FDA, serogrupların A, B, C, W ve Y'nin neden olduğu invaziv meningokok hastalığının önlenmesi için Penmenvy'yi (meningokok grupları A, B, C, W ve Y aşısı) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, serogrupların neden olduğu invaziv meningokok hastalığının önlenmesi için penmenvy'yi (meningokok grupları a, b, c, w ve y aşısı) onaylar. >

Londra, İngiltere - 15 Şubat 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Penmenvy (Meningococcal Grupları A, B, C, W ve Y Vaccine'i onayladığını duyurdu ) 10 ila 25 yaş arası bireylerde kullanım için. Aşı, genellikle invaziv meningokok hastalığına (IMD) neden olan beş ana Neisseria meningitidis (a, b, c, w ve y) serogrupunu hedefler. 2,3

Aşı, GSK’nın iyi kurulmuş iki meningokok aşısının antijenik bileşenlerini, bexsero (meningokok grup B aşısı) ve menveo (meningokok [A, C, Y ve W-135] oligosakkarit diferi crm197 konjugat vaccin) birleştirir. Düzenleyici uygulama, iki faz III çalışmasından elde edilen pozitif sonuçlarla desteklenmiştir [NCT04502693; 10-25 yaş arası 4.800'den fazla katılımcıda aşının güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve bağışıklık tepkisini değerlendiren NCT04707391]. Güvenlik verileri, aşının GSK'nın lisanslı meningokok aşılarıyla tutarlı bir güvenlik profiline sahip olduğunu gösterdi.4-6

GSK Baş Bilim Görevlisi Tony Wood şunları söyledi: “Gelişmeye yardımcı olmak için önümüzdeki fırsatlardan heyecan duyuyoruz. Amerika Birleşik Devletleri'nde, özellikle Serogrup B'nin neden olduğu IMD için meningokok aşılaması kapsamı, meningokok aşılamasında küresel liderliğimize dayanarak ve hastalığın önlenmesinde karşılanmayan ihtiyacı ele alma taahhüdümüz, bir yaşam aşamasında daha fazla genç ve genç yetişkinin korunmasına yardımcı olmayı amaçlıyoruz. Artan risk altındayken. ”

GSK'nın Menabcwy aşısını sağlık hizmeti sağlayıcı uygulamalarına entegre etmek, meningokok aşılaması teslimatını basitleştirebilir ve ABD ergenlerini bu beş yaygın hastalığa neden olan serogruplara karşı korumaya yardımcı olabilir-a, b, c, w ve y- ve önleme (CDC) önerilerde bulunmuştur.7 MENB, bu popülasyon arasında IMD'nin önde gelen nedeni olmasına rağmen,% 13'ünden daha azı önerilen iki doz aşı serisini alır; Yaklaşık% 32'si en az bir doz alır.8,9 ABD'de şu anda uygulanan her dört MENB dozundan üçü GSK tarafından üretilmiştir, 10 Şirketi MENB içeren aşıların aynı şekilde tamamlanması gerektiği için ABD pazarına liderlik etmek için iyi konumlandırılır Üreticinin MENB aşısı. ABD'de ergen sağlığı ve aşılamasına odaklanan kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Unity Consortium'un başkanı ve kurucusu Judy Klein, “IMD'nin sonuçları, sözleşmeli olanlar için yıkıcı olabilir. aileler ve arkadaşlar. Daha fazla ergen meningokok hastalığından korunmaya yardımcı olacak yeni araçları memnuniyetle karşılıyoruz. Pentavalent Menabcwy aşıları, bir aşıdaki beş aşı önlenebilir serogruplara karşı koruma sağlayarak ve ergenlerin ihtiyaç duydukları kapsamı almasını kolaylaştırarak hastalığın ele alınmasına yardımcı olabilir. ”

.

26 Şubat 2025 tarihli toplantısında, CDC'nin Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi'nin (ACIP), GSK'nın Menabcwy aşısının ergenlerde ve genç yetişkinlerde uygun kullanımı için öneriler üzerine oy vermesi bekleniyor.

Hakkında IMD

IMD, tedaviye rağmen, başlangıçtan 24 saat kadar kısa bir süre içinde sözleşme yapanların altısına kadar ölüme yol açabilecek nadir ama ciddi bir hastalıktır.11,12 IMD kolayca yanlış teşhis edilir , erken semptomlarla grip ile karıştırılır. 16 ve 23 yaş arası genç yetişkinler, üniversite yurtları gibi yakın mahallelerde yaşamak, içecekler, mutfak eşyaları veya sigara cihazlarını paylaşmak gibi IMD'ye neden olan bakterileri iletmeye yardımcı olan yaygın davranışlar nedeniyle en yüksek risk altındaki gruplardan biridir. .14,15

Penmenvy hakkında

GSK’nın Menabcwy aşısı kas içi kullanım için enjekte edilebilir bir süspansiyondur. Aşı, ENB bileşeninin (sıvı) eşlik eden önceden doldurulmuş şırıngası ile kullanım sırasında yeniden oluşturulan liyofilize menacwy bileşeninin (toz) bir şişesi olarak sağlanır. ABD'de neisseria meningitidis serogruplarının A, B, C, W ve Y'nin neden olduğu invaziv hastalığı önlemek için aktif aşılama için gösterilmiştir. ABD'de 10 ila 25 yaş arası bireylerde kullanım için onaylanır.

Bexsero hakkında

GSK'nın MENB aşısı, ABD de dahil olmak üzere 55'den fazla ülkede düzenleyici onay aldı ve neisseria meningitidis'in neden olduğu IMD'nin önlenmesi için dünya çapında 18 ulusal aşı programında kullanıldı. Serogroup B. 2015 yılından bu yana dünya çapında 110 milyondan fazla doz dağıtılmıştır. ABD'de bu aşı, Neisseria meningitidis Serogroup B'nin neden olduğu invaziv hastalığı önlemek için aktif aşılama için düzenleyici onay aldı ve 10 ila 25 yaş arası bireylerde kullanılmak üzere onaylandı.

GSK’nın Menacwy aşısı, ABD de dahil olmak üzere 60'tan fazla ülkede düzenleyici onay aldı ve 2010'dan bu yana dünya çapında 80 milyondan fazla doz dağıtıldı.19 iyi karakterize edilmiş bir güvenlik profili ile immünojenisite kanıtı sunuyor. ABD'de bu aşı, 2 aydan 55 yaşına kadar bireylerde Neisseria meningitidis serogruplarının A, C, Y ve W'nin neden olduğu IMD'yi önlemek için aktif aşılama için düzenleyici onay aldı.

GSK Hakkında

GSK, bilim, teknoloji ve hastalığın birlikte hastalığın önüne geçme yeteneğini birleştirme amacına sahip küresel bir biyofarma şirketidir. GSK.com adresinde daha fazla bilgi edinin.

GSK, yatırımcılara, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya projeksiyonların, gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğuna dikkat çekmektedir. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, Madde 3.D'inde açıklananlar arasında açıklananlar arasında, GSK'nın 2023 için Form 20-F Yıllık Raporu ve GSK'nın 2024 için çeyrek sonuçları

Referanslar

  • Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Meningokok hastalığı hakkında. Mevcut: https://www.cdc.gov/meningococcal/about/index. html? cdc_aa_refval = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fmeningococcal%2FOBOWN%2fcauses-transmission.html.  Şubat 2025'e erişildi.
  • Avrupa Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Meningokok hastalığı hakkında bilgi sayfası. Adlı: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal- Hastalık/Factsheet . Erişim tarihi: Şubat 2025.
  • GSK. GSK’nın 1 arada meningokokal abcwy aşı adayı ABD FDA tarafından düzenleyici inceleme için kabul edildi. REAVE: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-reeles/gsk-s-cin-neningococcal-abcwy -US-FDA/-us-us-us-fda/ için aşamalı olarak kabul gören. Erişim tarihi Şubat 2025.
  • NIH. GlaxoSmithKline Biologicals S.A.'nın Meningokok Grup B ve sağlıklı ergenlerde ve genç yetişkinlerde birleştirilmiş ABCWY aşılarının etkinliği, ClinicalTrials.gov. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct04502693 . Erişim tarihi Şubat 2025.
  • NIH. Daha önce Menacwy aşısı, kliniktrials.gov ile hazırlanmış sağlıklı ergenlerde ve yetişkinlerde GSK'nın Menabcwy aşısının immünojenisitesi ve güvenlik çalışması. Mevcut: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391 . Erişim tarihi Şubat 2025.
  • Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Meningokok aşı önerileri. Adlı: https://www.cdc.gov/meningococcal/hcp/ Aşı-Recommentations/index.html . Şubat 2025'te erişildi.
  • Cheng WY, et al. ABD'deki ergenlerde meningokok akwy aşılamasının belirleyicileri: CDC önerilerine tamamlanma ve uyum. Hum Vaccin immünother. 2020; 16 (1): 176-188.
  • Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. 13-17 yaş arası ergenler arasında ulusal aşı kapsamı-Ulusal Aşı Anketi-Teen, Amerika Birleşik Devletleri, 2023. Https:/www.cdc">Https:/www.cdc">Https:/www.cdc">Https:/www.cdc">Https, .gov/mmwr/hacimler/73/wr/mm7333a1.htm#: ~: metin =%20Adolesans%203%E2%%80%9317%20 yıl%202023%202023, Görünüm%2FCDC%2F15938 . Şubat 2025'te erişildi. Tüm hakları saklıdır.
  • Dünya Sağlık Örgütü. Meningit Fakültesi. Adlı: Https://www.who.int/news-room /Fact-sheets/detay/menenjit. Nisan 2024'e erişildi.
  • Thompson MJ, et al. Çocuklarda ve ergenlerde meningokok hastalığının klinik olarak tanınması. Lancet. 2006; 367 (9508): 397-403.
  • Marshall GS, vd. Amerika Birleşik Devletleri'nde invaziv meningokok hastalığının sekellerini anlamak. Enfect dis. 2024; 13 (11): 2213-2220.
  • Avrupa Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Japonya'daki 23. Dünya İzci Jamboree ile ilişkili AB'de istilacı meningokok hastalığının salgını. 21 Ağustos 2015. -August-2015.pdf "> https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/Meningococcal-disease-scouts-eu-agust-2015.pdf . Erişim tarihi Şubat 2025.
  • Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Meningokok hastalığı için risk faktörleri. Adlı: https://www.cdc.gov/meningococcal/risk-factors/ index.html . Şubat 2025'te erişildi. Adlı: htps:/gskpro.com İçerik/Baraj/Global/HCPPortal/EN_US/RECRIPING_INFORMATION/PENMENVY/PDF/Penmenvy.pdf . Şubat 2025'te erişildi.
  • GSK verileri dosyada. Bexsero dozlarının sayısı 2015'ten Kasım 2023'e gönderilen REF-219766
  • GSK. Bexsero için bilgi reçete ediyoruz. Adlı: gskpro.com/content/dam/ Global/hcpportal/en_us/reçeteleme_formasyon/bexsero/pdf/bexsero.pdf. Şubat 2025'e erişildi. Menveo dozları 2010'dan 2022 REF-195452
  • GSK. Menveo için bilgi reçete. Adlı: gskpro.com/content/dam/ Global/hcportal/en_us/regriping_information/menveo/pdf/menveo.pdf. Şubat 2025'e erişildi.

    Gönderildi : 2025-02-17 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler