FDA zatwierdza penmenvy (grupy meningokokowe A, B, C, W i Y) do zapobiegania inwazyjnej chorobie meningokokowej spowodowanej przez serogroup A, B, C, W i Y

FDA zatwierdza penmenvy (grupy meningokokowe A, B, C, W i Y) do zapobiegania inwazyjnej chorobie meningokokowej spowodowanej przez serogrupy A, B, C, W i Y

Londyn, Wielka Brytania - 15 lutego 2025 r. - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Penmenvy (Grupy Meningococcal A, B, C, W i Y Vaccine ) do użytku u osób w wieku od 10 do 25 lat. Szczepionka ma na celu pięć głównych serogrup Neisseria meningitidis (A, B, C, W i Y), które zwykle powodują inwazyjną chorobę meningokokową (IMD). 2,3

Szczepionka łączy komponenty antygenowe dwóch dobrze ugruntowanych szczepionek meningokokowych GSK, Bexsero (szczepionka boniugatowa grupy meningokokowej B). Zastosowanie regulacyjne zostało poparte pozytywnymi wynikami dwóch badań fazy III [NCT04502693; NCT04707391], który oceniał bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną szczepionki u ponad 4800 uczestników w wieku 10–25 lat. Dane bezpieczeństwa wykazały, że szczepionka ma profil bezpieczeństwa zgodny z licencjonowanymi szczepionkami meningokokowymi GSK. 4-6

Tony Wood, główny oficer naukowy, GSK, powiedział: „Jesteśmy podekscytowani możliwościami poprawy poprawy. Zasięg szczepień meningokokowych w Stanach Zjednoczonych, szczególnie w przypadku IMD spowodowanego przez serogroup B. Opieranie się na naszym globalnym przywództwie w szczepieniach meningokokowych i naszym wieloletnim zaangażowaniu w zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby zapobiegania chorobom, staramy się chronić więcej nastolatków i młodych dorosłych na etapie życia Kiedy są narażone na zwiększone ryzyko. ”

Integracja szczepionki GSK Menabcwy z praktykami opieki zdrowotnej może uprościć dostarczanie szczepień dla meningokoków i pomóc w ochronie większej liczby nastolatków przed tymi pięcioma powszechnymi serogrupami powodującymi chorobę-A, B, C, W i i zapobieganie (CDC) wydało zalecenia 7, chociaż MenB jest główną przyczyną IMD wśród tej populacji, mniej niż 13% otrzymuje zalecaną serię szczepień dwudzielnych; Około 32% otrzymuje co najmniej jedną dawkę. 8,9 Trzy na cztery dawki MenB obecnie podawane w USA są produkowane przez GSK, 10 pozycjonujących firmę do prowadzenia na rynku amerykańskim, ponieważ szczepienia zawierające menb muszą zostać zakończone z tym samym Szczepionka producenta MenB.

Judy Klein, prezes i założycielka Konsorcjum Unity, organizacji non-profit koncentrującej się na zdrowiu i szczepienia nastolatków w USA, powiedziała: „Konsekwencje IMD mogą być katastrofalne dla tych, którzy ją zarabiają, za ich, za ich umów rodziny i przyjaciele. Z zadowoleniem przyjmujemy nowe narzędzia, które pomagają chronić więcej nastolatków przed chorobą meningokokową. Pentavalent Menabcwy szczepionki mogą pomóc zająć się chorobą, zapewniając ochronę przed pięcioma serogrupami zapobiegającymi szczepionkom w jednej szczepionce i ułatwiając nastolatkom uzyskanie potrzebnego zasięgu. ”

Na spotkaniu w dniu 26 lutego 2025 r. Oczekuje się, że Komitet Doradczy ds. Praktyk Immuspiracji CDC (ACIP) zagłosuje nad zaleceniami dotyczącymi odpowiedniego zastosowania szczepionki GSK Menabcwy u młodzieży i młodych dorosłych.

o tym IMD

IMD jest rzadką, ale poważną chorobą, która może prowadzić do śmierci do jednego na sześciu z tych, którzy skurczają się w ciągu zaledwie 24 godzin od początku, pomimo leczenia. 11,12 IMD jest łatwo błędnie zdiagnozowane , z wczesnymi objawami często mylonymi z grypą. 12,13 Około jednego na pięć osób, które przeżyły, może odczuwać długoterminowe konsekwencje, takie jak uszkodzenie mózgu, amputacje, utrata słuchu i problemy z układem nerwowym. Młodzi dorośli w wieku od 16 do 23 lat są jedną z grup w najwyższym ryzyku ze względu na wspólne zachowania, które pomagają przekazywać bakterie, które powodują IMD, takie jak życie w bliskich kwaterach, takie jak akademiki, całowanie i dzielenie się napojami, przyborami lub urządzeniami do palenia .14,15

o Penmenvy

Szczepionka Menabcwy

GSK jest zawieszeniem do użytku domięśniowego. Szczepionka jest dostarczana jako jedna fiolka liofilizowanego komponentu menacwy (proszek), który jest odtwarzany w momencie stosowania z towarzyszącą prefilowaną strzykawką składnika MenB (ciecz). W Stanach Zjednoczonych jest wskazane do aktywnej immunizacji, aby zapobiec chorobie inwazyjnej spowodowanej przez Neisseria meningitidis serogroups A, B, C, W i Y. Jest zatwierdzony w USA do użytku u osób w wieku od 10 do 25 lat.

Informacje o szczepionce MenB Bexsero

GSK otrzymało zatwierdzenie regulacyjne w ponad 55 krajach, w tym w USA, i jest wykorzystywana w 18 krajowych programach szczepień na całym świecie do zapobiegania IMD spowodowanemu przez Neisseria meningitidis Serogroup B. Ponad 110 milionów dawek zostało rozpowszechnionych na całym świecie od 2015.17 jest poparte danymi klinicznymi potwierdzającymi jego skuteczność w ochronie nastolatków i młodych dorosłych przed różnorodnymi szczepami menb, z dobrze znakomitym profilem bezpieczeństwa. W Stanach Zjednoczonych szczepionka ta otrzymała zatwierdzenie regulacyjne dla aktywnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej spowodowanej przez Neisseria meningitidis serogroup B i jest zatwierdzona do stosowania u osób w wieku od 10 do 25 lat.

O menveo

Pozycja MenaCWY

GSK otrzymała zatwierdzenie regulacyjne w ponad 60 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, z ponad 80 milionami dawek rozdzielonych na całym świecie od 2010 r .19. Dowody immunogenności z dobrze znakomitym profilem bezpieczeństwa. W Stanach Zjednoczonych szczepionka ta otrzymała zatwierdzenie regulacyjne aktywnej immunizacji w celu zapobiegania IMD spowodowanemu przez Neisseria meningitidis serogroups A, C, Y i W u osób w wieku od 2 miesięcy do 55 lat.

O GSK

GSK to globalna firma biofarma, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentu, aby wyprzedzić chorobę razem. Dowiedz się więcej na GSK.com.

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie oświadczenia lub prognozy dotyczące przyszłości GSK, w tym dokonane w tym ogłoszeniu, podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki od prognoz. Takie czynniki obejmują między innymi te opisane w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w rocznym raporcie GSK na formularzu 20-F dla 2023 r., Oraz wyniki GSK w Q4 dla 2024 r.

Referencje
Centra kontroli i zapobiegania chorobom. O chorobie meningokokowej. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/meningococcal/about/index. html? cdc_aa_refval = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fMeningococcal%2Fabout%2fcauses-Transmission.html.  Dostęp do lutego 2025 r.

Europejskie centra kontroli i zapobiegania chorobom. Arkusz informacyjny o chorobie meningokokowej. Dostępne na: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningoccal-- choroba/arkusz informacyjny . Dostęp do lutego 2025 r.

GSK. GSK 5-w-1 kandydata na szczepionkę meningokokową ABCWY zaakceptowano do przeglądu regulacyjnego przez US FDA. Dostępne pod adresem: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-in-1-meningococcal-abcwy -Vaccine-candidate-akceptowane na regulację-recenzję-by-US-FDA/. Dostęp do lutego 2025 r.

NIH. Skuteczność GlaxoSmithkline Biologicals S.A. Grupa B i połączonych szczepionek ABCWY u zdrowych nastolatków i młodych dorosłych, ClinicalTrials.gov. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/nct04502693 . Dostęp do lutego 2025 r.

NIH. Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw menabcwy GSK u zdrowych nastolatków i dorosłych wcześniej przygotowanych szczepionkami do meneakwy, kliniczni. Dostępne na: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391 . Dostęp do lutego 2025 r.

Centra kontroli i zapobiegania chorobom. Zalecenia dotyczące szczepionki przeciw meningokokowej. Dostępne na: https://www.cdc.gov/meningococcal/hcp/ Odpomnienie szczepionek/index.html . Dostęp do lutego 2025 r.

Cheng WY, i in. Determinanty szczepienia szczepień meningokokowych ACWY u nastolatków w USA: zakończenie i zgodność z zaleceniami CDC. Immunoterka szczepień HUM. 2020; 16 (1): 176–188.

Centra kontroli i zapobiegania chorobom. Krajowe pokrycie szczepień wśród nastolatków w wieku 13–17 lat-National Survey-Survey-Teen, Stan /wr/mm7333a1.htm#:~:Text=Among%20AdolesCents%20Aged%2013%E2%80%9317%20Years%20included%20INA .gov/mmwr/objętości/73/wr/mm7333a1.htm#: ~: Tekst = wśród%20adolescentów%20AD%2013%E2%80%9317%20YEARS%20 Included%20in%20%202023, widok%2FCDC%2F159388 . Dostęp do lutego 2025 r.

Na podstawie informacji licencjonowanych z IQVIA: IQVIA, DDD, Meningococcal B Market wszystkich kanałów, okres stycznia-grudzień 2024 r., Odzwierciedlając szacunki działalności w świecie rzeczywistym. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Światowa Organizacja Zdrowia. Arkusz informacyjny zapalenia opon mózgowych. Dostępne na: Https://www.who.int/news-room /arkusze faktów/detal/zapalenie opon mózgowych. Dostęp do kwietnia 2024 r.

Thompson MJ, i in. Kliniczne rozpoznanie choroby meningokokowej u dzieci i młodzieży. Lancet. 2006; 367 (9508): 397-403.

Marshall GS, i in. Zrozumienie następstw inwazyjnej choroby meningokokowej w Stanach Zjednoczonych. Zarażić się. 2024; 13 (11): 2213-2220.

Europejskie centra kontroli i zapobiegania chorobom. Wybuch inwazyjnej choroby meningokokowej w UE związanej z masowym wydarzeniem zebrania, 23. World Scout Jamboree w Japonii. 21 sierpnia 2015 r. Dostępne pod adresem: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/meningococcal-disease-scouts-eu-august-2015.pdf . Dostęp do lutego 2025 r.

Centra kontroli i zapobiegania chorobom. Czynniki ryzyka choroby meningokokowej. Dostępne na: https://www.cdc.gov/meningococcal/risk-factors/ index.html . Dostęp do lutego 2025 r.

GSK US przepisujący informacje dla Penmenvy. Dostępne pod adresem: https://gskpro.com/.com/ content/dam/global/hcpportal/en_us/zalecanie_informacji/penmenvy/pdf/penmenvy.pdf . Dostęp do lutego 2025 r.

Dane GSK w pliku. Liczba dawek Bexsero wysłanych od 2015 do listopada 2023 r. Ref-219766

GSK. US przepisujące informacje dla Bexsero. Dostępne pod adresem: gskpro.com/content/dam/dam/ global/hcpportal/en_us/zalecanie_informacji/bexsero/pdf/bexsero.pdf. Dostęp do lutego 2025 r.

Dane GSK w pliku. Dawki Menveo wysyłane od 2010 r. Do końca 2022 r. Ref-195452

GSK. Przeznaczenie informacji dla Menveo. Dostępne pod adresem: gskpro.com/content/dam/ global/hcpportal/en_us/zalecanie_informacji/menveo/pdf/menveo.pdf. Dostęp do lutego 2025 r.

Źródło: GSK

Wysłano : 2025-02-17 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.