FDA затверджує пенмен (менінгококові групи A, B, C, W і Y вакцина) для профілактики інвазивної менінгококової хвороби, спричиненої серогрупами A, B, C, W і Y

4 >

Лондон, Великобританія - 15 лютого 2025 р. - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосив, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила пенмен (менінгококові групи A, B, C, W та Y вакцина ) для використання у осіб віком від 10 до 25 років. Вакцина орієнтована на п'ять основних серогруп Neisseria meningitidis (A, B, C, W і Y), які зазвичай викликають інвазивну менінгококову хворобу (IMD) .2,3

Вакцина поєднує антигенні компоненти двох добре налагоджених менінгококових вакцин GSK, Bexsero (менінгококова група В) та Menveo (менінгокока [групи A, C, Y та W-135] олігосахарид дифтерії CRM197 кон'югатної вакцини). Застосування регулятора підтримувалося позитивними результатами двох випробувань фази III [NCT04502693; NCT04707391], який оцінював безпеку, переносимість та імунну відповідь вакцини у понад 4800 учасників у віці 10-25 років. Дані про безпеку показали, що вакцина має профіль безпеки, що відповідає ліцензованому менінгококовому вакцину GSK.4-6

Тоні Вуд, головного наукового директора, GSK, сказав: "Ми схвильовані щодо можливостей, які допомагають покращити покращення Менінгококова вакцинація Покриття в США, особливо для IMD, спричиненої серогрупою B. Спираючись на наше глобальне лідерство в вакцинації менінгококи та нашу давню прихильність до вирішення незадоволеної потреби у запобіганні захворювань, ми прагнемо допомогти захистити більше підлітків та молодих людей на життєвій стадії Коли вони мають підвищений ризик ».

Інтеграція вакцини GSK Menabcwy в практику медичних працівників може спростити доставку вакцинації менінгококи та допомогти захистити більше підлітків США від цих п'яти поширених серогруп, що викликають захворювання-A, B, C, W і Y-для яких Центри контролю за захворюваннями США для контролю за захворювання та профілактика (CDC) видавали рекомендації.7 Хоча MENB є провідною причиною ІМД серед цього населення, менше 13% отримують рекомендовану дводольну вакцинацію; Близько 32% отримують щонайменше одну дозу.8,9 Три з чотирьох дози MENB, які в даний час вводиться в США Вакцина виробника з менб. 4 сім'ї та друзі. Ми вітаємо нові інструменти, які допоможуть захистити більше підлітків від менінгококових захворювань. Пентавалентні вакцини Menabcwy можуть допомогти вирішити захворювання, забезпечуючи захист від п'яти серогрупів, запобіжних вакцин в одній вакцині та полегшуючи підліткам, щоб отримати необхідне покриття ».

На своєму засіданні 26 лютого 2025 року Консультативний комітет з питань імунізації CDC (ACIP) очікується проголосувати за рекомендації щодо відповідного використання вакцини Menabcwy GSK у підлітків та молодих людей. IMD

IMD - це нечаста, але серйозна хвороба, яка може призвести до смерті до кожного шостого з тих, хто скоротить її всього за 24 години від початку, незважаючи на лікування.11,12 IMD легко неправильно діагностується , з ранніми симптомами, які часто помиляються за грип.12,13 Приблизно кожен п’ятий вижив, може зазнати довгострокових наслідків, таких як пошкодження мозку, ампутації, втрата слуху та проблеми нервової системи.11,13 Хоча будь-хто може отримати ІМД, підлітки та підлітки та підлітки та підлітки та підлітки та Молоді люди у віці від 16 до 23 років - одна з груп, що мають найвищий ризик через загальну поведінку, яка допомагає передавати бактерії, які викликають ІМД, такі як проживання в тісних кварталах, таких як гуртожитки коледжу, цілують та обміняються напоями, посудом або курінням .14,15

про Пенменів

вакцина Menabcwy GSK - це ін'єкційна суспензія для внутрішньом’язового використання. Вакцина постачається як один флакон з ліофілізованим компонентом менаків (порошку), який відновлюється під час використання з супровідним попередньо заповненим шприцом компонента MENB (рідина). Він показаний у США для активної імунізації для запобігання інвазивних захворювань, спричинених серогрупами Neisseria meningitidis A, B, C, W і Y. У США це затверджено для використання у людей віком від 10 до 25 років. 4 Серогрупа B. Більше 110 мільйонів доз було розподілено по всьому світу з 2015.17, вона підтримується клінічними даними, що підтверджують його ефективність у захисті підлітків та молодих людей проти різноманітних штамів, що викликають захворювання, з добре охарактеризованим профілем безпеки. У США ця вакцина отримала регуляторне схвалення для активної імунізації для запобігання інвазивних захворювань, спричинених серогрупою B Neisseria meningitidis і затверджується для використання у осіб у віці від 10 до 25 років.

Вакцина в менакці GSK отримала регуляторне затвердження у понад 60 країнах, включаючи США, з більш ніж 80 мільйонами доз, що розподіляються по всьому світу з 2010 року. У США ця вакцина отримала регуляторне схвалення для активної імунізації, щоб запобігти ІМД, спричиненому серогрупами Neisseria meningitidis A, C, Y та W у осіб у віці від 2 місяців до 55 років.

Про GSK

GSK - це глобальна компанія з біофарма, яка має на меті об'єднати науку, техніку та талант, щоб випередити захворювання разом. Дізнайтеся більше на GSK.com.

GSK застерігає інвесторів, що будь-які перспективні заяви або прогнози, зроблені GSK, включаючи ті, що були зроблені в цьому оголошенні, підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до істотних результатів фактичних результатів від проектованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані під пунктом 3.Д «фактори ризику» у річному звіті GSK у формі 20-F за 2023 року та результати Q4 GSK для 2024 р.

Посилання

Центри контролю та профілактики захворювань. Про менінгококові захворювання. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/miningococcal/about/index. HTML?  Доступ до лютого 2025 року.

Європейські центри контролю та профілактики захворювань. Факти про менінгококові захворювання. Доступно за адресою: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal- Хвороба/факти . Доступ до лютого 2025 року.

gsk. 5-в-1 менінгококовий кандидат вакцину GSK ABCWY прийняв до регуляторного огляду США FDA. Доступно за адресою: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-relases/gsk-s-5in-1-meningococcal-abcwy -Вакциновий-кандидат, прийнятий для регуляторного рецензії-погляду-us-fda/. Доступ до лютого 2025 року.

nih. Ефективність біологічної групи GLAXOSMITHKLINE S.A. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct04502693 . Доступ до лютого 2025 року.

nih. Дослідження імуногенності та безпеки вакцини Menabcwy GSK у здорових підлітків та дорослих, раніше грунтованих з вакциною з менаками, Clinicaltrials.gov. Доступно за адресою: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391 . Доступ до лютого 2025 р.

Центри контролю та профілактики захворювань. Рекомендації щодо вакцини з менінгококою. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/meningococcal/hcp/ Вакцина-рекомендації/index.html . Доступ до лютого 2025 року.

Cheng Wy та ін. Детермінанти вакцинації менінгококи ACWY у підлітків у США: завершення та дотримання рекомендацій CDC. Гум -вакциновий імунотер. 2020; 16 (1): 176-188.

Центри контролю та профілактики захворювань. Національне покриття вакцинації серед підлітків у віці 13–17 років-Національне опитування імунізації-підлітки, США, 2023 р /arm/mm7333a1.htm#: ~:text=among%20Adolescents%20AGEGES2013%E2%80%9317 попит .gov/mmwr/olumes/73/wr/mm7333a1.htm#: ~: текст = серед%20адолесцентів%20)%2013%e2%80%9317%20 років%20included%20in%20the%202023, вид%2fcdc%2f159388 . Доступ до лютого 2025 року. Усі права захищені.

Всесвітня організація охорони здоров'я. Лист фактів менінгіту. Доступно за адресою: Https://www.who.int/news-room /Фактичні листи/Деталі/Менінгіт. Доступ до квітня 2024 р.

Thompson MJ та ін. Клінічне розпізнавання менінгококових захворювань у дітей та підлітків. Ланцет. 2006; 367 (9508): 397-403.

Marshall GS та ін. Розуміння наслідків інвазивної менінгококової хвороби в США. Зараження. 2024; 13 (11): 2213-2220.

Європейські центри контролю та профілактики захворювань. Спалах інвазивної менінгококової хвороби в ЄС, пов’язаній з подією масового збору, 23 -м світовим розвідником Джамборі, в Японії. 21 серпня 2015 року. Доступно за адресою: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/minengococcal-disease-scouts-eu-august-2015.pdf . Доступ до лютого 2025 р.

Центри контролю та профілактики захворювань. Фактори ризику для менінгококових захворювань. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/miningococcal/risk-factors/ index.html . Доступ до лютого 2025 року.

GSK US, що виписує інформацію для Penmenvy. Доступно за адресою: https://gskpro.com/ вміст/dam/global/hcpportal/en_us/frectioning_information/penmenvy/pdf/penmenvy.pdf . Доступ до лютого 2025 року.

Дані GSK у файлі. Кількість дози Bexsero, що постачаються з 2015 по листопад 2023 р. REF-219766

GSK. США, що виписує інформацію для Bexsero. Доступно за адресою: gskpro.com/content/dam/ global/hcpportal/en_us/drussing_information/bexsero/pdf/bexsero.pdf. Доступ до лютого 2025 р.

Дані GSK у файлі. Дози MENVEO відправляються з 2010 року до кінця 2022 р. REF-195452

GSK. Призначення інформації для Menveo. Доступно за адресою: gskpro.com/content/dam/ Global/hcpportal/en_us/drusining_information/menveo/pdf/menveo.pdf. Доступ до лютого 2025 р.

Джерело: GSK

Опубліковано : 2025-02-17 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.