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FDA는 혈청 그룹 A, B, C, W 및 Y

영국 런던 -2 월 15 일 -GSK PLC (LSE/NYSE : GSK)는 오늘 미국 식품 의약 국 (FDA)이 Penmenvy (Meningococcal Groups A, B, C, W 및 Y 백신을 승인했다고 발표했습니다. ) 10 세에서 25 세 사이의 개인에 사용합니다. 백신은 Neisseria meningitidis (A, B, C, W 및 Y)의 5 가지 주요 혈청 그룹을 표적으로하여 일반적으로 침습성 수막 구균 질환 (IMD)을 유발합니다 .2,3

백신은 GSK의 두 개의 잘 확립 된 수막 구균 백신 인 Bexsero (Meningococcal Group B 백신) 및 MANVEO (Meningococcal [Groups A, C, Y 및 W-135]의 항원 성분을 결합합니다. 규제 적용은 2 상 III 시험의 양성 결과에 의해 뒷받침되었다 [NCT04502693; 10-25 세의 4,800 명 이상의 참가자에서 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가 한 NCT04707391]. 안전 데이터는 백신이 GSK의 면허가있는 수막 구균 백신과 일치하는 안전성 프로파일을 가지고 있음을 보여주었습니다. 미국의 수막 구균 예방 접종 범위, 특히 Serogroup B로 인한 IMD의 경우 수막 B. 수막 구균 백신 접종의 글로벌 리더십을 구축하고 질병 예방에 대한 충족되지 않은 요구를 해결하려는 오랜 노력을 기울여야합니다. 그들이 위험이 증가 할 때.”

GSK의 Menabcwy 백신을 의료 서비스 제공자 관행에 통합하는 것은 수막 구균 백신 접종 전달을 단순화하고 미국이 질병 통제를 위해 중심으로하는 5 가지 일반적인 질병 유발 혈청 그룹 (A, B, C, W 및 Y로부터 더 많은 미국 청소년을 보호 할 수 있습니다. 예방 (CDC)은 권고안을 발표했다. 약 32%는 최소 1 회 복용량을받습니다. 미국에서 현재 투여되고있는 4 개의 MENB 복용량 중 8,9 개는 GSK에 의해 제조되며 10 MENB 함유 예방 접종을 동일하게 완료해야하므로 미국 시장에서 회사를 이끌고 있습니다. 제조업체의 MENB 백신.

미국의 청소년 건강 및 예방 접종에 중점을 둔 비영리 단체 인 Unity Consortium의 사장 겸 창립자 인 Judy Klein은 다음과 같이 말했습니다. 가족과 친구. 우리는 수막 구균 질병으로부터 더 많은 청소년을 보호하는 데 도움이되는 새로운 도구를 환영합니다. Pentavalent Menabcwy 백신은 하나의 백신에 5 개의 백신 예방 가능한 혈청 그룹에 대한 보호를 제공하고 청소년이 필요한 범위를 쉽게 얻을 수 있도록 질병을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.”

2025 년 2 월 26 일 회의에서 CDC의 예방 접종 자문위원회 (ACIP)는 청소년과 청년의 GSK Menabcwy 백신의 적절한 사용에 대한 권고에 투표 할 것으로 예상됩니다.

IMD

IMD는 드문 일이지만 심각한 질병으로 치료에도 불구하고 24 시간 만에 24 시간 내에 계약을 맺은 6 명 중 1 명까지 사망을 초래할 수 있습니다 .11,12 IMD는 쉽게 잘못 진단됩니다. 12,13 명의 생존자 중 약 13 명이 뇌 손상, 절단, 청력 손실 및 신경계 문제와 같은 장기적인 결과를 겪을 수 있습니다. 16 세에서 23 세 사이의 청년들은 대학 기숙사와 같은 가까운 분기에 사는 등 IMD를 유발하는 박테리아를 전달하는 데 도움이되는 일반적인 행동으로 인해 위험이 가장 높은 그룹 중 하나입니다. .14,15

Penmenvy

GSK의 Menabcwy 백신은 근육 내 사용을위한 주사 가능한 현탁액입니다. 백신은 동결 건조 된 Menacwy 성분 (분말)의 하나의 바이알로 공급되는데, 이는 MENB 성분의 수반 된 시린지 (액체)와 함께 사용될 때 재구성됩니다. Neisseria meningitidis serogroups a, b, c, w 및 Y로 인한 침습성 질환을 예방하기 위해 활성 예방 접종으로 미국에서 표시됩니다. 10 세에서 25 세 사이의 개인에서 사용하도록 미국에서 승인되었습니다.

Bexsero 정보

GSK의 MENB 백신은 미국을 포함한 55 개 이상의 국가에서 규제 승인을 받았으며 Neisseria meningitidis로 인한 IMD 예방에 전 세계 18 개의 국가 예방 접종 프로그램에서 사용됩니다. Serogroup B. 2015.17 이후 전 세계 1 억 1 천만 회 복용량이 전 세계적으로 배포되었습니다. 17.17은 다양한 질병을 유발하는 MENB 균주로부터 청소년과 청소년을 보호하는 데 도움이되는 임상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 미국 에서이 백신은 Neisseria meningitidis serogroup b로 인한 침습성 질환을 예방하기 위해 활성 예방 접종에 대한 규제 승인을 받았으며 10 세에서 25 세 사이의 개인에서 사용하도록 승인되었습니다.

GSK의 Menacwy 백신은 미국을 포함한 60 개국 이상에서 2010 년 이후 전 세계적으로 8 천만 개 이상의 복용량이 배포 된 규제 승인을 받았습니다. 미국 에서이 백신은 2 개월에서 55 세 사이의 개인의 Neisseria meningitidis serogroups a, c, y 및 w로 인한 IMD를 방지하기 위해 활성 예방 접종에 대한 규제 승인을 받았습니다.

GSK 정보

GSK는 과학, 기술 및 재능을 통합하여 질병보다 앞서 나가는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. gsk.com에서 자세히 알아보십시오.

미래 예측 진술에 관한주의 진술

GSK는 투자자들 에게이 발표에서 작성된 내용을 포함하여 GSK가 작성한 미래 예측 진술 또는 예측은 실제 결과와 실질적으로 다른 결과와 상이 할 수있는 위험과 불확실성에 영향을 받는다 고 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요인은 항목 3에 설명 된 요인이지만 이에 국한되지는 않습니다. DSK의 2023 년 양식 20-F에 대한 GSK의 연례 보고서의 "위험 요소"및 2024 년 GSK의 Q4 결과가 포함됩니다.

참조

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파일의 GSK 데이터. 2015 년부터 2023 년 11 월까지 선적 된 Bexsero 복용량의 수 REF-219766

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게시됨 : 2025-02-17 12:00

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