FDA menyetujui penpulimab-kcqx untuk pengobatan karsinoma nasofaring lanjut

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui penpulimab-kcqx untuk pengobatan karsinoma nasofaring canggih

Hong Kong, 24 April 2025-Akeso, Inc. (9926.hk) ("Akeso" atau "perusahaan") tereksitasi untuk mengumumkannya. Antibodi monoklonal, penpulimab-KCQX, dalam kombinasi dengan cisplatin atau carboplatin dan gemcitabine untuk pengobatan lini pertama dari karsinoma nasofaring (NPC) non-keratinisasi yang berulang atau metastasis. FDA juga menyetujui Penpulimab-KCQX sebagai agen tunggal untuk orang dewasa dengan NPC non-keratinisasi metastasis dengan perkembangan penyakit pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum dan dengan setidaknya satu lini terapi sebelumnya. Penpulimab-KCQX dikembangkan secara independen oleh Akeso, dengan pengembangan lebih lanjut dan komersialisasi yang dikelola melalui usaha patungan dengan kelompok farmasi Chia Tai-Tianqing.

Tonggak sejarah ini menandai Penpulimab-KCQX sebagai biologis inovatif pertama yang dikembangkan secara internal untuk menerima persetujuan FDA. Persetujuan ini menggarisbawahi penelitian klinis yang kuat di balik Penpulimab-KCQX dan menandai keberhasilan masuk Akeso ke dalam sistem peraturan Amerika Serikat untuk pertama kalinya. Prestasi ini menyoroti kemampuan pengembangan obat inovatif perusahaan dan komitmennya untuk mematuhi standar internasional tertinggi dalam manajemen kualitas farmasi.

Persetujuan FDA atas Penpulimab-KCQX memvalidasi strategi pengembangan obat internasional Akeso. Persetujuan ini menjadi dasar yang kuat untuk upaya pengembangan klinis Akeso yang berkelanjutan di pasar terapi global.

Penpulimab-KCQX telah disetujui di China untuk dua indikasi: 1. Perawatan lini pertama NPC lanjut, dan 2. Pengobatan lini kedua atau lebih baru dari NPC lanjut. Persetujuan FDA baru-baru ini dari Penpulimab-KCQX menawarkan opsi imunoterapi baru untuk pasien NPC tingkat lanjut di AS.

Persetujuan FDA didasarkan pada uji klinis fase III internasional AK105-304 dan studi Pivotal AK105-202, yang mendukung dua aplikasi biologi (BLA AK105-202 Pivotal, yang mendukung dua aplikasi biologi biologik (BLA AK105-202, yang mendukung dua aplikasi biologi biologics (BLA AK105-202, yang mendukung dua biologi biologics AK105-202 BIOLOMICS (BLA) PIVOTAL AK105-202 Studi -studi ini menunjukkan manfaat klinis obat dan profil keamanan yang menguntungkan di dua tahap pengobatan untuk NPC metastasis. AK105-304 adalah uji coba acak, double-blind, internasional fase III yang mendaftarkan pasien NPC dari beragam etnis. Data akan dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan Asosiasi Penelitian Kanker (AACR) 2025. Sebelumnya, FDA yang diberikan penunjukan terapi terapi terapi penpulimab-KCQX (BTD), penunjukan obat yatim (ganjil), dan penunjukan trek cepat (FTD) untuk pengobatan NPC, menyoroti kebutuhan kritis yang tidak terpenuhi untuk terapi ini.

Menurut statistik kanker global WHO 2020, lebih dari 133.000 kasus NPC baru didiagnosis setiap tahun di seluruh dunia, dengan lebih dari 70% pasien mengalami penyakit lanjutan lokal. NPC berulang atau metastasis memiliki prognosis yang buruk dan kelangsungan hidup yang terbatas. Persetujuan FDA Penpulimab-KCQX akan memperluas jumlah pasien NPC yang dapat mengambil manfaat dari perawatannya.

prof. Chaosu Hu , penyelidik utama Penpulimab-KCQX dari Fudan University Shanghai Cancer Center, berkomentar: “Tonggak sejarah ini meningkatkan pedoman pengobatan internasional untuk NPC tingkat lanjut dan memperluas manfaat inovasi Tiongkok kepada pasien global, pada akhirnya membentuk kembali lanskap perawatan untuk NPC metastatik di seluruh dunia.

prof. Xiaozhong Chen , penyelidik Penpulimab-KCQX dari Rumah Sakit Kanker Zhejiang, menambahkan: "Persetujuan FDA dari Penpulimab-KCQX mengkonfirmasi kemanjurannya yang tinggi dan toksisitas rendah, memposisikan pengembangan obat inovatif China yang sesuai dengan standar internasional."

p> p> p> p> p> p> kongrasi. Yu Xia , pendiri, ketua, presiden & CEO AKESO, menyatakan: “Kami sangat senang dengan persetujuan persetujuan Penpulimab-KCQX di FDA AS untuk NPC Lini Pertama dan NPC di luar pencapaian NPC yang tidak ada pada NPC yang penting untuk Pasien Pasien. Penpulimab-KCQX tidak hanya menyoroti kualitas inovasi kami tetapi juga menggarisbawahi fokus Akeso untuk memberikan perawatan yang sulit untuk mengobati kanker untuk pasien di seluruh dunia. dan membuka potensi penuh dari pipa kami untuk pasien kanker di mana -mana. "

Pernyataan tampilan ke depan dari Akeso, Inc.

Pengumuman ini oleh Akeso, Inc. (9926. HK) berisi "pernyataan berwawasan ke depan". Pernyataan -pernyataan ini mencerminkan keyakinan saat ini dan harapan manajemen Akeso dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan bahwa Penpulimab-KCQX atau kandidat pipa lainnya akan mendapatkan persetujuan peraturan yang diperlukan atau mencapai keberhasilan komersial. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terbatas pada, kondisi industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk tingkat bunga dan fluktuasi nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang -undang perawatan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; Tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk secara akurat memprediksi kondisi pasar di masa depan; kesulitan manufaktur atau penundaan; ketidakstabilan keuangan ekonomi internasional dan risiko berdaulat; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya untuk produk inovatif; dan paparan litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan peraturan.

Akeso tidak melakukan kewajiban apa pun untuk merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tanggal perjanjian ini, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum

tentang Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berkomitmen untuk penelitian, pengembangan, pembuatan, dan komersialisasi obat biologis yang inovatif di dunia atau terbaik di dunia. Founded in 2012, the company has created a unique integrated R&D innovation system with the comprehensive end-to-end drug development platform (ACE Platform) and bi-specific antibody drug development technology (Tetrabody) as the core, a GMP-compliant manufacturing system and a commercialization system with an advanced operation mode, and has gradually developed into a globally competitive biopharmaceutical company focused on innovative solutions. Dengan platform multi-fungsional yang sepenuhnya terintegrasi, AKESO secara internal bekerja pada pipa yang kuat dari lebih dari 50 aset inovatif di bidang kanker, penyakit autoimun, peradangan, penyakit metabolisme dan penyakit utama lainnya. Di antara mereka, 24 kandidat telah memasuki uji klinis (termasuk 15 antibodi bispecific/multispecific dan ADC bispecific. Selain itu, 7 obat baru tersedia secara komersial, dan 4 obat baru dengan 4 indikasi baru di bawah regulasi yang disediakan. Melalui R&D-inovasi yang selalu dikembangkan, AKESO, yang selalu mengintegrasikan Global, AKESO yang selalu mengintegrasikan Global, AKESO, AKESO, AKESO, AKESO, AKESO, AKESO, AKESO, AKESO, AKESO, AKESO, AKESO, AKESO SUMPERSO. Antibodi terapeutik untuk pasien di seluruh dunia, dan terus menerus menciptakan lebih banyak nilai komersial dan sosial untuk menjadi perusahaan biofarmasi terkemuka global.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ dan ikuti kami di LinkedIn .

Sumber: Akeso, Inc.

Diposting : 2025-04-28 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer