FDA aprobă Penmenvy (grupuri meningococice A, B, C, W și Y) pentru prevenirea bolii meningococice invazive cauzate de serogrupuri A, B, C, W și Y și Y

FDA aprobă Penmenvy (grupuri meningococice A, B, C, W și Y) pentru prevenirea bolii meningococice invazive cauzate de serogrupuri A, B, C, W și Y

Londra, Marea Britanie - 15 februarie 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Penmenvy (Meningococcal Groups A, B, C, W și Y Vaccin ) pentru utilizare la persoane cu vârste cuprinse între 10 și 25 de ani. Vaccinul vizează cinci serogrupuri majore de Neisseria meningitidis (A, B, C, W și Y), care provoacă în mod obișnuit boli meningococice invazive (IMD) .2,3

Vaccinul combină componentele antigenice ale celor două vaccinuri meningococice bine stabilite ale GSK, Bexsero (vaccinul din grupul B meningococic) și menveo (meningococic [Grupurile A, C, Y și W-135] oligozacacharide difteria CRM197 vaccin conjugat). Aplicația de reglementare a fost susținută de rezultate pozitive din două studii de fază III [NCT04502693; NCT04707391], care a evaluat siguranța, tolerabilitatea și răspunsul imun al vaccinului la peste 4.800 de participanți cu vârste cuprinse între 10-25 ani. Datele de siguranță au demonstrat că vaccinul are un profil de siguranță în concordanță cu vaccinurile meningococice autorizate de GSK.4-6

Tony Wood, director științific șef, GSK, a declarat: „Suntem încântați de oportunitățile care urmează să contribuie la îmbunătățirea îmbunătățirii Acoperirea vaccinării meningococice în Statele Unite, în special pentru IMD cauzată de serogrup B. Bazându -se pe conducerea noastră globală în vaccinarea meningococică și angajamentul nostru de lungă durată de a aborda nevoia nesatisfăcută în prevenirea bolilor, ne propunem să ajutăm să protejăm mai mulți adolescenți și adulți tineri într -o etapă de viață când prezintă un risc crescut. ”

Integrarea vaccinului menabcwy al GSK în practicile furnizorului de servicii medicale ar putea simplifica livrarea de vaccinare meningococică și ar putea ajuta la protejarea mai multor adolescenți ai SUA împotriva acestor cinci serogrupuri comune care provoacă bolile-A, B, C, W și Y-pentru care SUA centrează SUA pentru controlul bolilor bolii și prevenirea (CDC) au emis recomandări.7 Deși MENB este principala cauză a IMD în rândul acestei populații, mai puțin de 13% primesc seria recomandată de vaccinare în două doze; Aproximativ 32% primesc cel puțin o doză.8,9 Trei din fiecare patru doze MENB administrate în prezent în SUA sunt fabricate de GSK, 10 poziționând compania bine pentru a conduce pe piața SUA, deoarece vaccinările care conțin MENB trebuie să fie finalizate cu același lucru Vaccinul MENB al producătorului.

Judy Klein, președinte și fondator al Unity Consortium, o organizație non-profit axată pe sănătatea și imunizarea adolescenților în SUA, a declarat: „Consecințele IMD pot fi devastatoare pentru cei care o contractează, pentru ei pentru ei familii și prieteni. Salutăm noi instrumente pentru a ajuta la protejarea mai multor adolescenți împotriva bolilor meningococice. Vaccinurile Pentavalent Menabcwy ar putea ajuta la abordarea bolii, oferind protecție împotriva celor cinci serogrupuri preconizate de vaccinuri într-un singur vaccin și facilitând adolescenților să obțină acoperirea de care au nevoie. ”

În cadrul ședinței sale din 26 februarie 2025, Comitetul consultativ al CDC privind practicile de imunizare (ACIP) este de așteptat să voteze recomandările pentru utilizarea adecvată a vaccinului menabcwy al GSK la adolescenți și adulți tineri.

despre aproximativ IMD

IMD este o boală neobișnuită, dar gravă, care poate duce la moarte până la unul din șase dintre cei care o contractează în cel puțin 24 de ore de la debut, în ciuda tratamentului.11,12 IMD este ușor diagnosticat greșit , cu simptomele timpurii confundate adesea cu gripa.12,13 Aproximativ unul din cinci supraviețuitori poate întâmpina consecințe pe termen lung, cum ar fi leziunile cerebrale, amputații, pierderea auzului și probleme de sistem nervos.11,13 Deși oricine poate obține IMD, adolescenți și Adulții tineri cu vârste cuprinse între 16 și 23 de ani sunt unul dintre grupurile cu cel mai mare risc din cauza comportamentelor comune care ajută la transmiterea bacteriilor care provoacă IMD, cum ar fi să trăiască în sferturi apropiate, cum ar fi căminele de colegiu, sărutarea și împărtășirea băuturilor, ustensilelor sau a dispozitivelor de fumat .14,15

despre Penmenvy

vaccinul menabcwy al GSK este o suspensie injectabilă pentru utilizarea intramusculară. Vaccinul este furnizat ca un flacon al componentei menacwy liofilizate (pulbere), care este reconstituită în momentul utilizării cu seringa prepilată însoțită a componentei MENB (lichid). Este indicat în SUA pentru imunizarea activă pentru a preveni bolile invazive cauzate de Neisseria meningitidis Serogrups A, B, C, W și Y. Este aprobat în SUA pentru utilizare la persoane cu vârste cuprinse între 10 și 25 de ani.

Despre Bexsero

Vaccinul MENB al GSK a primit aprobarea de reglementare în peste 55 de țări, inclusiv SUA, și este utilizat în 18 programe naționale de imunizare la nivel mondial pentru prevenirea IMD cauzată de Neisseria meningitidisis Serogroup B. Peste 110 milioane de doze au fost distribuite la nivel mondial din 2015.17 Este susținut de date clinice care susțin eficacitatea acesteia în a ajuta la protejarea adolescenților și a adulților tineri împotriva diverselor tulpini care provoacă boli de MENB, cu un profil de siguranță bine caracterizat. În SUA, acest vaccin a primit aprobarea de reglementare pentru imunizarea activă pentru a preveni boala invazivă cauzată de Neisseria meningitidis Serogroup B și este aprobat pentru utilizare la persoanele cu vârste cuprinse între 10 și 25 de ani.

despre menveo

Vaccinul Menacwy al GSK a primit aprobarea de reglementare în peste 60 de țări, inclusiv SUA, cu peste 80 de milioane de doze distribuite la nivel mondial începând cu 2010.19, oferă dovezi de imunogenitate cu un profil de siguranță bine caracterizat. În SUA, acest vaccin a primit aprobarea de reglementare pentru imunizarea activă pentru a preveni IMD cauzată de Neisseria meningitidis serogrupuri A, C, Y și W la indivizi de la 2 luni până la 55 de ani.

Despre GSK

GSK este o companie globală de biopharma cu un scop de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a merge înaintea bolilor. Aflați mai multe la GSK.com.

Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective

GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații sau proiecții prospective făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la cei descriși în cadrul articolului 3.D „Factorii de risc” în raportul anual al GSK la formularul 20-F pentru 2023 și rezultatele Q-ului GSK pentru 2024.

referințe

Centre pentru controlul și prevenirea bolilor. Despre boala meningococică. Disponibil la: https://www.cdc.gov/meningococcal/about/index. html? cdc_aa_refval = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fmeningococic%2fabout%2fcause-transmission.html.  Accesat februarie 2025.

Centre europene pentru controlul și prevenirea bolilor. Fișă informativă despre boala meningococică. Disponibil la: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal- boală/fișă informativă . Accesat februarie 2025.

GSK. Candidatul la vaccinul ABCWY 5-în-1 al GSK a acceptat pentru revizuirea reglementării de către FDA din SUA. Disponibil la: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-creases/gsk-s-5-in-1-mingococcal-abcwy -Vaccine-candidat-acceptat-pentru-reglare-revizuire-by-us-fda/. Accesat februarie 2025.

NIH. Eficacitatea GlaxoSmithKline Biologicals Grupul Meningococ al B și vaccinurile împotriva ABCWY combinate la adolescenți sănătoși și adulți tineri, ClinicalTrials.gov. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct04502693 . Accesat februarie 2025.

NIH. Studiul de imunogenitate și siguranță al vaccinului menabcwy al GSK la adolescenții sănătoși și adulții amorsați anterior cu vaccin menacwy, Clinicaltrials.gov. Disponibil la: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391 . Accesat februarie 2025.

Centre pentru controlul și prevenirea bolilor. Recomandări pentru vaccinuri meningococice. Disponibil la: https://www.cdc.gov/meningococcal/hcp/ Vaccin-reclama/index.html . Accesat în februarie 2025.

Cheng WY, și colab. Determinanți ai vaccinării ACWY meningococice la adolescenții din SUA: finalizarea și respectarea recomandărilor CDC. Hum Vaccin Immunother. 2020; 16 (1): 176-188.

Centre pentru controlul și prevenirea bolilor. Acoperirea națională a vaccinării în rândul adolescenților cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani-National Immunization Survey-Teen, Statele Unite, 2023. Disponibil la: https://www.cdc .gov/mmwr/volume/73/wr/mm7333a1.htm#: ~: text = dintre%20adolescenți%20ged%2013%e2%80%9317%20years%20included%20in%20The%202023, vedere%2FCDC%2F159388 . Accesat în februarie 2025.

Pe baza informațiilor autorizate de la IQVIA: IQVIA, DDD, Meningococic B Market Toate canalele, perioada ianuarie-decembrie 2024, care reflectă estimările activității din lumea reală. Toate drepturile rezervate.

Organizația Mondială a Sănătății. Foaie de meningită. Disponibil la: Https://www.who.int/news-room /FACHES/DETALII/MENINGITS. Accesat aprilie 2024.

Thompson MJ, și colab. Recunoașterea clinică a bolii meningococice la copii și adolescenți. Lancet. 2006; 367 (9508): 397-403.

Marshall GS, și colab. Înțelegerea sechelelor de boli meningococice invazive în Statele Unite. Infectați -vă. 2024; 13 (11): 2213-2220.

Centre europene pentru controlul și prevenirea bolilor. Focar de boli meningococice invazive în UE asociate cu un eveniment de adunare în masă, cel de -al 23 -lea Jamboree Scout World, în Japonia. 21 august 2015. Disponibil la: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/meningococcal-dissease-scouts-eu-august-2015.pdf . Accesat februarie 2025.

Centre pentru controlul și prevenirea bolilor. Factori de risc pentru boala meningococică. Disponibil la: https://www.cdc.gov/meningococcal/risk-factors/ index.html . Accesat în februarie 2025.

GSK SUA prescrie informații pentru Penmenvy. Disponibil la: https://gskpro.com/ Conținut/Dam/Global/HCPPORTAL/EN_US/PRESPRING_INFORMATION/PENMENVY/PDF/Penmenvy.pdf . Accesat februarie 2025.

Date GSK în fișier. Numărul de doze Bexsero expediate din 2015 până în noiembrie 2023 Ref-219766

GSK. SUA prescrie informații pentru Bexsero. Disponibil la: gskpro.com/content/dam/ Global/HcpPortal/EN_US/prescribing_information/bexsero/pdf/bexsero.pdf. Accesat în februarie 2025.

date GSK în fișier. Doze de menveo expediate din 2010 până la sfârșitul anului 2022 Ref-195452

GSK. Prescrierea informațiilor pentru Menveo. Disponibil la: gskpro.com/content/dam/ Global/hcpPortal/en_us/prescribing_information/menveo/pdf/menveo.pdf. Accesat în februarie 2025.

Sursa: GSK

Postat : 2025-02-17 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.