La FDA approuve Penpulimab-KCQX pour le traitement du carcinome nasopharyngéal avancé

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La FDA approuve le penpulimab-kcqx pour le traitement du carcinome nasopharyngé avancé

Hong Kong, 24 avril 2025 - Akeso, Inc. (9926.hk) ("Akeso" ou la "société") est excitée pour annoncer que l'administration alimentaire et médicamenteuse américaine (FDA ") est excitée à la PD à 1 Anticorps monoclonal, Penpulimab-KCQX, en combinaison avec le cisplatine ou la carboplatine et la gemcitabine pour le traitement de première intention du carcinome nasopharyngéal récurrent ou métastatique adulte (NPC). La FDA a également approuvé Penpulimab-KCQX en tant qu'agent unique pour les adultes atteints de PNJ non kératinisant métastatiques avec progression de la maladie sur ou après la chimiothérapie à base de platine et avec au moins une autre ligne de thérapie antérieure. Penpulimab-KCQX a été développé indépendamment par Akeso, avec un développement et une commercialisation supplémentaires gérés par une coentreprise avec le groupe pharmaceutique Chia Tai-Tianqing.

Cette étape marque Penpulimab-KCQX en tant que première biologique innovante développée en interne d'Akeso pour recevoir l'approbation de la FDA. L'approbation souligne la solide recherche clinique derrière Penpulimab-KCQX et marque l'entrée réussie d'Akeso dans le système de réglementation américain pour la première fois. Cette réalisation met en évidence les capacités innovantes de développement des médicaments de l'entreprise et son engagement à adhérer aux normes internationales les plus élevées en gestion de la qualité pharmaceutique.

L'approbation par la FDA de la stratégie internationale de développement et des capacités de développement de la FDA valide la stratégie internationale de développement des médicaments. Cette approbation jette une base solide pour les efforts de développement clinique continu d'Akeso sur les marchés de la thérapie mondiale.

Penpulimab-KCQX a été approuvé en Chine pour deux indications: 1. Traitement de première ligne des PNJ avancés, et 2. Deuxième traitement en ligne ou plus tard des PNJ avancés. La récente approbation de la FDA de Penpulimab-KCQX offre une nouvelle option d'immunothérapie pour les patients atteints de PNJ avancés aux États-Unis.

L'approbation de la FDA est basée sur l'étude internationale de phase III AK105-304 et l'étude PIVOTAL AK105-202, qui a soutenu l'application de licence de biologiques (BLA) pour le Penpulimab-Kccqx. Ces études ont démontré les avantages cliniques du médicament et le profil de sécurité favorable à travers deux étapes du traitement des PNJ métastatiques. AK105-304 est un essai randomisé, en double aveugle, de phase III qui a inscrit des patients NPC de diverses ethnies diverses. Les données seront présentées lors de la réunion annuelle de l'American Association for Cancer Research (AACR) 2025. Auparavant, la FDA a accordé la désignation de la thérapie de percée de Penpulimab-KCQX (BTD), la désignation de médicaments orphelins (impair) et la désignation accélérée (FTD) pour le traitement NPC, mettant en évidence le besoin critique non satisfait de cette thérapie.

Selon les statistiques mondiales du cancer de l'OMS 2020, plus de 133 000 nouveaux cas de PNJ sont diagnostiqués chaque année dans le monde, avec plus de 70% des patients présentant une maladie localement avancée. Les PNJ récurrents ou métastatiques ont un mauvais pronostic et une survie limitée. L'approbation de la FDA de Penpulimab-KCQX augmentera le nombre de patients NPC qui peuvent bénéficier de son traitement.

Prof. Chaosu Hu , chercheur principal de Penpulimab-KCQX du Fudan University Shanghai Cancer Center, a déclaré: «Cette étape améliore les directives de traitement international pour les PNJ avancés et étend les avantages des innovations de la Chine aux patients mondiaux, rehapant finalement le paysage du traitement pour le NPC métastatique dans le monde entier.

Prof. Xiaozhong Chen , enquêteur de Penpulimab-KCQX du Zhejiang Cancer Hospital, a ajouté: «L'approbation de la FDA de Penpulimab-KCQX confirme sa forte efficacité et sa faible toxicité, positionnant le développement innovant de la Chine dans l'alignement avec les normes internationales.»

Dr. Yu Xia , fondateur, président, président et chef de la direction d'Akeso, a exprimé: «Nous sommes très excités par l'approbation de l'approbation de Penpulimab-KCQX dans la FDA américaine pour la première ligne et la ligne NPC ultérieure. Penpulimab-KCQX met seulement en évidence la qualité de notre innovation, mais souligne également l'Akeso sur la livraison de traitements pour les cancers difficiles à traiter les patients du monde entier. Déverrouiller le plein potentiel de notre pipeline pour les patients cancéreux partout. »

Énoncé vers l'avant d'Akeso, inc.

Cette annonce par Akeso, Inc. (9926. HK) contient des "déclarations d'aspect avant". Ces déclarations reflètent les croyances et les attentes actuelles de la gestion d'Akeso et sont soumises à des risques et des incertitudes importants. Rien ne garantit que Penpulimab-KCQX ou d'autres candidats au pipeline obtiendront les approbations réglementaires requises ou obtiendront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou les incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; Facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'étranger; Tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé; avancées technologiques, nouveaux produits et brevets atteints par les concurrents; Défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché; difficultés de fabrication ou retards; l'instabilité financière des économies internationales et des risques souverains; dépendance à l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants; et l'exposition aux litiges, y compris les litiges de brevet et / ou les actions réglementaires.

Akeso n'engage aucune obligation de réviser publiquement ces déclarations prospectives pour refléter les événements ou les circonstances après la date des présentes, sauf si exigeant la loi

À propos d'Akeso Akeso (HKEX: 9926.hk) est une principale entreprise biopharmaceutique engagée dans les études, le développement, la fabrication et la commercialisation des premiers ou meilleurs médicaments biologiques innovants du monde. Fondée en 2012, la société a créé un système d'innovation de R&D intégré unique avec la plate-forme complète de développement de médicaments de bout en bout (plate-forme ACE) et la technologie de développement de médicaments anticorps biologiques (Tetrabody), comme le cœur, un système de fabrication conforme au GMP et un système de commercialisation avec un mode d'exploitation avancé, et s'est progressivement transformé en une société biopharmarmaceutique compétitive sur le plan mondial axée sur des solutions innovantes. Avec une plate-forme multifonctionnelle entièrement intégrée, Akeso travaille en interne sur un pipeline robuste de plus de 50 actifs innovants dans les domaines du cancer, des maladies auto-immunes, de l'inflammation, des maladies métaboliques et d'autres maladies majeures. Parmi eux, 24 candidats ont participé à des essais cliniques (dont 15 anticorps bispécifiques / multispécifiques et les ADC bispécifiques. anticorps thérapeutiques pour les patients du monde entier et crée continuellement plus de valeurs commerciales et sociales pour devenir une entreprise biopharmaceutique mondiale.

Pour plus d'informations, veuillez visiter https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ et suivez-nous sur LinkedIn .

Source: Akeso, inc.

Publié : 2025-04-28 12:00

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