FDAは、血清群A、B、C、W、およびYによって引き起こされる浸潤性髄膜炎菌性疾患の予防のためにペンメンビー（髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン）を承認します。

FDAは、血清群A、B、C、W、およびY

ロンドン、イギリス - 2025年2月15日-GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がペンメンビーを承認したことを発表しました（髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン）10歳から25歳の個人での使用。ワクチンは、一般に浸潤性髄膜炎菌疾患（IMD）を引き起こすNeisseria Meningitidis（A、B、C、W、およびY）の5つの主要な血清グループを標的とします。2,3

ワクチンは、GSKの2つの確立された髄膜炎菌ワクチン、ベクセロ（メニンゴッカカルグループBワクチン）とメンヴェオ（メニンゴコッカル[グループA、C、Y、およびW-135]オリゴ糖CRM197 CONGUCINE）の抗原成分を組み合わせています。規制の適用は、2相III試験の肯定的な結果によってサポートされていました[NCT04502693; NCT04707391]は、10〜25歳の4,800人以上の参加者でワクチンの安全性、忍容性、免疫応答を評価しました。安全データは、ワクチンがGSKの認可された髄膜炎菌ワクチンと一致する安全性プロファイルを持っていることを実証しました。4-6

GSKの最高科学責任者であるTony Woodは、次のように述べています。米国での髄膜炎菌ワクチン接種、特に血清群Bによって引き起こされたIMDの場合、髄膜炎菌ワクチン接種における世界的なリーダーシップに基づいて構築され、病気予防の満たされていないニーズに対処するという長年のコミットメントは、ライフステージでより多くの10代の若者と若い大人を保護することを目指しています。彼らがリスクを高めているとき。」

GSKのMenabcwyワクチンを医療提供者の慣行に統合すると、髄膜炎菌ワクチン接種の提供を簡素化し、米国が疾病管理のための米国が中心にあるこれらの5つの一般的な疾患を引き起こす血清群（a、b、c、w、y）からより多くの米国の青年を保護するのに役立ちます。および予防（CDC）は推奨事項を発行しました。7メンブはこの集団の中でIMDの主な原因ですが、推奨される2用量ワクチン接種シリーズを受け取る13％未満。約32％が少なくとも1つの用量を受け取ります。8,9米国で現在投与されている4つのメンブ用量のうち3つはGSKによって製造されています。メーカーのMENBワクチン。

米国の思春期の健康と予防接種に焦点を当てた非営利組織であるUnity Consortiumの社長兼創設者であるJudy Kleinは、次のように述べています。家族や友達。より多くの青年を髄膜炎菌性疾患から保護するための新しいツールを歓迎します。 Pentavalent Menabcwyワクチンは、1つのワクチンで5つのワクチンで予防可能な血清グループに対する保護を提供し、青少年が必要なカバレッジを容易にすることにより、疾患に対処するのに役立ちます。」

2025年2月26日の会議で、CDCの予防接種慣行に関する諮問委員会（ACIP）は、青少年および若年成人におけるGSKのMenabcwyワクチンの適切な使用に関する推奨事項に投票することが期待されています。 IMD

IMDは、治療にもかかわらず、発症からわずか24時間でそれを発症してから24時間以内に契約している6人に最大1人で死ぬ可能性のある珍しいが深刻な病気です。11,12IMDは簡単に誤診されます、多くの場合、初期の症状がインフルエンザと間違っています。12,13生存者の5人に1人は、脳の損傷、切断、難聴、神経系の問題などの長期的な結果を経験する可能性があります。 16歳から23歳までの若い成人は、大学の寮、飲み物、道具、喫煙装置などの近くに住んでいるなどのIMDを引き起こすバクテリアを伝えるのに役立つ一般的な行動のために、最もリスクの高いグループの1つです。 .14,15

ペンメンビー

について

GSKのMenabcwyワクチンは、筋肉内使用の注射可能な懸濁液です。このワクチンは、添加時に使用時にメンブ成分（液体）の添付前に再構成されている凍結乾燥メナクワイ成分（粉末）の1つのバイアルとして供給されます。 Neisseria Meningitidis Serogroups A、B、C、W、およびYによって引き起こされる浸潤性疾患を予防するための積極的免疫については、米国で示されています。これは、10歳から25歳の個人での使用について米国で承認されています。

bexseroについて

GSKのMENBワクチンは、米国を含む55か国以上で規制当局の承認を受けており、Neisseria Meningitidisisによって引き起こされたIMDの予防のために世界的な18の国家予防接種プログラムで使用されています。 Serogroup B. 2015年以来、1億1,000万件以上が世界中に分散されています。米国では、このワクチンは、Neisseria Meningitidis Serogroup Bによって引き起こされる浸潤性疾患を予防するための積極的免疫の規制承認を受けており、10歳から25歳の個人での使用が承認されています。

GSKのMenacwyワクチンは、米国を含む60か国以上で規制当局の承認を受けており、2010年以降、世界中に8,000万回以上の用量が分散されています。米国では、このワクチンは、2か月から55歳までの個人のNeisseria Meningitidis Serogroups A、C、Y、およびWによって引き起こされたIMDを防ぐために、積極的な予防接種の規制当局の承認を受けています。

GSKについて

GSKは、科学、技術、才能を団結させる目的を持つグローバルなバイオファーマ企業です。 GSK.comをご覧ください。

将来の見通しに関する注意事項

GSKは、この発表で行われたものを含むGSKによって行われた将来の見通しに関する記述または予測は、実際の結果が予測されたものとは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性の対象となることを投資家に警告しています。このような要因には、2023年のフォーム20-Fに関するGSKの年次報告書の項目3.D「リスク要因」、および2024年のGSKのQ4の結果が含まれますが、これに限定されません。 H2>

疾病管理と予防のためのセンター。髄膜炎菌性疾患について。 https://www.cdc.gov/meningococcal/about/index html？cdc_aa_refval = https％3a％2f％2fwww.cdc.gov％2fmeningococcal％2fabout％2fcauses-transmission.html。  2025年2月にアクセス。

欧州疾病管理予防センター。髄膜炎菌性疾患に関するファクトシート。 https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-病気/ファクトシート。 2025年2月にアクセス。

GSK。 GSKの5-in-1髄膜炎菌ABCWYワクチン候補は、米国FDAによる規制レビューのために受け入れられました。 https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-in-1-meningococcal-abcwy -vaccine-condididate-accepted-for-rreview-by-us-fda/。 2025年2月にアクセス。

NIH。 Glaxosmithkline Biologicals S.A.の髄膜炎菌グループBと、健康な青年および若年成人におけるABCWYワクチンの組み合わせ、ClinicalTrials.govの有効性。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04502693 2025年2月にアクセス。

NIH。以前にMenacwyワクチン、ClinicalTrials.govをプライミングした健康な青年および成人におけるGSKのMenabcwyワクチンの免疫原性と安全性研究。 https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391 2025年2月にアクセス。

疾病管理および予防センター。髄膜炎菌ワクチンの推奨。 https://www.cdc.gov/meningoccal/hcp/ワクチン - 推奨/index.html 。 2025年2月にアクセス。

Cheng Wy、et al。米国の青年における髄膜炎菌ACWYワクチン接種の決定要因：CDC推奨事項の完了とコンプライアンス。 hum waccin免疫剤。 2020; 16（1）：176-188。

疾病管理と予防のためのセンター。 13〜17歳の青少年間の全国予防接種の補償 - 2023年、米国、米国予防接種調査12023。 /wr/mm7333a1.htm#:~:~：text=among%20adolescents%20aged%2013%E2%80%9317%20years%20inuded%20 the%202023,view%2fcdc%2f159388"> https://www.cdc .gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7333a1.htm＃：〜：text =％20adolescents％20aged％2013％e2％80％9317％20年間20インクルド％20in％20the％202023、view 2fcdc％2f159388 <<2f159388 。 2025年2月にアクセス。すべての権利留保。

世界保健機関。髄膜炎ファクトシート。 https://www.who.int/news-room /ファクトシート/詳細/髄膜炎。 2024年4月にアクセス。

Thompson MJ、et al。小児および青年における髄膜炎菌疾患の臨床的認識。ランセット。 2006; 367（9508）：397-403。

Marshall GS、et al。米国における浸潤性髄膜炎菌疾患の後遺症を理解する。感染する。 2024; 13（11）：2213-2220。

疾病管理と予防のための欧州センター。日本での大規模な集まりのイベントである第23世界スカウトジャンボリーに関連するEUにおける侵襲性髄膜炎菌疾患の発生。 2015年8月21日。 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/meningococcal-disease-scouts-eu-august-2015.pdf 。 2025年2月にアクセス。

疾病管理および予防センター。髄膜炎菌性疾患の危険因子。 https://www.cdc.gov/meningococcal/risk-factors/ index.html 。 2025年2月にアクセス。利用可能： https://gskpro.com/ content/dam/global/hcpportal/en_us/prescribing_information/penmenvy/pdf/penmenvy.pdf 。 2025年2月にアクセス。

ファイル上のGSKデータ。 2015年から2023年11月に発送されたベクセロ用量の数REF-219766

GSK。 Bexseroの情報を処方する米国。 gskpro.com/content/dam/ Global/hcpportal/en_us/prescribing_information/bexsero/pdf/bexsero.pdf。 2025年2月にアクセス。

gskデータ。 Menveoの投与量は、2010年から2022年の終わりまで発送されました。 Menveoの処方情報。 gskpro.com/content/dam/ Global/hcpportal/en_us/prescribing_information/menveo/pdf/menveo.pdf。 2025年2月にアクセス。

出典：GSK

投稿しました : 2025-02-17 12:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。