La FDA aprueba Penpulimab-KCQX para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado

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La FDA aprueba Penpulimab-KCQX para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado

Hong Kong, 24 de abril de 2025-Akeso, Inc. (9926.hk) ("Akeso" o la "compañía") está entusiasmado que la administración de alimentos y drogas de EE. UU. (FDaiatiatiatiatiatiatiatiatiatiatiates (FDAIATIATIOLIO) ha sido entusiasmado de que la administración de alimentos y drogas de los EE. UU. (FDAIATIOLIO) tiene la administración de alimentos y drogas (FDAiat) (FDAiatiatiatiatiatiatiatiatiatiatiates). Anticuerpo monoclonal, Penpulimab-KCQX, en combinación con cisplatino o carboplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea del carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico de los adultos (NPC). La FDA también aprobó Penpulimab-KCQX como agente único para adultos con NPC no queratinizante metastásico con progresión de la enfermedad en quimioterapia o después de la quimioterapia basada en platino y con al menos otra línea previa de terapia. Penpulimab-KCQX fue desarrollado de forma independiente por Akeso, con un mayor desarrollo y comercialización administrados a través de una empresa conjunta con Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group.

Este hito marca Penpulimab-KCQX como el primer biológico innovador desarrollado internamente de Akeso para recibir la aprobación de la FDA. La aprobación subraya la robusta investigación clínica detrás de Penpulimab-KCQX y marca la exitosa entrada de Akeso en el sistema regulatorio de los Estados Unidos por primera vez. Este logro resalta las innovadoras capacidades de desarrollo de medicamentos de la compañía y su compromiso de adherirse a los más altos estándares internacionales en la gestión de calidad farmacéutica.

La aprobación de la FDA de Penpulimab-KCQX valida la estrategia de desarrollo y la expansión internacional de medicamentos de Akeso. Esta aprobación establece una base sólida para los continuos esfuerzos de desarrollo clínico de Akeso en los mercados de terapéutica global.

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Penpulimab-KCQX ha sido aprobado en China para dos indicaciones: 1. Tratamiento de primera línea de NPC avanzado y 2. Segundo tratamiento de línea o posterior de NPC avanzado. La reciente aprobación de la FDA de PenPulimab-KCQX ofrece una nueva opción de inmunoterapia para pacientes con ACN avanzados en los EE. UU.

La aprobación de la FDA se basa en el estudio de ensayo clínico internacional de fase III AK105-304 y el estudio Pivotal AK105-202, que respaldó la aplicación de dos licencias de biológica (BLA) para PenpuliMAB-KCQ. Estos estudios demostraron los beneficios clínicos del medicamento y el perfil de seguridad favorable en dos etapas de tratamiento para el NPC metastásico. AK105-304 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase III internacional que inscribió pacientes con NPC de diversas etnias. Los datos se presentarán en la reunión anual de la Asociación Americana de Investigación del Cáncer (AACR) de 2025. Anteriormente, la FDA otorgó la designación de terapia de avance de Penpulimab-KCQX (BTD), la designación de medicamentos huérfanos (ODD) y la designación de vía rápida (FTD) para el tratamiento de NPC, destacando la necesidad crítica no satisfecha de esta terapia.

Según las estadísticas mundiales de cáncer de la OMS 2020, más de 133,000 nuevos casos de NPC se diagnostican anualmente en todo el mundo, con más del 70% de los pacientes presentados con enfermedad localmente avanzada. El NPC recurrente o metastásico tiene un mal pronóstico y una supervivencia limitada. La aprobación de la FDA de Penpulimab-KCQX ampliará el número de pacientes con NPC que pueden beneficiarse de su tratamiento.

Prof. Chaosu Hu , investigador principal de Penpulimab-KCQX del Centro de Cáncer Shanghai de la Universidad de Fudan, comentó: "Este hito mejora las pautas de tratamiento internacional para NPC avanzado y extiende los beneficios de las innovaciones de China a los pacientes globales, reformando el panorama de tratamiento para el NPC metastásico mundial".

profesor. Xiaozhong Chen , investigador de Penpulimab-KCQX del Hospital Zhejiang Cancer, agregó: "La aprobación de la FDA de Penpulimab-KCQX confirma su alta eficacia y baja toxicidad, posicionando el desarrollo de drogas innovador de China en la alineación con los estándares internacionales".

dr. Yu Xia , fundadora, presidenta, presidenta y directora ejecutiva de Akeso, expresó: “Estamos muy entusiasmados con la aprobación de la aprobación de Penpulimab-KCQX en la FDA de los EE. UU. Para la primera línea y posterior a la ANPC. Más allá de llegar a nuestro primer hito regulatorio internacional, esta aprobación también proporciona una opción de tratamiento de inmunoterapia importante para los pacientes con el NPC en los Estados Unidos. Penpulimab-KCQX no solo destaca la calidad de nuestra innovación, sino que también subraya el enfoque de Akeso en la entrega de tratamientos para tratar los cánceres de pacientes en torno al mundo. Desbloqueando todo el potencial de nuestra tubería para pacientes con cáncer en todas partes. "

Declaración de avance de Akeso, Inc Estas declaraciones reflejan las creencias y expectativas actuales de la gestión de Akeso y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. No se puede garantizar que Penpulimab-KCQX u otros candidatos de tuberías obtengan las aprobaciones regulatorias requeridas o alcanzarán el éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan los riesgos o las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, condiciones generales de la industria y competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; Tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; Avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación o retrasos; Inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición al litigio, incluidos los litigios de patentes, y/o las acciones regulatorias.

akeso no asume ninguna obligación de revisar públicamente estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias después de la fecha del presente, excepto según lo requerido por la ley

Acerca de Akeso akeso (HKEX: 9926.hk) es una empresa biofarmacéutica líder comprometida con la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de los primeros o los medicamentos biológicos innovadores del mundo o mejor en la clase. Fundada en 2012, la compañía ha creado un sistema de innovación integrado de I + D integrado con la plataforma integral de desarrollo de fármacos de extremo a extremo (plataforma ACE) y la tecnología de desarrollo de medicamentos de anticuerpos bi específico (Tetrabody) como el núcleo, una empresa de fabricación compatible con GMP y un sistema de comercialización con un modo de operación avanzada, y se ha desarrollado gradualmente en una compañía biofarmara de globalmente concentrada en soluciones innovadoras innovadoras. Con una plataforma multifuncional totalmente integrada, Akeso está trabajando internamente en una cartera robusta de más de 50 activos innovadores en los campos del cáncer, enfermedad autoinmune, inflamación, enfermedad metabólica y otras enfermedades importantes. Entre ellos, 24 candidatos han ingresado a ensayos clínicos (incluidos 15 anticuerpos biespecíficos/multiespecíficos y ADC biespecíficos. Además, 7 nuevos medicamentos están disponibles comercialmente, y 4 nuevos medicamentos con 4 nuevas indicaciones están bajo la revisión regulatoria de la aprobación. A través de la innovación eficiente y ruptura de R&D, proporciona a los recursos globales superiores a los recursos globales de nuevo, desarrolla la primera vez que se recupera la primera vez. Anticuerpos terapéuticos para pacientes en todo el mundo, y continuamente crea más valores comerciales y sociales para convertirse en una empresa biofarmacéutica líder global.

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Fuente: Akeso, Inc.

Al corriente : 2025-04-28 12:00

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