεσίας μας στον μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβολιασμό και τη μακροχρόνια δέσμευσή μας για την αντιμετώπιση της ανεκπλήρωσης ανάγκης στην πρόληψη των ασθενειών, στοχεύουμε στην προστασία περισσότερων εφήβων και νεαρών ενηλίκων σε φάση ζωής Όταν βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο. "

Η ενσωμάτωση του εμβολίου MENABCWY της GSK στις πρακτικές παροχής υγειονομικής περίθαλψης θα μπορούσε να απλοποιήσει την παράδοση του εμβολιασμού του μηνιγγοκοκκικού και να βοηθήσει στην προστασία περισσότερων εφήβων των ΗΠΑ από αυτά τα πέντε κοινά οροομάδες που προκαλούν ασθένειες-A, B, C, W και Y-για τα οποία τα κέντρα των ΗΠΑ για τον έλεγχο των ασθενειών και η πρόληψη (CDC) έχουν εκδώσει συστάσεις.7 Αν και το MENB είναι η κύρια αιτία του IMD μεταξύ αυτού του πληθυσμού, λιγότερο από το 13% λαμβάνει τη συνιστώμενη σειρά εμβολιασμού δύο δόσεων. Περίπου το 32% λαμβάνει τουλάχιστον μία δόση.8,9 Τρεις από κάθε τέσσερις δόσεις MENB που χορηγούνται σήμερα στις ΗΠΑ κατασκευάζονται από την GSK, 10 τοποθετώντας την εταιρεία καλά για να οδηγήσει στην αμερικανική αγορά καθώς οι εμβολιασμοί που περιέχουν MENB πρέπει να ολοκληρωθούν με το ίδιο Το εμβόλιο του MENB του κατασκευαστή.

Η Judy Klein, Πρόεδρος και Ιδρυτής της Consortium Unity, μη κερδοσκοπικός οργανισμός που επικεντρώθηκε στην υγεία και την ανοσοποίηση των εφήβων στις ΗΠΑ, δήλωσε: "Οι συνέπειες του IMD μπορούν να είναι καταστροφικές για όσους το συμβάλλουν, για το δικό τους, Οικογένειες και φίλοι. Χαιρετίζουμε νέα εργαλεία για την προστασία περισσότερων εφήβων από μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο. Τα εμβόλια Pentavalent Menabcwy θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της νόσου παρέχοντας προστασία από τις πέντε οροομάδες που μπορούν να προσβληθούν από εμβόλια σε ένα εμβόλιο και διευκολύνοντας τους εφήβους να αποκτήσουν την κάλυψη που χρειάζονται.

Κατά τη συνάντησή του στις 26 Φεβρουαρίου 2025, η συμβουλευτική επιτροπή για την ανοσοποίηση (ACIP) της CDC αναμένεται να ψηφίσει για συστάσεις για την κατάλληλη χρήση του εμβολίου MENABCWY της GSK σε εφήβους και νέους ενήλικες. Το IMD

Το IMD είναι μια ασυνήθιστη αλλά σοβαρή ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο για έως και έναν στους έξι από εκείνους που το συμβάλλουν σε μόλις 24 ώρες από την έναρξη, παρά τη θεραπεία.11,12 Η IMD είναι εύκολα εσφαλμένη διάγνωση , με τα πρώιμα συμπτώματα που συχνά μπερδεύονται για τη γρίπη.12,13 Περίπου ένας στους πέντε επιζώντες μπορεί να παρουσιάσει μακροπρόθεσμες συνέπειες όπως εγκεφαλική βλάβη, ακρωτηριασμό, απώλεια ακοής και προβλήματα νευρικού συστήματος.11,13 Αν και κάποιος μπορεί να πάρει IMD, εφήβους και Οι νεαροί ενήλικες ηλικίας 16 και 23 ετών είναι μία από τις ομάδες σε υψηλότερο κίνδυνο λόγω κοινών συμπεριφορών που βοηθούν στη μετάδοση των βακτηρίων που προκαλούν IMD όπως η ζωή σε κοντινά τρίμη .14,15

Σχετικά με το penmenvy

Το εμβόλιο MENABCWY της GSK είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση. Το εμβόλιο παρέχεται ως ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου συστατικού Menacwy (σκόνη), το οποίο ανασυστάνεται κατά τη στιγμή της χρήσης με την συνοδευτική προπαρασκευασμένη σύριγγα του συστατικού MENB (υγρό). Ενδείκνυται στις ΗΠΑ για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της επεμβατικής ασθένειας που προκαλείται από το Neisseria meningitidis serogroups Α, Β, C, W και Y. Είναι εγκριθεί στις ΗΠΑ για χρήση σε άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών.

Σχετικά με το Bexsero

Το εμβόλιο MENB της GSK έχει λάβει κανονιστική έγκριση σε περισσότερες από 55 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και χρησιμοποιείται σε 18 εθνικά προγράμματα ανοσοποίησης παγκοσμίως για την πρόληψη του IMD που προκαλείται από το Neisseria Meningitidis Η Serogroup B. Περισσότεροι από 110 εκατομμύρια δόσεις έχουν διανεμηθεί παγκοσμίως από το 2015.17 Υποστηρίζεται από κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητά της στην προστασία των εφήβων και των νεαρών ενηλίκων από διάφορα στελέχη που προκαλούν ασθένειες του MENB, με ένα καλά χαρακτηρισμένο προφίλ ασφάλειας. Στις ΗΠΑ, αυτό το εμβόλιο έχει λάβει ρυθμιστική έγκριση για ενεργό ανοσοποίηση για να αποτρέψει τη διεισδυτική νόσο που προκαλείται από Neisseria meningitidis serogroup b και εγκρίνεται για χρήση σε άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών.

Το εμβόλιο της Menacwy της GSK έχει λάβει έγκριση ρυθμιστικής ρύθμισης σε περισσότερες από 60 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, με περισσότερες από 80 εκατομμύρια δόσεις που διανέμονται παγκοσμίως από το 2010.19 Προσφέρει ενδείξεις ανοσογονικότητας με ένα καλά χαρακτηρισμένο προφίλ ασφάλειας. Στις ΗΠΑ, αυτό το εμβόλιο έχει λάβει ρυθμιστική έγκριση για ενεργό ανοσοποίηση για να αποτρέψει την IMD που προκαλείται από Neisseria meningitidis serogroups a, c, y και w σε άτομα από 2 μήνες έως 55 ετών.

Σχετικά με την GSK

Η GSK είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφάρμα με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να ξεπεράσει την ασθένεια μαζί. Μάθετε περισσότερα στο GSK.com.

Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι οποιεσδήποτε δηλώσεις ή προβολές που έγιναν από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έγιναν σε αυτή την ανακοίνωση, υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που προβλέπονται. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά που περιγράφονται στο σημείο 3. D "Παράγοντες κινδύνου" στην ετήσια έκθεση της GSK σχετικά με το έντυπο 20-F για το 2023 και τα αποτελέσματα Q4 της GSK για το 2024.

Αναφορές

GSK. Συνταγογράφηση πληροφοριών για το Menveo. Διατίθεται στη διεύθυνση: gskpro.com/content/dam/ Global/hcpportal/en_us/secriging_information/menveo/pdf/menveo.pdf. Πρόσβαση Φεβρουάριος 2025.

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-17 12:00

Διαβάστε περισσότερα

• Η χρηματοδότηση της έρευνας NIH μειώνει το $ 1B υπό τη διοίκηση Trump
• Η FDA εγκρίνει το Emblaveo (Aztreonam και Avibactam) για τη θεραπεία ενηλίκων με περίπλοκες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Τα παιδιά πιθανότατα θα σκοτωθούν σε μαζική λήψη από το μέλος της οικογένειας
• Οι ηλικιωμένοι, θα μπορούσαν να εργαστούν αργότερα στη ζωή να είναι υγιείς;
• Κίνδυνος για επανεισδοχές CVD μετά τον τοκετό υψηλότερο για δίδυρες εγκυμοσύνες
• Τα κράτη με απαγορεύσεις αμβλώσεων βλέπουν περισσότερους θανάτους για βρέφη

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions