La FDA approuve la Penmenvy (groupes de méningocoques A, B, C, W et Y vaccin) pour la prévention des maladies ménincoques invasives causées par les sérogroupes A, B, C, W et Y
La FDA approuve la Penmenvy (vaccin contre les méningocoques A, B, C, W et Y) pour la prévention des maladies ménincoques envahissantes causées par les sérogroupes A, B, C, W et Y
Londres, Royaume-Uni - 15 février 2025 - GSK Plc (LSE / NYSE: GSK) a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Penmenvy (les groupes méningocoques A, B, C, W et Y ) pour une utilisation chez les personnes âgées de 10 à 25 ans. Le vaccin cible cinq principaux sérogroupes de Neisseria meningitidis (A, B, C, W et Y) qui provoquent généralement une maladie méningococcique invasive (IMD) .2,3
Le vaccin combine les composants antigéniques des deux vaccins méningocoques bien établis de GSK, BEXSERO (vaccin contre le groupe B de méningococciques) et Menveo (méningococciques [groupes A, C, Y et W-135] Oligosaccharide Diphheria CRM197 Conjugate Vaccine). L'application réglementaire a été appuyée par des résultats positifs de deux essais de phase III [NCT04502693; NCT04707391], qui a évalué la sécurité, la tolérabilité et la réponse immunitaire du vaccin chez plus de 4 800 participants âgés de 10 à 25 ans. Les données de sécurité ont démontré que le vaccin a un profil de sécurité conforme aux vaccins ménincoques sous licence de GSK.4-6
Tony Wood, directeur scientifique, GSK, a déclaré: «Nous sommes ravis des opportunités à venir pour aider à améliorer l'amélioration Couverture de vaccination méningococcique aux États-Unis, en particulier pour l'IMD causée par le sérogroupe B. s'appuyant sur notre leadership mondial dans la vaccination méningococcique et notre engagement de longue date à répondre aux besoins non satisfaits de la prévention des maladies, nous visons à protéger davantage d'adolescents et de jeunes adultes à vie Quand ils courent un risque accru. »
L'intégration du vaccin MenabCWY de GSK dans les pratiques des prestataires de soins de santé pourrait simplifier l'administration de la vaccination méningococcique et aider à protéger davantage d'adolescents américains contre ces cinq sérogroupes communs à la maladie - A, B, C, W et Y - pour lesquels l'US centrage pour le contrôle de la maladie de la maladie - et la prévention (CDC) ont émis des recommandations.7 Bien que MENB soit la principale cause d'IMD parmi cette population, moins de 13% reçoivent la série de vaccination à deux doses recommandées; Environ 32% reçoivent au moins une dose. Vaccine Menb du fabricant.
Judy Klein, présidente et fondatrice d'Unity Consortium, une organisation à but non lucratif axée sur la santé et l'immunisation des adolescents aux États-Unis, a déclaré: «Les conséquences de l'IMD peuvent être dévastatrices pour ceux qui le contractent, pour leur familles et amis. Nous accueillons de nouveaux outils pour aider à protéger davantage d'adolescents contre les maladies ménincoques. Les vaccins pentavalents menabcwy pourraient aider à résoudre la maladie en offrant une protection contre les cinq sérogroupes préventibles vaccinaux dans un vaccin et en facilitant l'adolescente pour obtenir la couverture dont ils ont besoin. »
Lors de sa réunion le 26 février 2025, le Comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination (ACIP) devrait voter sur les recommandations pour l'utilisation appropriée du vaccin menabcwy de GSK chez les adolescents et les jeunes adultes.
À propos de IMD
IMD est une maladie peu fréquente mais grave qui peut entraîner la mort jusqu'à un maximum de ceux sur six qui le contractent en aussi peu que 24 heures après le début, malgré le traitement.11,12 IMD est facilement mal diagnostiqué mal , avec des symptômes précoces souvent confondus avec la grippe. Les jeunes adultes âgés de 16 à 23 ans sont l'un des groupes les plus à risque en raison de comportements courants qui aident à transmettre les bactéries qui provoquent une IMD comme vivre dans des quartiers étroits comme les dortoirs universitaires, les baisers et le partage des boissons, des ustensiles ou des appareils fumeurs .14,15
à propos de PenMenvy
Le vaccin MenabCWY deGSK est une suspension injectable pour une utilisation intramusculaire. Le vaccin est fourni comme un flacon de composant menacwy lyophilisé (poudre) qui est reconstitué au moment de l'utilisation avec la seringue préreffilée de la composante MENB (liquide). Il est indiqué aux États-Unis pour l'immunisation active pour prévenir les maladies invasives causées par les sérogroupes de Neisseria meningitidis A, B, C, W et Y. Il est approuvé aux États-Unis pour une utilisation chez les personnes âgées de 10 à 25 ans.
À propos de Bexsero
Le vaccin MENB de GSK a reçu l'approbation réglementaire dans plus de 55 pays, dont les États-Unis, et est utilisé dans 18 programmes nationaux de vaccination dans le monde entier pour la prévention de l'IMD causée par Neisseria Miningitidis Sérogroupe B. Plus de 110 millions de doses ont été distribuées dans le monde depuis 2015.17, elles sont soutenues par des données cliniques soutenant son efficacité pour aider à protéger les adolescents et les jeunes adultes contre diverses souches de maladie de MENB, avec un profil de sécurité bien caractérisé. Aux États-Unis, ce vaccin a reçu l'approbation réglementaire de l'immunisation active pour prévenir les maladies invasives causées par le sérogroupe B de Neisseria meningitidis et est approuvée pour une utilisation chez les personnes âgées de 10 à 25 ans.
à propos de Menveo
Le vaccin MenacWy deGSK a reçu l'approbation réglementaire dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, avec plus de 80 millions de doses distribuées dans le monde depuis 2010.19 Il offre des preuves d'immunogénicité avec un profil de sécurité bien caractérisé. Aux États-Unis, ce vaccin a reçu l'approbation réglementaire de l'immunisation active pour empêcher l'IMD causée par les sérogroupes de Neisseria meningitidis A, C, Y et W chez les individus de 2 mois à 55 ans.
À propos de GSK
GSK est une entreprise biopharmatique mondiale dans le but d'unir la science, la technologie et les talents pour prendre de l'avance sur la maladie ensemble. En savoir plus sur gsk.com.
Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives
GSK prévient que les investisseurs que toutes les déclarations ou projections prospectives faites par GSK, y compris celles faites dans cette annonce, sont soumises à des risques et des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, mais sans s'y limiter, ceux décrits dans le point 3.D «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F pour 2023 et les résultats du Q4 de GSK pour 2024.
références
Source: gsk
Publié : 2025-02-17 12:00
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