A FDA aprova Penmenvy (Grupos Meningocócicos A, B, C, W e Y vacina) para prevenção de doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, B, C, W e Y

FDA aprova Penmenvy (Grupos Meningocócicos A, B, C, W e Y vacina) para prevenção de doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, B, C, W e Y

Londres, Reino Unido - 15 de fevereiro de 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou Penmenvy (grupos meningococos A, B, C, W e Y Vaccine ) para uso em indivíduos de 10 a 25 anos. A vacina tem como alvo cinco grandes sorogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) que geralmente causam doença meningocócica invasiva (IMD) .2,3

A vacina combina os componentes antigênicos das duas vacinas meningocócicas bem estabelecidas da GSK, Bexsero (vacina Meningococcal Group B) e Menveo (Meningococal [Grupos A, C, Y e 135] Dipigosacarídeo. A aplicação regulatória foi suportada por resultados positivos de dois ensaios de fase III [NCT04502693; NCT04707391], que avaliou a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune da vacina em mais de 4.800 participantes de 10 a 25 anos. Os dados de segurança demonstraram que a vacina possui um perfil de segurança consistente com as vacinas meningocócicas licenciadas da GSK.4-6

Tony Wood, diretor científico, GSK, disse: “Estamos empolgados com as oportunidades a seguir para ajudar a melhorar Cobertura de vacinação meningocócica nos Estados Unidos, especialmente para o IMD causada pelo sorogrupo B. Com base em nossa liderança global na vacinação meningocócica e nosso compromisso de longa data de atender à necessidade não atendida na prevenção de doenças, pretendemos ajudar a proteger mais adolescentes e adultos jovens em um estágio de vida quando eles estão em um risco aumentado. ”

A integração da vacina Menabcwy da GSK nas práticas de provedores de serviços de saúde pode simplificar a entrega da vacinação meningocócica e ajudar a proteger mais adolescentes dos EUA contra esses cinco sorogrupos que causam doenças comuns-a, b, c, w e y-para os quais os centros dos EUA para controle da doença e prevenção (CDC) emitiu recomendações.7 Embora o Menb seja a principal causa de IMD entre essa população, menos de 13% recebem a série de vacinação de duas doses recomendada; Cerca de 32% recebem pelo menos uma dose. Vacina Menb do fabricante.

Judy Klein, presidente e fundadora do Unity Consortium, uma organização sem fins lucrativos focada na saúde e imunização dos adolescentes nos EUA, disse: “As consequências do IMD podem ser devastadoras para aqueles que o contraem, para seus famílias e amigos. Congratulamo -nos com novas ferramentas para ajudar a proteger mais adolescentes de doenças meningocócicas. As vacinas pentavalentas de menabcwy podem ajudar a lidar com a doença, fornecendo proteção contra os cinco sorogrupos preventáveis por vacinas em uma vacina e facilitando a obtenção da cobertura de que precisam. ”

Em sua reunião em 26 de fevereiro de 2025, espera -se que o Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP) do CDC vote em recomendações para o uso apropriado da vacina Menabcwy da GSK em adolescentes e adultos jovens. IMD

IMD é uma doença incomum, mas grave, que pode levar à morte por até um em cada seis daqueles que a contraem em menos de 24 horas após o início, apesar do tratamento.11,12 IMD é facilmente diagnosticado , com os primeiros sintomas frequentemente confundidos com a gripe.12,13 aproximadamente um em cada cinco sobreviventes pode sofrer consequências a longo prazo, como danos cerebrais, amputações, perda auditiva e problemas do sistema nervoso.11,13 Embora qualquer pessoa possa obter IMD, adolescentes e Jovens adultos entre 16 e 23 anos são um dos grupos em maior risco devido a comportamentos comuns que ajudam .14,15

sobre Penmenvy

A vacina Menabcwy da GSK é uma suspensão injetável para uso intramuscular. A vacina é fornecida como um frasco de componente liofilizado Menacwy (pó) que é reconstituído no momento do uso com a seringa pré -cheia de componente Menb (líquido). É indicado nos EUA para imunização ativa para evitar doenças invasivas causadas por Neisseria meningitidis sorogrupos A, B, C, W e Y. É aprovado nos EUA para uso em indivíduos de 10 a 25 anos.

sobre Bexsero

A vacina Menb da GSK recebeu aprovação regulatória em mais de 55 países, incluindo os EUA, e é usada em 18 programas nacionais de imunização em todo o mundo para a prevenção do IMD causado por Neisseria meningitisis O sorogrupo B. mais de 110 milhões de doses foram distribuídas em todo o mundo desde 2015.17, é apoiado por dados clínicos que apóiam sua eficácia para ajudar a proteger adolescentes e adultos jovens contra diversas cepas causadoras de doenças de Menb, com um perfil de segurança bem caracterizado. Nos EUA, esta vacina recebeu aprovação regulatória para imunização ativa para evitar doenças invasivas causadas por Neisseria meningitidis sorogrupo B e é aprovado para uso em indivíduos de 10 a 25 anos.

sobre Menveo

A vacina Menacwy da GSK recebeu aprovação regulatória em mais de 60 países, incluindo os EUA, com mais de 80 milhões de doses distribuídas em todo o mundo desde 2010.19 oferece evidências de imunogenicidade com um perfil de segurança bem caracterizado. Nos EUA, essa vacina recebeu aprovação regulatória para imunização ativa para impedir o IMD causado pelos sorogrupos de Neisseria meningitidis A, C, Y e W em indivíduos de 2 meses a 55 anos de idade.

sobre GSK

GSK é uma empresa global de biofarma com um objetivo de unir ciência, tecnologia e talento para se adiantar. Saiba mais em gsk.com.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

A GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo as feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, os descritos no item 3.D “Fatores de risco” no relatório anual da GSK no Formulário 20-F para 2023 e os resultados do Q4 da GSK para 2024.

Referências

Centros de controle e prevenção de doenças. Sobre doença meningocócica. Disponível em: https://www.cdc.gov/meningococcal/index. html? cdc_aa_refval = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fMeneningococcal%2fabout%2fcaUses-transmission.html.  Acesso em fevereiro de 2025.

Centros europeus de controle e prevenção de doenças. Folha de fatos sobre doença meningocócica. Disponível em: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcoccoccoccoccal- Doença/folha de fatos . Acesso em fevereiro de 2025.

GSK. O candidato a vacina abcwy de meningococcal de 5 em 1 da GSK aceita para revisão regulatória pela US FDA. Disponível em: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-in-in-meningococcal-abcwy -Vaccine-Candidate-aceited-for-regulatory-review-by-us-fda/. Acesso em fevereiro de 2025.

Nih. Eficácia dos biológicos da GlaxoSmithKline S.A. O grupo meningocócico B e as vacinas abcwy combinadas em adolescentes saudáveis e adultos jovens, ClinicalTrials.gov. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct04502693 . Acesso em fevereiro de 2025.

Nih. Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina Menabcwy da GSK em adolescentes saudáveis e adultos anteriormente preparados com vacina Menacwy, clínica. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391 . Acesso em fevereiro de 2025.

Centros de controle e prevenção de doenças. Recomendações de vacinas meningocócicas. Disponível em: https://www.cdc.gov/meningocalcalcal/hcp/ Recompensações de vacinas/index.html . Acesso em fevereiro de 2025.

Cheng Wy, et al. Determinantes da vacinação com ACWY meningocócica em adolescentes nos EUA: conclusão e conformidade com as recomendações do CDC. Hum Vaccin Immunother. 2020; 16 (1): 176-188.

Centros de controle e prevenção de doenças. Cobertura nacional de vacinação entre adolescentes com idades entre 13 e 17 anos-Pesquisa Nacional de Imunização-adolescente, Estados Unidos, 2023. /wr/mm7333a1.htm#:~:text=among%20Adolescents%20Aged%2013%E2%80%9317%20years%20Included%20in%20The%202023,View%2FCCCC1F1593877 .gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7333a1.htm#:~:text=Among%20adolescents%20aged%2013%E2%80%9317%20years%20included%20in%20the%202023,view%2Fcdc%2F159388. Acesso em fevereiro de 2025. Todos os direitos reservados.

Organização Mundial da Saúde. Meningite Fatch Sheet. Disponível em: Https://www.who.int/news-room /folhas de fato/detalhe/meningite. Acessado em abril de 2024.

Thompson MJ, et al. Reconhecimento clínico da doença meningocócica em crianças e adolescentes. Lanceta. 2006; 367 (9508): 397-403.

Marshall GS, et al. Compreendendo as sequelas de doença meningocócica invasiva nos Estados Unidos. Infect Di ther. 2024; 13 (11): 2213-2220.

Centros europeus de controle e prevenção de doenças. Surto de doença meningocócica invasiva na UE associada a um evento de encontro em massa, o 23º Jamboree Scout World, no Japão. 21 de agosto de 2015. -August-2015.pdf "> https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/meningococcal-disease-scouts-e-august-2015.pdf . Acesso em fevereiro de 2025.

Centros de controle e prevenção de doenças. Fatores de risco para doença meningocócica. Disponível em: https://www.cdc.gov/meningococcal/risk-factors/ index.html . Acesso em fevereiro de 2025. Available at:https://gskpro.com/ Content/Dam/Global/Hcptortal/En_Us/prescriting_information/Penmenvy/PDF/Penmenvy.pdf . Acesso em fevereiro de 2025.

Dados GSK em arquivo. Número de doses de Bexsero enviadas de 2015 a novembro de 2023 REF-219766

GSK. EUA prescrevendo informações para o bexsero. Disponível em: gskpro Global/hcpportal/en_us/prescrição_information/bexsero/pdf/bexsero.pdf. Acesso em fevereiro de 2025.

dados GSK em arquivo. Doses de Menveo enviadas de 2010 ao final de 2022 ref-195452

GSK. Prescrição de informações para Menveo. Disponível em: gskpro global/hcpportal/en_us/prescrição_information/Menveo/pdf/Menveo.pdf. Acesso em fevereiro de 2025.

Fonte: GSK

Postou : 2025-02-17 12:00

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