Το FDA εγκρίνει το Penpulimab-KCQX για τη θεραπεία του προχωρημένου ρινοφαρυγγικού καρκίνου

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Penpulimab-kcqx για τη θεραπεία του προχωρημένου ρινοφαρυγγικού καρκίνου

Χονγκ Κονγκ, 24 Απριλίου 2025-Akeso, Inc. μονοκλωνικό αντίσωμα, penpulimab-kcqx, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του επαναλαμβανόμενου ή μεταστατικού μη κερατινοποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκίνου (NPC). Η FDA ενέκρινε επίσης το Penpulimab-kcqx ως έναν ενιαίο παράγοντα για ενήλικες με μεταστατικό μη κερατινοποιητικό NPC με εξέλιξη της νόσου σε ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και με τουλάχιστον μία άλλη προηγούμενη γραμμή θεραπείας. Το Penpulimab-kcqx αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από το Akeso, με περαιτέρω ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση που διαχειρίζεται μέσω κοινοπραξίας με την Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group.

Αυτό το ορόσημο σηματοδοτεί το Penpulimab-KCQX ως το πρώτο εσωτερικά αναπτυγμένο καινοτόμο βιολογικό βιολογικό για την Akeso για να λάβει έγκριση από την FDA. Η έγκριση υπογραμμίζει την ισχυρή κλινική έρευνα πίσω από το Penpulimab-kcqx και σηματοδοτεί για πρώτη φορά την επιτυχημένη είσοδο του Akeso στο κανονιστικό σύστημα των Ηνωμένων Πολιτειών. Αυτό το επίτευγμα υπογραμμίζει τις καινοτόμες δυνατότητες ανάπτυξης φαρμάκων της Εταιρείας και τη δέσμευσή της να συμμορφωθεί με τα υψηλότερα διεθνή πρότυπα στη διαχείριση της φαρμακευτικής ποιότητας. Αυτή η έγκριση θέτει ένα ισχυρό θεμέλιο για τις συνεχείς προσπάθειες κλινικής ανάπτυξης του Akeso στις παγκόσμιες αγορές θεραπευτικών.

penpulimab-kcqx έχει εγκριθεί στην Κίνα για δύο ενδείξεις: 1. Η θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου NPC και 2 δευτερολέπτων ή μεταγενέστερη κατεργασία της προχωρημένης NPC. Η πρόσφατη έγκριση του FDA του Penpulimab-KCQX προσφέρει μια νέα επιλογή ανοσοθεραπείας για προχωρημένους ασθενείς με NPC στις ΗΠΑ. Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου και το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε δύο στάδια θεραπείας για το μεταστατικό NPC. Το AK105-304 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, διεθνής δοκιμή φάσης ΙΙΙ που εγγράφηκαν ασθενείς με NPC διαφορετικών εθνοτήτων. Τα δεδομένα θα παρουσιαστούν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης για την Έρευνα για τον Καρκίνο (AACR) του 2025. Προηγουμένως, η FDA χορήγησε τον ορισμό της θεραπείας με Penpulimab-KCQX (BTD), τον ορισμό των ορφανών φαρμάκων (ODD) και τον ορισμό γρήγορης διαδρομής (FTD) για θεραπεία με NPC, υπογραμμίζοντας την κρίσιμη ανάγκη χωρίς μέρη για αυτή τη θεραπεία.

Σύμφωνα με τις παγκόσμιες στατιστικές καρκίνου του ΠΟΥ 2020, πάνω από 133.000 νέες περιπτώσεις NPC διαγιγνώσκονται ετησίως παγκοσμίως, με πάνω από το 70% των ασθενών που παρουσιάζονται με τοπικά προηγμένες ασθένειες. Η επαναλαμβανόμενη ή μεταστατική NPC έχει κακή πρόγνωση και περιορισμένη επιβίωση. Η έγκριση FDA του Penpulimab-KCQX θα επεκτείνει τον αριθμό των ασθενών με NPC που μπορούν να επωφεληθούν από τη θεραπεία του.

Prof. Το Chaosu Hu , κύριος ερευνητής του Penpulimab-KCQX από το Πανεπιστήμιο Fudan του Πανεπιστημίου Shanghai Cancer Center, σχολίασε: "Αυτό το ορόσημο ενισχύει τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για προχωρημένο NPC και επεκτείνει τα οφέλη των καινοτομιών της Κίνας σε παγκόσμιους ασθενείς, τελικά αναδιαμορφώνουν το τοπίο θεραπείας για το μεταστατικό NPC παγκοσμίως.

Prof. Το Xiaozhong Chen , ερευνητής του Penpulimab-kcqx από το νοσοκομείο του Zhejiang Cancer, πρόσθεσε: "Η έγκριση του FDA του Penpulimab-KCQX επιβεβαιώνει την υψηλή αποτελεσματικότητα και τη χαμηλή τοξικότητα του, τοποθετώντας την καινοτόμο ανάπτυξη φαρμάκων της Κίνας σε ευθυγράμμιση με τα διεθνή πρότυπα". Ο Yu Xia , ιδρυτής, πρόεδρος, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του Akeso, εξέφρασε: "Είμαστε πολύ ενθουσιασμένοι από την έγκριση της Penpulimab-KCQX στην έγκριση των Ηνωμένων Πολιτειών για την FDA των ΗΠΑ για την FDA της FDA για την πρώτη γραμμή NPC. Το Penpulimab-kcqx όχι μόνο υπογραμμίζει την ποιότητα της καινοτομίας μας, αλλά υπογραμμίζει επίσης την εστίαση του Akeso στην παροχή θεραπειών για δύσκολη θεραπεία καρκίνων για τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Ξεκλείδωμα του πλήρους δυναμικού του αγωγού μας για ασθενείς με καρκίνο παντού. "

Δήλωση της Akeso, Inc. Αυτές οι δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες της διαχείρισης του Akeso και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεν μπορεί να υπάρξει διαβεβαίωση ότι η Penpulimab-KCQX ή άλλοι υποψήφιοι αγωγών θα λάβουν τις απαιτούμενες εγκρίσεις κανονισμών ή θα επιτύχουν εμπορική επιτυχία. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδεικνύουν ανακριβείς ή κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που ορίζονται στις δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης.

Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε, γενικές συνθήκες και ανταγωνισμό της βιομηχανίας. Γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του επιτοκίου και των διακυμάνσεων των συναλλαγματικών ισοτιμιών. τον αντίκτυπο της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας για την υγειονομική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς. παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης · Τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης κανονιστικής έγκρισης · την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και του κυρίαρχου κινδύνου · Εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλων προστασίας για καινοτόμα προϊόντα. και η έκθεση σε διαφορές, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ή/και των ρυθμιστικών ενεργειών.

Σχετικά με το Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) είναι μια κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία που δεσμεύεται για την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση των πρώτων ή καλύτερων καινοτόμων βιολογικών φαρμάκων του κόσμου. Ιδρύθηκε το 2012, η ​​Εταιρεία δημιούργησε ένα μοναδικό ολοκληρωμένο σύστημα καινοτομίας Ε & Α με την ολοκληρωμένη πλατφόρμα ανάπτυξης φαρμάκων από άκρο σε άκρο (πλατφόρμα ACE) και την τεχνολογία ανάπτυξης φαρμάκων με διμερή αντισώματα (TetraBody) ως τον πυρήνα, ένα σύστημα κατασκευής που συμβαδίζει με την GMP και ένα σύστημα εμπορικής λειτουργίας με μια προηγμένη λειτουργία λειτουργίας και σταδιακά εξελίχθηκε σε μια παγκοσμίως ανταγωνιστική εταιρεία βιοφαρμακευτικής εταιρείας που επικεντρώνεται σε καινοτόμες λύσεις. Με πλήρως ολοκληρωμένη πολυλειτουργική πλατφόρμα, το Akeso εργάζεται εσωτερικά σε έναν ισχυρό αγωγό άνω των 50 καινοτόμων περιουσιακών στοιχείων στους τομείς του καρκίνου, της αυτοάνοσης νόσου, της φλεγμονής, της μεταβολικής νόσου και άλλων μεγάλων ασθενειών. Μεταξύ αυτών, 24 υποψήφιοι έχουν εισέλθει σε κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων 15 διπλωτικών/πολυεθνικών αντισωμάτων και των ADCs, επιπλέον, 7 νέα φάρμακα είναι εμπορικά διαθέσιμα και 4 νέα φάρμακα με 4 νέες ενδείξεις βρίσκονται υπό ρυθμιστική επανεξέταση για την έγκριση. Αντισώματα για ασθενείς παγκοσμίως και δημιουργεί συνεχώς περισσότερες εμπορικές και κοινωνικές αξίες για να γίνει μια παγκόσμια κορυφαία βιοφαρμακευτική επιχείρηση.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ και ακολουθήστε μας στο LinkedIn .

Δημοσιεύτηκε : 2025-04-28 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά