FDA schválí Penpulimab-KCQX pro léčbu pokročilého karcinomu nosofaryngeálního karcinomu

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Penpulimab-KCQX pro léčbu pokročilého karcinomu nosofaryngeálního karcinomu

Hongkong, 24. dubna 2025-Akeso, Inc. (9926.HK) („Akeso“ nebo „společnost“), že americká podávání (FDD-1) je schválena (FDD-1) Monoklonální protilátka, Penpulimab-KCQX, v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou a gemcitabinem pro léčbu první linie recidivujícího nebo metastatického neeratinizujícího nosofaryngeálního karcinomu (NPC). FDA také schválila Penpulimab-KCQX jako jediný činidlo pro dospělé s metastatickým neeratinizujícím NPC s progresí onemocnění při chemoterapii na bázi platiny nebo po alespoň jedné další předchozí linii terapie. Penpulimab-KCQX byl vyvinut nezávisle společností Akeso, s dalším vývojem a komercializací řízený prostřednictvím společného podniku s farmaceutickou skupinou Chia Tai-Tianqing.

Tento milník označuje Penpulimab-KCQX jako první interně interně inovativní biologickou společnost Akeso, aby získal schválení FDA. Schválení podtrhuje robustní klinický výzkum za Penpulimab-KCQX a poprvé označuje úspěšný vstup Akeso do regulačního systému Spojených států. Tento úspěch zdůrazňuje inovativní schopnosti rozvoje léčiv společnosti a jeho závazek k dodržování nejvyšších mezinárodních standardů ve farmaceutickém řízení kvality. Toto schválení stanoví silný základ pro pokračující úsilí společnosti Akeso na trzích globálních terapeutických trhů.

penpulimab-kcqx byl v Číně schválen pro dvě indikace: 1. léčba pokročilého NPC a 2. druhé nebo pozdější léčby pokročilé NPC. Nedávné schválení FDA v Penpulimab-KCQX nabízí novou, imunoterapii pro pokročilé pacienty s NPC v USA.

Schválení FDA je založeno na mezinárodní fázi III klinické studie AK105-304 a Pivotal AK105-202 Studie, která podporovala dvě biologické licence (BLA) pro Penpulimabx. Tyto studie prokázaly klinické přínosy léčiva a příznivý bezpečnostní profil ve dvou stádiích léčby pro metastatické NPC. AK105-304 je randomizovaná, dvojitě slepá, mezinárodní fáze III, která zapsala pacienty s NPC s různými etnikami. Údaje budou představeny na výročním zasedání American Association for Cancer Research (AACR) 2025. Dříve FDA udělila průlomovou terapii Penpulimab-KCQX (BTD), označení léčiva (Odd) a rychlé označení (FTD) pro léčbu NPC, což zdůraznilo kritickou neuspokojenou potřebu této terapie.

Podle globální statistiky rakoviny WHO 2020 je každoročně diagnostikováno více než 133 000 nových případů NPC na celém světě, přičemž více než 70% pacientů bylo představeno místně pokročilé onemocnění. Opakující se nebo metastatický NPC má špatnou prognózu a omezené přežití. Schválení FDA Penpulimab-KCQX rozšíří počet pacientů s NPC, kteří mohou mít prospěch z jeho léčby.

Prof. Chaosu Hu , hlavní vyšetřovatel Penpulimab-KCQX z Fudan University Shanghai Cancer Center, komentoval: „Tento milník zvyšuje pokyny pro mezinárodní léčbu pro pokročilé NPC a rozšiřuje výhody čínských inovací na globální pacienty, což v konečném důsledku převádí léčbu pro metastaku pro metastazitou NPC.“

Prof. Xiaozhong Chen , vyšetřovatel Penpulimab-KCQX z nemocnice Zhejiang Cancer Hospital, dodal: „Schválení FDA Penpulimab-KCQX potvrzuje svou vysokou účinnost a nízkou toxicitu a umísťuje čínské inovativní vývoj léčiv v souladu s mezinárodními normami.“ Yu Xia , zakladatel, předsedkyně, prezident a generální ředitel společnosti Akeso, vyjádřil: „Jsme velmi nadšeni schválením Penpulimab-KCQX v americkém FDA pro první linii a pozdější linii NPC. Kromě dosažení našeho prvního mezinárodního regulačního milníku. Penpulimab-KCQX nejen zdůrazňuje kvalitu naší inovace, ale také podtrhuje Akesovo zaměření na léčbu pro obtížné léčby rakoviny pro pacienty po celém světě, včetně všech účastníků, a to nejprve ve třídě a nejlépe. Odemčení plného potenciálu našeho potrubí pro pacienty s rakovinou všude. “

výhledové prohlášení o Akeso, vč.

Toto oznámení společnosti Akeso, Inc. (9926. HK) obsahuje „výhledové prohlášení“. Tato prohlášení odrážejí současné přesvědčení a očekávání vedení společnosti Akeso a podléhají významným rizikům a nejistotám. Nelze ujistit se, že Penpulimab-KCQX nebo jiní kandidáti na potrubí získají požadované schválení regulací nebo dosáhnou komerčního úspěchu. Pokud se základní předpoklady ukážou nepřesné nebo se uskuteční rizika nebo nejistoty, mohou se skutečné výsledky významně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na, obecné podmínky průmyslu a konkurence; obecné ekonomické faktory, včetně výkyvů úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního schválení; schopnost společnosti přesně předpovídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénního rizika; závislost na účinnosti patentů společnosti a další ochraně inovativních produktů; a vystavení sporu, včetně patentových soudních sporů a/nebo regulačních opatření.

o Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) je přední biofarmaceutická společnost, která se zavázala k výzkumu, vývoji a komercializaci prvních světových inovativních biologických léků. Společnost byla založena v roce 2012 a vytvořila jedinečný integrovaný inovační systém výzkumu a vývoje s komplexní platformou pro vývoj léčiv pro end-end (platforma ACE) a bi-specifickou technologií pro vývoj léčiv (Tetrabody) jako jádro, výrobní systém kompatibilní s GMP a komercializační systém s režimem pro komercializaci a komercializační systém s režimem pro komercializaci s režimem a komercializačnímu systému s inovativním roztokem. S plně integrovanou multifunkční platformou Akeso interně pracuje na robustním potrubí více než 50 inovativních aktiv v oblasti rakoviny, autoimunitním onemocněním, zánětem, metabolickém onemocnění a dalších hlavních onemocněních. Mezi nimi 24 kandidátů vstoupilo do klinických studií (z toho 15 bispecifických/multispecifických protilátek a bispecifických ADC. Kromě toho je komerčně dostupné 7 nových léků a 4 nové léky se 4 novými indikacemi jsou v regulačním přezkumu. Prostřednictvím efektivního a efektivního inovace R&D, aeso, vždy integruje nadřazené zdroje, a poskytuje nejlépe v úctě, a poskytuje nejlépe doručené, a poskytují nejlépe dostupné, a poskytují nejlépe doručené k dispozici, a poskytuje nejlépe v průběhu. Protilátky pro pacienty po celém světě a nepřetržitě vytváří více komerčních a sociálních hodnot, aby se staly globálním předním biofarmaceutickým podnikem.

Další informace naleznete na adrese https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ a sledujte nás na LinkedIn .

Zdroj: Akeso, INC.

Vyslán : 2025-04-28 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova