FDA genehmigt Penpulimab-KCQX zur Behandlung des fortschrittlichen Nasopharyngealkarzinoms

Folgen Sie Drugslib auf

fda genehmigt Penpulimab-kcqx zur Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharyngealkarzinom

Hongkong, 24. April 2025-Akeso, Inc. monoklonaler Antikörper, Penpulimab-KCQX, in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasierendem nicht-kkoatinierenden Nasopharyngealkarzinom (NPC). Die FDA genehmigte auch Penpulimab-KCQX als einzelnes Wirkstoff für Erwachsene mit metastasiertem nicht keratinisierender NPC mit dem Fortschreiten der Krankheit auf oder nach einer Chemotherapie auf Platinbasis und mit mindestens einer anderen vorherigen Therapielinie. Penpulimab-KCQX wurde von Akeso unabhängig voneinander entwickelt, wobei die Weiterentwicklung und Vermarktung durch ein Joint Venture mit Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group verwaltet wurden.

Dieser Meilenstein markiert Penpulimab-KCQX als erste intern innovative biologische Biologische Akeso, die die FDA-Genehmigung erhalten. Die Zulassung unterstreicht die robuste klinische Forschung hinter Penpulimab-KCQX und markiert Akesos erfolgreicher Eintritt in das US-Regulierungssystem zum ersten Mal. Diese Leistung unterstreicht die innovativen Fähigkeiten der Drogenentwicklung des Unternehmens und dessen Engagement für die höchsten internationalen Standards im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Diese Zulassung bildet eine starke Grundlage für die fortgesetzten klinischen Entwicklungsbemühungen von Akeso auf den globalen Therapeutikamärkten.

penpulimab-kcqx wurde in China für zwei Indikationen zugelassen: 1. Erstline-Behandlung von fortgeschrittenem NPC und 2. zweite oder spätere Leitungsbehandlung von fortgeschrittenem NPC. Die jüngste FDA-Zulassung von Penpulimab-KCQX bietet eine neue Immuntherapie-Option für fortgeschrittene NPC-Patienten in den USA. Diese Studien zeigten die klinischen Vorteile und das günstige Sicherheitsprofil des Arzneimittels in zwei Behandlungsstadien für metastasiertes NPC. AK105-304 ist eine randomisierte, doppelblinde, internationale Phase-III-Studie, in der NPC-Patienten unterschiedlicher Ethnien eingeschlossen wurden. Die Daten werden auf der Jahrestagung der ACR 2025 American Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt. Zuvor gewährte die FDA Penpulimab-KCQX Breakhrough Therapy Bezeichnung (BTD), Orphan Drug Designation (ODD) und Fast Track Bezeichnung (FTD) für die NPC

Nach der WHO 2020 Global Cancer Statistics werden jährlich über 133.000 neue NPC -Fälle weltweit diagnostiziert, wobei mehr als 70% der Patienten eine lokal fortgeschrittene Krankheit aufweisen. Wiederkehrende oder metastasierte NPC hat eine schlechte Prognose und ein begrenztes Überleben. Die FDA-Zulassung von Penpulimab-KCQX wird die Anzahl der NPC-Patienten erweitern, die von ihrer Behandlung profitieren können.

prof. Chaosu Hu , Hauptuntersucher von Penpulimab-KCQX vom Shanghai Cancer Center der Fudan University, kommentierte: „Dieser Meilenstein verbessert die internationalen Behandlungsrichtlinien für fortgeschrittene NPC und erweitert die Vorteile der Innovationen Chinas auf globale Patienten, und die Behandlungslandschaft für metastatische NPC-NPC-NPC-Weltweiten.

Prof. Xiaozhong Chen , der Ermittler von Penpulimab-KCQX aus dem Zhejiang Cancer Hospital, fügte hinzu: „Die FDA-Zulassung von Penpulimab-KCQX bestätigt seine hohe Wirksamkeit und niedrige Toxizität, die Chinas innovative Drogenentwicklung in Ausrichtung mit internationalen Standards positionieren. Yu Xia , Gründer, Vorsitzender, Präsident und CEO von Akeso, drückte sich aus: „Wir sind sehr begeistert von der Zulassung von Penpulimab-KCQXs Zulassung in der US-FDA für die erste Linie und spätere Leitung. Penpulimab-KCQX unterstreicht nicht nur die Qualität unserer Innovation, sondern unterstreicht auch Akesos Fokus auf die Behandlung von Behandlungen für die Behandlung von Krebsarten für Patienten auf der ganzen Welt. Verschlossenen des vollen Potenzials unserer Pipeline für Krebspatienten überall. “

Forward-aussehende Aussage von Akeso, Inc. Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Akeso -Managements wider und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Es kann nicht garantiert werden, dass Penpulimab-KCQX oder andere Pipeline-Kandidaten die erforderlichen regulatorischen Zulassungen erhalten oder kommerziellen Erfolg erzielen. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder Risiken oder Unsicherheiten ergeben, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen festgelegten Aussagen abweichen.

Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind, umfassen, sind allgemeiner Industriebedingungen und Wettbewerb nicht beschränkt; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Vorschriften der Pharmaindustrie und des Gesundheitswesens in den USA und international; globale Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnt, einschließlich der Erlangung der regulatorischen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und souveräne Risiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und die Bekämpfung von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten und/oder regulatorischen Maßnahmen.

Über Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung der weltweit ersten am besten in der Klasse innovativen biologische Medikamente verpflichtet hat. Das 2012 gegründete Unternehmen hat ein einzigartiges integriertes F & E-Innovationssystem mit der umfassenden End-to-End-Arzneimittelentwicklungsplattform (ACE-Plattform) und der bispezifischen Antikörper-Arzneimittelentwicklungstechnologie (Tetrabody) als Kern entwickelt, ein GMP-konformes Fertigungssystem und ein kommerzielles Unternehmenssystem mit einem fortgeschrittenen Betriebsmodus und hat sich schrittweise zu einem global kompetitiven biopharmazischen Unternehmen auf innovativen Lösungen entwickelt. Mit einer vollständig integrierten multifunktionalen Plattform arbeitet Akeso intern an einer robusten Pipeline von über 50 innovativen Vermögenswerten in den Bereichen Krebs, Autoimmunerkrankungen, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und anderen Hauptkrankheiten. Unter ihnen haben 24 Kandidaten in klinischen Studien in die Studien eingetreten (darunter 15 bispezifische/multispezifische Antikörper und bispezifische ADCs. Zusätzlich sind 7 neue Medikamente im Handel erhältlich, und 4 neue Medikamente mit 4 neuen Indikationen stehen für die Zulassung. Durch effizientes und Breakdough-Innovation, AKESO-Integrationen, die sich zu Zulassungen ergeben. Antikörper für Patienten weltweit und schafft kontinuierlich mehr kommerzielle und soziale Werte zu einem globalen führenden biopharmazeutischen Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ und folgen Sie uns auf LinkedIn .

Quelle: Akeso, Inc.

Gesendet : 2025-04-28 12:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter