وتوافق FDA على Penpulimab-KCQX لعلاج سرطان البلعوم الأنفي المتقدمة

اتبع Drugslib على

يوافق FDA على Penpulimab-KCQX لعلاج سرطان البلعوم الأنفي المتقدم

هونغ كونغ ، 24 أبريل 2025-Akeso ، Inc. الأجسام المضادة أحادية النسيلة ، Penpulimab-KCQX ، بالاشتراك مع سيسبلاتين أو الكاربوبلاتين وجيمسيتابين لعلاج الخط الأول لسرطان البلعوم المتكرر أو النقيلي غير النقيلي (NPC). وافقت إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا على Penpulimab-KCQX كعامل واحد للبالغين الذين يعانون من NPC غير النقيلي مع تطور المرض على العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو بعد خط واحد على الأقل من العلاج. تم تطوير Penpulimab-KCQX بشكل مستقل من قبل أكسو ، مع مزيد من التطوير والتسويق من خلال مشروع مشترك مع مجموعة صيدلانية تشيا تاي تايانكينغ.

يمثل هذا المعلم Penpulimab-kcqx كأول أول علم بيولوجي مبتكر داخليًا من Akeso لتلقي موافقة FDA. تؤكد الموافقة على البحث السريري القوي وراء Penpulimab-KCQX و Marks Akeso الناجح إلى النظام التنظيمي للولايات المتحدة لأول مرة. يسلط هذا الإنجاز الضوء على قدرات الشركة المبتكرة لتطوير الأدوية والتزامها بالالتزام بأعلى المعايير الدولية في إدارة الجودة الصيدلانية.

موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Penpulimab-KCQX تتحقق تضع هذه الموافقة أساسًا قويًا لجهود التنمية السريرية المستمرة في Akeso في أسواق العلاجات العالمية.

تمت الموافقة على Penpulimab-KCQX في الصين للحصول على مؤشرتين: 1. علاج الخط الأول لـ NPC المتقدم ، و 2. توفر موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الأخيرة من Penpulimab-KCQX خيارًا جديدًا للعلاج المناعي لمرضى NPC المتقدمين في الولايات المتحدة.

تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على المرحلة الدولية للمرحلة الثالثة (BLA) AK105-304 و Pivotal AK105-202 ، والتي تدعم تطبيقات ترخيص BILOLOLOCITS (Bla) من أجل PENPULIABABABABABABABABABABABABABABABABABAILABAIM. أظهرت هذه الدراسات الفوائد السريرية للدواء وملف السلامة المواتية على مرحلتين من العلاج لـ NPC النقيلي. AK105-304 هي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ، المرحلة الثالثة ، والتي سجلت مرضى NPC من الأعراق المتنوعة. سيتم تقديم البيانات في الاجتماع السنوي لعام 2025 لجمعية أبحاث السرطان (AACR) لعام 2025. في السابق ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير Penpulimab-KCQX تسمية علاج اختراق (BTD) ، وتعيين الأدوية اليتيم (ODD) ، وتعيين المسار السريع (FTD) لعلاج NPC ، مع تسليط الضوء على الحاجة غير الملباة الحرج لهذا العلاج.

وفقًا لإحصاءات WHO 2020 العالمية للسرطان ، يتم تشخيص أكثر من 133000 حالة جديدة في NPC في جميع أنحاء العالم ، مع أكثر من 70 ٪ من المرضى الذين يتم تقديمهم مع مرض متقدم محليًا. NPC المتكرر أو النقيلي لديه تشخيص ضعيف وبقاء محدود. ستوسع موافقة FDA في Penpulimab-KCQX عدد مرضى NPC الذين يمكنهم الاستفادة من علاجه.

Prof. علق Chaosu Hu ، الباحث الرئيسي في Penpulimab-KCQX من مركز شنغهاي للسرطان بجامعة فودان قائلاً: "يعزز هذا المعالم الإرشادات الدولية للعلاج في NPC المتقدمة وتوسيع فوائد الابتكارات الصينية للمرضى العالميين ، في نهاية المطاف إعادة تشكيل مشهد العلاج للعلاج عن طريق النقل إلى العالم".

Prof. وأضاف Xiaozhong Chen ، محقق Penpulimab-KCQX من مستشفى تشجيانغ للسرطان: "تؤكد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Penpulimab-KCQX فعاليتها عالية وسمية منخفضة ، حيث وضعت تطوير الأدوية المبتكرة في الصين في التوافق مع المعايير الدولية. أعرب يو شيا ، مؤسس ، رئيسة ، رئيسة ورئيس تنفيذي لشركة أكسو: "نحن متحمسون للغاية بموافقة Penpulimab-KCQX على موافقة FDA الأمريكية للولايات المتحدة للمرضى في الولايات المتحدة الأمريكية. Penpulimab-KCQX لا يسلط الضوء على جودة ابتكارنا فحسب ، بل يبرز أيضًا تركيز Akeso على علاجات من الصعب علاجها للمرضى في جميع أنحاء العالم. الإمكانات الكاملة لخط أنابيبنا لمرضى السرطان في كل مكان. "

بيان تطلعي لـ Akeso ، INC.

يحتوي هذا الإعلان الذي قدمه Akeso ، Inc. (9926. HK) على "بيانات تطلعية". تعكس هذه العبارات المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة أكسو وتخضع لمخاطر وشقوق كبيرة. لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن Penpulimab-KCQX أو غيرهم من المرشحين لخطوط الأنابيب سيحصلون على الموافقات التنظيمية المطلوبة أو تحقيق نجاح تجاري. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو مخاطر أو أوجه عدم اليقين ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر والشكوك على سبيل المثال لا الحصر ، ظروف الصناعة العامة والمنافسة ؛ العوامل الاقتصادية العامة ، بما في ذلك سعر الفائدة وتقلبات سعر صرف العملات ؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ودوليا ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حققها المنافسون ؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة ، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية ؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة ظروف السوق المستقبلية ؛ صعوبات التصنيع أو التأخير ؛ عدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية ؛ الاعتماد على فعالية براءات الاختراع للشركة والحماية الأخرى للمنتجات المبتكرة ؛ والتعرض للتقاضي ، بما في ذلك دعاوى براءات الاختراع ، و/أو الإجراءات التنظيمية.

لا يتعهد أكيسو بأي التزام بمراجعة هذه البيانات التطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف بعد تاريخه ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون

حول Akeso Akeso (Hkex: 9926.hk) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية الملتزمة بالبحث والتطوير والتصنيع في الأطباء الأول في العالم أو أفضل في العالم. تأسست الشركة في عام 2012 ، أنشأت الشركة نظام ابتكار R&D متكامل فريد من نوعه مع منصة تطوير الأدوية الشاملة من طرف إلى طرف (ACE) وتكنولوجيا تطوير أدوية الأجسام المضادة ثنائية خاصة (TetraBody) باعتبارها الأساس ، وتركز نظام تصنيع متوافق مع GMP ونظام تسويق مع وضع تشغيل متقدم ، وقد تطورت تدريجياً لتصبح شركة بيولوجية بيولوجية تنافسية عالميًا. من خلال منصة متكاملة متعددة الوظائف ، تعمل Akeso داخليًا على خط أنابيب قوي من أكثر من 50 من الأصول المبتكرة في مجالات السرطان ، وأمراض المناعة الذاتية ، والالتهاب ، وأمراض التمثيل الغذائي وغيرها من الأمراض الرئيسية. من بينهم ، دخل 24 مرشحًا في تجارب سريرية (بما في ذلك 15 أجسام مضادة ثنائية خاصة/متعددة الخصوصية و ADCs ثنائية وثيقة للخاص. الأجسام المضادة للمرضى في جميع أنحاء العالم ، وتخلق باستمرار المزيد من القيم التجارية والاجتماعية لتصبح مؤسسة صيدلانية حيوية رائدة عالمية.

لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة https://www.aksobio.com/en/about-us/corporate-profile/ وتابعنا على linkedIn .

المصدر: Akeso ، inc.

نشر : 2025-04-28 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية