La FDA approva il penmenvy (vaccino meningococcico A, B, C, W e Y) per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y
; >Londra, Regno Unito - 15 febbraio 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Penmenvy (gruppi meningococcici A, B, C, W e Y ) per l'uso in individui di età compresa tra 10 e 25 anni. Il vaccino mira a cinque principali sierogruppi di Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) che comunemente causano malattia meningococcica invasiva (IMD) .2,3
Il vaccino combina i componenti antigenici dei due vaccini meningococcici ben consolidati, Bexsero (vaccino meningococcico del gruppo B) e Menveo (meningococcici [gruppi A, C, Y e W-135] Oligosaccaride difteria Crm197 Congiunga con il congiunge). L'applicazione normativa è stata supportata da risultati positivi da due studi di fase III [NCT04502693; NCT04707391], che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria del vaccino in oltre 4.800 partecipanti di età compresa tra 10-25 anni. I dati sulla sicurezza hanno dimostrato che il vaccino ha un profilo di sicurezza coerente con i vaccini meningococcici autorizzati da GSK.4-6
Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, ha dichiarato: “Siamo entusiasti delle opportunità in anticipo per migliorare Copertura della vaccinazione meningococcica negli Stati Uniti, in particolare per l'IMD causata dal serogruppo B. Basandosi sulla nostra leadership globale nella vaccinazione meningococcica e il nostro impegno di lunga data ad affrontare le esigenze insoddisfatte nella prevenzione delle malattie, miriamo ad aiutare a proteggere più adolescenti e giovani adulti in una fase di vita Quando sono ad un rischio aumentato. "
L'integrazione del vaccino MENABCWY di GSK nelle pratiche di operatori sanitari potrebbe semplificare il parto per la vaccinazione meningococcica e aiutare a proteggere più adolescenti statunitensi da questi cinque sierogruppi che causano malattie comuni-A, B, C, W e Y- e la prevenzione (CDC) ha emesso raccomandazioni.7 Sebbene MENB sia la principale causa di IMD in questa popolazione, meno del 13% riceve le serie di vaccinazione a due dosi raccomandate; Circa il 32% riceve almeno una dose.8,9 Tre di quattro dosi MENB attualmente amministrate negli Stati Uniti sono fabbricate da GSK, 10 posizionando la società per guidare nel mercato statunitense poiché le vaccinazioni contenenti MENB devono essere completate con la stessa VACCINA MENB del produttore.
Judy Klein, presidente e fondatrice di Unity Consortium, un'organizzazione no profit incentrata sulla salute e l'immunizzazione degli adolescenti negli Stati Uniti, ha dichiarato: “Le conseguenze dell'IMD possono essere devastanti per coloro che la contraggono, per i loro Famiglie e amici. Diamo il benvenuto a nuovi strumenti per aiutare a proteggere più adolescenti dalla malattia meningococcica. I vaccini pentavalenti mentabcwy potrebbero aiutare ad affrontare la malattia fornendo protezione contro i cinque sierogruppi prevenibili con il vaccino in un vaccino e rendendo più facile per gli adolescenti ottenere la copertura di cui hanno bisogno. ”
Nella riunione del 26 febbraio 2025, il comitato consultivo del CDC sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dovrebbe votare sulle raccomandazioni per l'uso appropriato del vaccino MENABCWY di GSK negli adolescenti e nei giovani adulti.
IMD
IMD è una malattia insolita ma grave che può portare alla morte per un massimo di uno su sei di coloro che lo contraggono in appena 24 ore dall'inizio, nonostante il trattamento.11,12 IMD è facilmente diagnosticato erroneamente , con i primi sintomi spesso scambiati per l'influenza.12,13 Circa uno su cinque sopravvissuti può sperimentare conseguenze a lungo termine come danni cerebrali, amputazioni, perdita dell'udito e problemi del sistema nervoso.11,13 Sebbene chiunque possa ottenere IMD, adolescenti e I giovani adulti di età compresa tra 16 e 23 anni sono uno dei gruppi a rischio più alto a causa di comportamenti comuni che aiutano a trasmettere i batteri che causano IMD come vivere in quartieri da vicino come dormitori universitari, baciare e condividere bevande, utensili o dispositivi di fumo .14,15
Informazioni su penmenvy
Il vaccino Menabcwy di GSK è una sospensione iniettabile per uso intramuscolare. Il vaccino viene fornito come una fiala di componente minaccioso liofilizzato (polvere) che viene ricostituito al momento dell'uso con la siringa preimpegnata di accompagnamento del componente MENB (liquido). È indicato negli Stati Uniti per l'immunizzazione attiva per prevenire malattie invasive causate dai sierogruppi di Neisseria meningitidis A, B, C, W e Y. È approvato negli Stati Uniti per l'uso in individui di età compresa tra 10 e 25 anni.
Informazioni su Bexsero
Il vaccino menb di GSK ha ricevuto l'approvazione normativa in oltre 55 paesi, compresi gli Stati Uniti, ed è utilizzato in 18 programmi nazionali di immunizzazione in tutto il mondo per la prevenzione dell'IMD causata da Neisseria meningitidisidisidisidisidisidis Il sierogruppo B. Più di 110 milioni di dosi sono state distribuite in tutto il mondo dal 2015.17 È supportato da dati clinici a sostegno della sua efficacia nell'aiutare a proteggere adolescenti e giovani adulti da diversi ceppi che causano malattie di MENB, con un profilo di sicurezza ben caratterizzato. Negli Stati Uniti, questo vaccino ha ricevuto l'approvazione normativa per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B ed è approvato per l'uso in individui di età compresaIl vaccino Menacwy di
GSK ha ricevuto l'approvazione normativa in oltre 60 paesi, compresi gli Stati Uniti, con oltre 80 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo dal 2010.19 offre prove di immunogenicità con un profilo di sicurezza ben caratterizzato. Negli Stati Uniti, questo vaccino ha ricevuto l'approvazione normativa per l'immunizzazione attiva per prevenire l'IMD causata da Neisseria Meningitidis Serogroups A, C, Y e W in individui da 2 mesi a 55 anni.
Informazioni su GSK
GSK è una società di biofarma globale con lo scopo di unire scienza, tecnologia e talento per anticipare le malattie insieme. Scopri di più su GSK.com.
Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali
GSK avverte gli investitori secondo cui qualsiasi dichiarazione o proiezioni previsionali fatte da GSK, comprese quelle fatte in questo annuncio, sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti nell'articolo 3.D "Fattori di rischio" nel rapporto annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2023 e i risultati Q4 di GSK per il 2024.
Riferimenti
Fonte: GSK
Pubblicato : 2025-02-17 12:00
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