FDA meluluskan pena (kumpulan meningokokus A, B, C, W, dan Y) untuk pencegahan penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh serogroup A, B, C, W, dan Y

FDA meluluskan pena (kumpulan meningokokus A, B, C, W, dan Y) untuk pencegahan penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh serogroup A, B, C, W, dan Y

London, UK - 15 Februari 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan penanda (meningokokus Kumpulan A, B, C, W, dan Y Vaksin ) untuk digunakan pada individu berusia 10 hingga 25 tahun. Vaksin mensasarkan lima serogroup utama Neisseria meningitidis (A, B, C, W, dan Y) yang biasanya menyebabkan penyakit meningococcal invasif (IMD) .2,3

Vaksin menggabungkan komponen antigen dari dua vaksin meningokokus GSK, Bexsero (vaksin Bexsero (meningokokus B) dan meningokokus [Kumpulan A, C, Y, dan W-135]. Aplikasi pengawalseliaan disokong oleh hasil positif dari dua ujian fasa III [NCT04502693; NCT04707391], yang menilai keselamatan vaksin, toleransi, dan tindak balas imun di lebih daripada 4,800 peserta berumur 10-25 tahun. Data keselamatan menunjukkan bahawa vaksin mempunyai profil keselamatan yang selaras dengan vaksin meningokokus berlesen GSK.4-6

Tony Wood, Ketua Pegawai Saintifik, GSK, berkata: "Kami teruja dengan peluang yang akan datang untuk membantu meningkatkan Perlindungan vaksin meningokokus di Amerika Syarikat, terutamanya untuk IMD yang disebabkan oleh serogroup B. Membina kepimpinan global kami dalam vaksin meningokokus dan komitmen kami yang lama untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi dalam pencegahan penyakit, kami bertujuan untuk melindungi lebih banyak remaja dan orang dewasa muda di peringkat kehidupan Apabila mereka berada dalam risiko yang lebih tinggi. "

Mengintegrasikan vaksin Menabcwy GSK ke dalam amalan penyedia penjagaan kesihatan dapat memudahkan penyampaian vaksin meningokokus dan membantu melindungi lebih banyak remaja AS terhadap lima serogroup yang menyebabkan penyakit biasa-A, B, C, W, dan Y-yang mana Pusat AS untuk Kawalan Penyakit dan Pencegahan (CDC) telah mengeluarkan cadangan.7 Walaupun MenB adalah penyebab utama IMD di kalangan penduduk ini, kurang daripada 13% menerima siri vaksin dua dos yang disyorkan; Sekitar 32% menerima sekurang-kurangnya satu dos.8,9 Tiga dari setiap empat dos Menb yang kini ditadbir di Amerika Syarikat dihasilkan oleh GSK, 10 kedudukan syarikat dengan baik untuk memimpin di pasaran AS sebagai vaksin yang mengandungi Menb mesti disiapkan dengan yang sama Vaksin Menb Pengilang.

Judy Klein, presiden dan pengasas Konsortium Perpaduan, sebuah organisasi bukan keuntungan yang memberi tumpuan kepada kesihatan remaja dan imunisasi di Amerika Syarikat, berkata: "Akibat dari IMD dapat menghancurkan bagi mereka yang mengikatnya, keluarga dan rakan. Kami mengalu -alukan alat baru untuk membantu melindungi lebih banyak remaja dari penyakit meningokokus. Vaksin Menabcwy Penabcwy dapat membantu menangani penyakit ini dengan memberikan perlindungan terhadap lima serogroup yang dapat dicapai dalam satu vaksin dan memudahkan remaja untuk mendapatkan liputan yang mereka perlukan. "

Pada mesyuaratnya pada 26 Februari, 2025, Jawatankuasa Penasihat CDC mengenai Amalan Imunisasi (ACIP) dijangka mengundi atas cadangan untuk penggunaan vaksin Menabcwy GSK yang sesuai pada remaja dan orang dewasa muda. IMD

IMD adalah penyakit yang tidak biasa tetapi serius yang boleh menyebabkan kematian sehingga satu daripada enam orang yang mengikatnya dalam masa 24 jam dari permulaan, walaupun rawatan.11,12 IMD mudah diagnosis , dengan gejala awal sering disalah anggap flu.12,13 Kira-kira satu dari lima orang yang selamat mungkin mengalami akibat jangka panjang seperti kerosakan otak, amputasi, kehilangan pendengaran, dan masalah sistem saraf.11,13 Walaupun ada yang dapat mendapatkan IMD, remaja dan Orang dewasa muda berusia antara 16 dan 23 tahun adalah salah satu kumpulan yang berisiko tinggi kerana tingkah laku biasa yang membantu menghantar bakteria yang menyebabkan IMD seperti tinggal di tempat yang rapat seperti asrama kolej, mencium dan berkongsi minuman, perkakas, atau peranti merokok .14,15

Mengenai Penmenvy

Vaksin Menabcwy GSK adalah penggantungan suntikan untuk kegunaan intramuskular. Vaksin ini dibekalkan sebagai satu vial komponen menacwy lyophilized (serbuk) yang dibentuk semula pada masa penggunaan dengan suntikan prefilled yang disertakan dengan komponen menb (cecair). Ia ditunjukkan di Amerika Syarikat untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit invasif yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis serogroup A, B, C, W, dan Y. Ia diluluskan di Amerika Syarikat untuk digunakan pada individu berusia 10 hingga 25 tahun.

Mengenai Bexsero

Vaksin MenB GSK telah menerima kelulusan pengawalseliaan di lebih daripada 55 negara, termasuk AS, dan digunakan dalam 18 program imunisasi kebangsaan di seluruh dunia untuk pencegahan IMD yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis Serogroup B. Lebih daripada 110 juta dos telah diedarkan di seluruh dunia sejak 2015.17 ia disokong oleh data klinikal yang menyokong keberkesanannya dalam membantu melindungi remaja dan orang dewasa muda daripada pelbagai penyakit yang menyebabkan penyakit Menb, dengan profil keselamatan yang jelas. Di Amerika Syarikat, vaksin ini telah menerima kelulusan pengawalseliaan untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit invasif yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis serogroup B dan diluluskan untuk digunakan pada individu berusia 10 hingga 25 tahun.

Vaksin Menacwy GSK telah menerima kelulusan pengawalseliaan di lebih dari 60 negara, termasuk AS, dengan lebih daripada 80 juta dos yang diedarkan di seluruh dunia sejak 2010.19 Ia menawarkan bukti imunogenik dengan profil keselamatan yang jelas. Di Amerika Syarikat, vaksin ini telah menerima kelulusan pengawalseliaan untuk imunisasi aktif untuk mencegah IMD yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis serogroup A, C, Y, dan W pada individu dari 2 bulan hingga 55 tahun.

Mengenai GSK

GSK adalah syarikat biopharma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi, dan bakat untuk mendahului penyakit bersama. Ketahui lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan peringatan mengenai penyata yang berpandangan ke hadapan

GSK memberi amaran kepada para pelabur bahawa mana-mana kenyataan atau unjuran yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan di bawah Perkara 3.D "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2023, dan keputusan Q4 GSK untuk 2024.

Rujukan

Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Mengenai penyakit meningokokus. Boleh didapati di: https://www.cdc.gov/meningocococcal/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about/about. html? cdc_aa_refval = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fmeningococcal%2fabout%2fcaus-transmisi.html.  Diakses Februari 2025.

Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit Eropah. Fakta mengenai penyakit meningokokus. Boleh didapati di: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal- Penyakit/Fakta Fakta . Diakses Februari 2025.

GSK. Calon Vaksin ABCWY 5-in-1 GSK yang diterima untuk semakan pengawalseliaan oleh AS FDA. Boleh didapati di: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-5-1-meningococcal-abcwy -Vaccine-candidate-accepted-for-regulatory-review-by-us-fda/. Diakses Februari 2025.

NIH. Keberkesanan GlaxosmithKline Biologi S.A. Kumpulan meningokokus B dan gabungan vaksin ABCWY pada remaja yang sihat dan orang dewasa muda, ClinicalTrials.gov. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04502693 . Diakses Februari 2025.

NIH. Kajian immunogenicity dan keselamatan vaksin Menabcwy GSK pada remaja dan orang dewasa yang sihat sebelum ini disiarkan dengan vaksin Menacwy, ClinicalTrials.gov. Boleh didapati di: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391 . Diakses Februari 2025.

Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Cadangan vaksin meningokokus. Boleh didapati di: https://www.cdc.gov/meningococcal/hcp/hcp/hcp/hcp/ Vaksin-Recommendations/Index.html . Diakses Februari 2025.

Cheng WY, et al. Penentu vaksin ACWY meningokokus di remaja di Amerika Syarikat: Penyiapan dan pematuhan dengan cadangan CDC. Hum Vaccin Immunother. 2020; 16 (1): 176-188.

Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Perlindungan vaksinasi kebangsaan di kalangan remaja berumur 13-17 tahun-Kajian Imunisasi Kebangsaan-Teen, Amerika Syarikat, 2023. Boleh didapati di: . Diakses Februari 2025. Semua hak terpelihara.

Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Lembaran fakta meningitis. Boleh didapati di: Https://www.who.int/news-room /fakta-lembaran/terperinci/meningitis. Diakses April 2024.

Thompson MJ, et al. Pengiktirafan klinikal penyakit meningokokus pada kanak -kanak dan remaja. Lancet. 2006; 367 (9508): 397-403.

Marshall GS, et al. Memahami sekuel penyakit meningokokus invasif di Amerika Syarikat. Menjangkiti dis. 2024; 13 (11): 2213-2220.

Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit Eropah. Wabak penyakit meningokokus invasif di EU yang dikaitkan dengan peristiwa pengumpulan massa, Jamboree Pengakap Dunia ke -23, di Jepun. 21 Ogos 2015. Boleh didapati di: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/meningococcal-disease-scouts-eu-august-2015.pdf . Diakses Februari 2025.

Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Faktor risiko penyakit meningokokus. Boleh didapati di: https://www.cdc.gov/meningococcal/Risk-Factors/ index.html . Diakses Februari 2025.

GSK AS menetapkan maklumat untuk Penmenvy. Boleh didapati di: kandungan/empangan/global/hcpportal/en_us/prescribing_information/penmenvy/pdf/penmenvy.pdf . Diakses Februari 2025.

Data GSK pada fail. Bilangan dos Bexsero yang dihantar dari 2015 hingga November 2023 REF-219766

GSK. AS menetapkan maklumat untuk Bexsero. Boleh didapati di: Diakses Februari 2025.

Data GSK pada fail. Dosis Menveo dihantar dari tahun 2010 hingga akhir tahun 2022 REF-195452

GSK. Menetapkan maklumat untuk Menveo. Boleh didapati di: Diakses Februari 2025.

Sumber: GSK

Disiarkan : 2025-02-17 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.