FDA одобряет Penmenvy (менингококковые группы A, B, C, W и Y вакцина) для профилактики инвазивных менингококковых заболеваний, вызванных серогруппами A, B, C, W и Y

FDA одобряет Penmenvy (менингококковые группы A, B, C, W и Y вакцина) для профилактики инвазивного менингококкового заболевания, вызванного серогрампами A, B, C, W и Y

Лондон, Великобритания - 15 февраля 2025 г. - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Penmenvy (Менингококковые группы A, B, C, W и Y Vaccine ) для использования у людей в возрасте от 10 до 25 лет. Вакцина нацелена на пять основных серогрупп Neisseria meningitidis (a, b, c, w и y), которые обычно вызывают инвазивное менингококковое заболевание (IMD) .2,3

Вакцина сочетает в себе антигенные компоненты двух хорошо известных менингококковых вакцин GSK, бексеро (менингококковая вакцина B) и менингококкальная вакцин с менингококковой [группы A, C, Y и W-135]. Применение регулирования была подтверждена положительными результатами двух исследований III фазы [NCT04502693; NCT04707391], который оценивал безопасность, переносимость и иммунный ответ вакцины у более чем 4800 участников в возрасте 10-25 лет. Данные безопасности показали, что вакцина имеет профиль безопасности, согласующийся с лицензированными менингококковыми вакцинами GSK.4-6 Менингококковая вакцинация охват в Соединенных Штатах, особенно для IMD, вызванного серогруппой B. Опираясь на наше глобальное лидерство в менингококковой вакцинации и наше давнее обязательство удовлетворить неудовлетворенную потребность в профилактике заболеваний, мы стремимся помочь защитить больше подростков и молодых людей на жизненной стадии Когда они подвергаются повышенному риску ».

Интеграция вакцины вакцины GSK в практику поставщика медицинских услуг может упростить доставку вакцинации в менингококковой вакцинации и помочь защитить больше подростков США от этих пяти распространенных серогрупп, вызывающих заболевание-A, B, C, W и Y и профилактика (CDC) выпустила рекомендации.7 Хотя MENB является основной причиной IMD среди этой группы населения, менее 13% получают рекомендуемую серию вакцинации с двумя дозами; Около 32% получают как минимум одну дозу. 8,9 Три из каждых четырех доз MENB, которые в настоящее время ведут в США, производятся GSK, 10 позиционируя компанию, чтобы вывести на рынок США, поскольку вакцинации, содержащие MENB, должны быть завершены с тем же Производитель вакцина MENB.

Джуди Кляйн, президент и основатель Unity Consortium, некоммерческой организации, сосредоточенной на здоровье подростков и иммунизации в США, сказала: «Последствия IMD могут быть разрушительными для тех, кто договорился с ним, за их семьи и друзья. Мы приветствуем новые инструменты, чтобы помочь защитить больше подростков от менингококковой болезни. Пентавалентные вакцины Menabcwy могут помочь решить проблему заболевания, обеспечивая защиту от пяти предварительных для вакцины серогрупп в одной вакцине и облегчая подросткам получить необходимый им покрытие ».

На своем заседании 26 февраля 2025 года, как ожидается, Консультативный комитет CDC по методам иммунизации (ACIP) проголосует за рекомендации по соответствующему использованию вакцины GSK Menabcwy у подростков и молодых людей.

о Imd

imd - это необычное, но серьезное заболевание, которое может привести к смерти до каждого из шести из тех, кто сжимается всего за 24 часа с момента начала, несмотря на лечение. , с ранними симптомами, часто ошибающимися за грипп. Молодые люди в возрасте от 16 до 23 лет являются одной из групп, подверженных наибольшему риску из -за общего поведения, которые помогают передавать бактерии, которые вызывают IMD, такие как проживание в близких кварталах, таких как общежития колледжа, поцелуи и обмен напитками, посуда или курительные устройства .14,15

о Penmenvy

Menabcwy вакцина GSK является инъекционной суспензией для внутримышечного использования. Вакцина поставляется в виде одного флакона лиофилизированного компонента Menacwy (порошка), который восстанавливается во время использования с сопутствующим предварительно заполненным шприцем компонента MENB (жидкость). В США указано для активной иммунизации для предотвращения инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis serogroups A, B, C, W и Y. Он одобрен в США для использования у людей в возрасте от 10 до 25 лет.

о Bexsero

Vaccine GSK MENB получила одобрение регулирующих органов в более чем 55 странах, включая США, и используется в 18 национальных программах иммунизации по всему миру для предотвращения IMD, вызванной Neisseria meningitidisis Серогруппа B. Более 110 миллионов доз было распределено по всему миру с 2015 года. В США эта вакцина получила одобрение регулятора на активную иммунизацию для предотвращения инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis serogroup B, и одобрен для использования у людей в возрасте от 10 до 25 лет.

о Menveo

Vaccine GSK Menacwy получила одобрение регулирующих органов в более чем 60 странах, включая США, с более чем 80 миллионами доз, распределенных по всему миру с 2010 года. В США эта вакцина получила одобрение регулирующих органов на активную иммунизацию для предотвращения IMD, вызванного Neisseria meningitidis serogroups A, C, Y и W у людей с 2 месяцев до 55 лет.

о GSK

GSK - это глобальная компания биофарма, с целью объединить науку, технологию и таланты, чтобы вместе опередить болезнь. Узнайте больше на GSK.com.

GSK предостерегает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, в том числе представленные в этом объявлении, подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от прогнозируемых. Такие факторы включают, но не ограничиваются ими, описанными в соответствии с пунктом 3. D «Факторы риска» в годовом отчете GSK о форме 20-F за 2023 год, и результаты GSK за 4024 год.

Ссылки

Центры для контроля и профилактики заболеваний. О менингококковой болезнях. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/mengycoccal/about/index. html? cdc_aa_refval = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fmeningococcal%2fabout%2fcauses-transmission.html.  Доступ к февралю 2025 года.

Европейские центры по контролю и профилактике заболеваний. Фактический лист о менингококковой болезни. Доступно по адресу: https://www.ecdc.europa.eu/en/mengycoccal- Болезнь/Фактический лист . Доступ к февралю 2025 года.

GSK. Кандидат в MENINGOCCAL ABCWY 5-в-1 ABCWY, принятый для регулирующего обзора FDA США. Доступно по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-in-1-meningococcal-abcwy -Вакцина-кандидат-примечанный для регуляции-рецензий-by-us-fda/. Доступ к февралю 2025 г.

nih. Эффективность менингококковой группы B GlaxoSmithkline Biologicals S.A. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct04502693 . Доступ к февралю 2025 г.

nih. Иммуногенность и безопасность исследования вакцины GSK Menabcwy у здоровых подростков и взрослых, ранее подготовленных вакциной Menacwy, Clinicaltrials.gov. Доступно по адресу: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391 . По состоянию на февраль 2025 года.

Центры для контроля и профилактики заболеваний. Рекомендации по менингококковым вакцинам. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/mengococcal/hcp/ вакцина-резолирование/index.html . По состоянию на февраль 2025 года.

Cheng Wy, et al. Детерминанты менингококковой вакцинации Acwy у подростков в США: завершение и соблюдение рекомендаций CDC. Hum Vaccin Immunother. 2020; 16 (1): 176-188.

Центры для контроля и профилактики заболеваний. Национальное покрытие вакцинации среди подростков в возрасте от 13 до 17 лет-Национальное обследование иммунизации, Соединенные Штаты, 2023 год. Доступно по адресу: https://www.cdc .gov/mmwr/volumes/73/wr/mm73333a1.htm#: ~: text = среди%20adocesents%20agence%2013%e2%80%9317%20 лет%20 включено 20 дюймов%20.%202023, View%2fcdc%2F159388 . По состоянию на февраль 2025 года. Все права защищены.

Всемирная организация здравоохранения. Информационный бюллетень менингита. Доступно по адресу: Https://www.who.int/news-room. /факты/детали/менингит. Доступ к апреле 2024 года. Клиническое распознавание менингококковых заболеваний у детей и подростков. Лансет. 2006; 367 (9508): 397-403.

Marshall GS, et al. Понимание последствий инвазивной менингококковой болезни в Соединенных Штатах. Infect dis ther. 2024; 13 (11): 2213-2220.

Европейские центры по контролю и профилактике заболеваний. Вспышка инвазивного менингококкового заболевания в ЕС, связанном с событием массового сбора, 23 -й мировой скаутской Джамбори в Японии. 21 августа 2015. Доступно по адресу: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/mengococcal-disease-couts-eu-august-2015.pdf . По состоянию на февраль 2025 года.

Центры для контроля и профилактики заболеваний. Факторы риска для менингококковой болезни. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/mengoccal/risk-factors/ index.html . По состоянию на февраль 2025 года. Доступно по адресу: https://gskpro.com//penmenvy.pdf "> https://gskpro.com/ Содержание/Dam/Global/Hcpportal/EN_US/PRESCRIBING_INFORMATION/PENMENVY/PDF/PENMENVY.PDF . По состоянию на февраль 2025 г.

Данные GSK в файле. Количество доз Bexsero, поставляемых с 2015 по ноябрь 2023 г. ref-219766

GSK. США назначают информацию для Bexsero. Доступно по адресу: gskpro.com/content/dam//bexsero.pdf " Global/hcpportal/en_us/prescricting_information/bexsero/pdf/bexsero.pdf. По состоянию на февраль 2025 г.

Данные GSK в файле. Дозы Menveo, поставляемые с 2010 года до конца 2022 года, ref-195452

GSK. Предписание информации для Menveo. Доступно по адресу: gskpro.com/content/dam//menveo.pdf "> gskpro.com/content/dam//menveo.pdf" Global/hcpportal/en_us/prescricting_information/menveo/pdf/menveo.pdf. По состоянию на февраль 2025 г.

Опубликовано : 2025-02-17 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.