FDA menyetujui Penmenvy (kelompok meningokokus A, B, C, W, dan Y vaksin) untuk pencegahan penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh serogroup A, B, C, W, dan Y

FDA menyetujui Penmenvy (kelompok meningokokus A, B, C, W, dan Y vaksin) untuk pencegahan penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh serogrup A, B, C, W, dan Y >

London, Inggris - 15 Februari 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui Penmenvy (Vaksin Meningokokus A, B, C, W, dan Y Vaksin ) untuk digunakan pada individu berusia 10 hingga 25 tahun. Vaksin ini menargetkan lima serogrup utama Neisseria meningitidis (A, B, C, W, dan Y) yang biasanya menyebabkan penyakit meningokokus invasif (IMD) .2,3

Vaksin ini menggabungkan komponen antigenik dari dua vaksin meningokokus GSK yang sudah mapan, vaksin Bexsero (vaksin kelompok meningokokus) dan Menveo (meningokokus [kelompok A, C, Y, dan W-135] oligosaccharide diphtheeria crme197 vaccine oligosaccharide. Aplikasi pengaturan didukung oleh hasil positif dari dua uji fase III [NCT04502693; NCT04707391], yang mengevaluasi keselamatan vaksin, tolerabilitas, dan respons imun pada lebih dari 4.800 peserta berusia 10-25 tahun. Data keselamatan menunjukkan bahwa vaksin memiliki profil keamanan yang konsisten dengan vaksin meningokokus berlisensi GSK.4-6

Tony Wood, Kepala Petugas Ilmiah, GSK, mengatakan: “Kami sangat senang dengan peluang untuk membantu meningkatkan Cakupan vaksinasi meningokokus di Amerika Serikat, terutama untuk IMD yang disebabkan oleh serogrup B. Membangun kepemimpinan global kita dalam vaksinasi meningokok ketika mereka berisiko lebih tinggi. "

Mengintegrasikan vaksin menabcwy GSK ke dalam praktik penyedia layanan kesehatan dapat menyederhanakan pemberian vaksinasi meningokokus dan membantu melindungi lebih banyak remaja AS terhadap lima serogroup penyebab penyakit umum ini-A, B, C, W, dan Y-di mana AS memusatkan pengendalian penyakit-AS untuk pengendalian penyakit AS-Kontrol Penyakit-A, B, C, W, dan Y-di mana AS memusatkan pengendalian penyakit AS-pengendalian penyakit AS-A, A, B, C, W, dan Y-di mana AS memusatkan pengendalian penyakit AS-pengendalian penyakit AS-A, A, B, C, W, dan Y-yang berpusat pada AS untuk pengendalian penyakit AS-Kontrol Penyakit AS-A, B, C, W, DAN Y-US untuk Kontrol Penyakit AS-US Control Penyakit-A, B, C, W, dan Y-di mana AS berpusat untuk pengendalian penyakit AS-Kontrol Penyakit-A, B, C, W, dan Y-di mana AS berpusat untuk pengendalian penyakit-AS untuk kontrol penyakit- dan Pencegahan (CDC) telah mengeluarkan rekomendasi.7 Meskipun MenB adalah penyebab utama IMD di antara populasi ini, kurang dari 13% menerima seri vaksinasi dua dosis yang direkomendasikan; Sekitar 32% menerima setidaknya satu dosis.8,9 tiga dari setiap empat dosis MenB yang saat ini dikelola di AS diproduksi oleh GSK, 10 memposisikan perusahaan dengan baik untuk memimpin di pasar AS karena vaksinasi yang mengandung MenB harus diselesaikan dengan hal yang sama Vaksin Menb Produsen.

Judy Klein, presiden dan pendiri Unity Consortium, sebuah organisasi nirlaba yang berfokus pada kesehatan remaja dan imunisasi di AS, mengatakan: “Konsekuensi IMD dapat menghancurkan bagi mereka yang mengontraknya, untuk mereka keluarga dan teman. Kami menyambut alat -alat baru untuk membantu melindungi lebih banyak remaja dari penyakit meningokokus. Vaksin Menabcwy Pentavalent dapat membantu mengatasi penyakit ini dengan memberikan perlindungan terhadap lima serogroup yang dapat dicegah dengan vaksin dalam satu vaksin dan memudahkan remaja untuk mendapatkan cakupan yang mereka butuhkan. "

Pada pertemuannya pada tanggal 26 Februari 2025, Komite Penasihat CDC tentang Praktik Imunisasi (ACIP) diharapkan untuk memberikan suara pada rekomendasi untuk penggunaan vaksin Menabcwy GSK yang tepat pada remaja dan dewasa muda.

Tentang IMD

IMD adalah penyakit yang tidak biasa tetapi serius yang dapat menyebabkan kematian hingga satu dari enam dari mereka yang mengontraknya hanya dalam 24 jam sejak onset, meskipun perawatan.11,12 IMD mudah salah didiagnosis , dengan gejala-gejala awal yang sering disalahartikan sebagai flu.12,13 kira-kira satu dari lima orang yang selamat dapat mengalami konsekuensi jangka panjang seperti kerusakan otak, amputasi, gangguan pendengaran, dan masalah sistem saraf.11,13 Meskipun siapa pun bisa mendapatkan IMD, remaja dan remaja dan remaja Dewasa muda berusia antara 16 dan 23 tahun adalah salah satu kelompok yang berisiko tertinggi karena perilaku umum yang membantu mentransmisikan bakteri yang menyebabkan IMD seperti tinggal di tempat dekat seperti asrama perguruan tinggi, mencium dan berbagi minuman, peralatan, atau perangkat merokok .14,15

Tentang Penmenvy

Vaksin Menabcwy GSK adalah suspensi yang dapat disuntikkan untuk penggunaan intramuskuler. Vaksin ini disuplai sebagai salah satu botol komponen menacwy (bubuk) yang diliofilisasi yang dilarutkan pada saat penggunaan dengan jarum suntik prefilled yang disertai dari komponen Menb (cair). Ini diindikasikan di AS untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit invasif yang disebabkan oleh serogroup Neisseria meningitidis A, B, C, W, dan Y. Disetujui di AS untuk digunakan pada individu yang berusia 10 hingga 25 tahun.

Tentang Bexsero

Vaksin Menb GSK telah menerima persetujuan peraturan di lebih dari 55 negara, termasuk AS, dan digunakan dalam 18 program imunisasi nasional di seluruh dunia untuk pencegahan IMD yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis Serogroup B. Lebih dari 110 juta dosis telah didistribusikan di seluruh dunia sejak 2015.17 didukung oleh data klinis yang mendukung efektivitasnya dalam membantu melindungi remaja dan orang dewasa muda terhadap beragam jenis Menb yang menyebabkan penyakit, dengan profil keselamatan yang dikarakterisasi dengan baik. Di AS, vaksin ini telah menerima persetujuan peraturan untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit invasif yang disebabkan oleh neisseria meningitidis serogrup B dan disetujui untuk digunakan pada individu berusia 10 hingga 25 tahun.

Tentang Menveo

Vaksin Menacwy GSK telah menerima persetujuan peraturan di lebih dari 60 negara, termasuk AS, dengan lebih dari 80 juta dosis didistribusikan di seluruh dunia sejak 2010.19 Ini menawarkan bukti imunogenisitas dengan profil keamanan yang dikarakterisasi dengan baik. Di AS, vaksin ini telah menerima persetujuan peraturan untuk imunisasi aktif untuk mencegah IMD yang disebabkan oleh serogrup Neisseria meningitidis A, C, Y, dan W pada individu dari usia 2 bulan hingga 55 tahun.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan biofarma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi, dan bakat untuk mendapatkan penyakit bersama. Cari tahu lebih lanjut di GSK.com.

Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan di bawah Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan GSK tentang Formulir 20-F untuk 2023, dan Hasil Q4 GSK untuk 2024.

Referensi
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Tentang penyakit meningokokus. Tersedia di: https://www.cdc.gov/meningoccal/bout/index. html? cdc_aa_refval = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fMeningococcal%2Fabout%2fcauses-transmisi.html.  Diakses Februari 2025.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Eropa. Lembar fakta tentang penyakit meningokokus. Tersedia di: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningoccal- Penyakit/Fakta . Diakses Februari 2025.

GSK. Calon vaksin meningokokus 5-in-1 GSK yang diterima untuk ditinjau oleh peraturan oleh US FDA. Tersedia di: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-in-1-meningococcal-abcwy -Vaccine-candidate-diterjemahkan-untuk-regulasi-review-by-us-fda/. Diakses Februari 2025.

nih. Efektivitas GLAXOSMITHKLINE Biologicals S.A. Meningokokus Grup B dan menggabungkan vaksin ABCWY pada remaja sehat dan dewasa muda, ClinicalTrials.gov. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04502693 . Diakses Februari 2025.

nih. Studi imunogenisitas dan keselamatan vaksin menabcwy GSK pada remaja sehat dan orang dewasa yang sebelumnya diprioritaskan dengan vaksin menacwy, klinistrials.gov. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391 . Diakses Februari 2025.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Rekomendasi vaksin meningokokus. Tersedia di: . Diakses Februari 2025.

Cheng WY, dkk. Penentu vaksinasi ACWY meningokokus pada remaja di AS: penyelesaian dan kepatuhan dengan rekomendasi CDC. Hum vaksin imunother. 2020; 16 (1): 176-188.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Cakupan vaksinasi nasional di antara remaja berusia 13-17 tahun-Survei Imunisasi Nasional-Teen, Amerika Serikat, 2023. Tersedia di: Https://www.who.int/news-room /fact-sheet/detail/meningitis. Diakses April 2024.

Thompson MJ, dkk. Pengenalan klinis penyakit meningokokus pada anak -anak dan remaja. Lanset. 2006; 367 (9508): 397-403.

Marshall GS, et al. Memahami gejala sisa penyakit meningokokus invasif di Amerika Serikat. Menginfeksi distr. 2024; 13 (11): 2213-2220.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Eropa. Wabah penyakit meningokokus invasif di UE yang terkait dengan acara pengumpulan massal, Jambore Scout World ke -23, di Jepang. 21 Agustus 2015. Tersedia di: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/meningococcal-disease-scouts-eu-ugust-2015.pdf . Diakses Februari 2025.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Faktor risiko penyakit meningokokus. Tersedia di: https://www.cdc.gov/meningococcal/-factors//www.cdc.gov/meningococcal/ index.html . Diakses Februari 2025.

GSK US PRESECTICE INFORMASI UNTUK PENMENVY. Tersedia di: https://gskpro.com konten/bendungan/global/hcpportal/en_us/recriped_information/penmenvy/pdf/penmenvy.pdf . Diakses Februari 2025.

Data GSK pada file. Jumlah dosis Bexsero yang dikirim dari 2015 hingga November 2023 REF-21766

GSK. AS Peresepan informasi untuk Bexsero. Tersedia di: gskpro.com/content/dam/ Global/HCPPortal/EN_US/RESPREDING_INFORMASI/BEXSERO/PDF/BEXSERO.PDF. Diakses Februari 2025.

Data GSK pada file. Dosis Menveo dikirim dari 2010 ke akhir 2022 Ref-195452

GSK. Meresepkan informasi untuk Menveo. Tersedia di: gskpro.com/content/dam/ global/hcpportal/en_us/prescred_information/Menveo/PDF/Menveo.pdf. Diakses Februari 2025.

Sumber: GSK

Diposting : 2025-02-17 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.