La FDA approva Penpulimab-KCQX per il trattamento del carcinoma rinofaringeo avanzato

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FDA approva Penpulimab-KCQX per il trattamento del carcinoma nasofaringeo avanzato

Hong Kong, 24 aprile 2025-Akeso, Inc. (9926.hk) ("Akeso" o la "società") è eccitato che il cibo statunitense e la sua droga ha avuto un approvato di cibo (FDA) Anticorpo monoclonale, Penpulimab-KCQX, in combinazione con cisplatino o carboplatina e gemcitabina per il trattamento di prima linea di carcinoma nasofaringeo non keratinizzante per adulti o metastatici (NPC). La FDA ha inoltre approvato Penpulimab-KCQX come singolo agente per adulti con NPC metastatico non keratinizzante con progressione della malattia su o dopo la chemioterapia a base di platino e con almeno un'altra prima linea di terapia. Penpulimab-KCQX è stato sviluppato in modo indipendente da Akeso, con ulteriore sviluppo e commercializzazione gestiti attraverso una joint venture con il gruppo farmaceutico Chia Tai-Tianqing.

Questa pietra miliare segna Penpulimab-KCQX come primo biologico innovativo sviluppato internamente di Akeso per ricevere l'approvazione della FDA. L'approvazione sottolinea la solida ricerca clinica dietro Penpulimab-KCQX e segna per la prima volta l'ingresso di successo di Akeso nel sistema normativo degli Stati Uniti. Questo risultato evidenzia le innovative capacità di sviluppo dei farmaci dell'azienda e il suo impegno ad aderire ai più alti standard internazionali nella gestione della qualità farmaceutica.

L'approvazione della FDA di Penpulimab-KCQX convalida la strategia di sviluppo e le espansioni di AKESO. Questa approvazione pone una solida base per i continui sforzi di sviluppo clinico di Akeso nei mercati globali terapeutici.

Penpulimab-KCQX è stato approvato in Cina per due indicazioni: 1. Trattamento di prima linea di NPC avanzato e 2. Trattamento di seconda o successivo di NPC avanzato. La recente approvazione della FDA di Penpulimab-KCQX offre una nuova opzione di immunoterapia per i pazienti NPC avanzati negli Stati Uniti.

L'approvazione della FDA si basa sull'applicazione internazionale di fase III di fase III per lo studio pivotale AK105-202. Questi studi hanno dimostrato i benefici clinici del farmaco e il profilo di sicurezza favorevole in due fasi di trattamento per NPC metastatico. AK105-304 è uno studio randomizzato, in doppio cieco e internazionale di fase III che ha arruolato pazienti NPC di diverse etnie. I dati saranno presentati alla riunione annuale dell'American Association for Cancer Research (AACR) del 2025. In precedenza, la FDA ha concesso Penpulimab-KCQX Breakthrough Therapy Designation (BTD), Designazione dei farmaci orfani (ODD) e Designazione per pista veloce (FTD) per il trattamento NPC, evidenziando la necessità insoddisfatta critica per questa terapia.

Secondo le statistiche globali del cancro dell'OMS 2020, oltre 133.000 nuovi casi di NPC vengono diagnosticati ogni anno in tutto il mondo, con oltre il 70% dei pazienti presentati con una malattia localmente avanzata. NPC ricorrente o metastatico ha una prognosi scarsa e una sopravvivenza limitata. L'approvazione FDA di Penpulimab-KCQX amplierà il numero di pazienti NPC che possono beneficiare del suo trattamento.

Prof. Chaosu Hu , principale investigatore di Penpulimab-KCQX dell'Università di Fudan Shanghai Cancer Center, ha commentato: "Questa pietra miliare migliora le linee guida internazionali per il trattamento per NPC avanzato e estende i benefici della Cina per i pazienti globali, alla fine rimodellando il panorama di trattamento per il mondo metastatico in tutto il mondo."

Prof. Xiaozhong Chen , investigatore di Penpulimab-KCQX dal Zhejiang Cancer Hospital, ha aggiunto: "L'approvazione della FDA di Penpulimab-KCQX conferma la sua elevata efficacia e bassa tossicità, posizionando lo sviluppo innovativo dei farmaci in Cina in allineamento internazionale."

Dr. Yu Xia , fondatore, presidente, presidente e CEO di Akeso, ha espresso: “Siamo molto entusiasti dell'approvazione dell'approvazione di Penpulimab-KCQX nella FDA statunitense per la prima linea e la successiva linea NPC. Oltre a raggiungere la nostra pietra piega internazionale, questa approvazione fornisce anche un'importante opzione di immunoterapia per i pazienti con NAPC degli Stati Uniti. Penpulimab-KCQX non solo mette in evidenza la qualità della nostra innovazione, ma sottolinea anche l'attenzione di Akeso sulla consegna di trattamenti per i tumori difficili da trattare i pazienti in tutto il mondo. sbloccare il pieno potenziale della nostra pipeline per i malati di cancro ovunque. ”

Dichiarazione prevista di Akeso, Inc.

Questo annuncio di Akeso, Inc. (9926. HK) contiene "dichiarazioni previsionali". Queste dichiarazioni riflettono le attuali credenze e le aspettative della gestione di Akeso e sono soggette a rischi e incertezze significative. Non vi è alcuna garanzia che Penpulimab-KCQX o altri candidati alla pipeline otterranno le approvazioni normative richieste o raggiungeranno il successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si dimostrano inaccurate o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

Rischi e incertezze includono ma non sono limitati a condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni del tasso di cambio di interesse e di valuta; l'impatto della regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; Tendenze globali verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, incluso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell'azienda di prevedere accuratamente le condizioni di mercato future; difficoltà di produzione o ritardi; instabilità finanziaria delle economie internazionali e del rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti dell'azienda e di altre protezioni per prodotti innovativi; e l'esposizione al contenzioso, incluso il contenzioso sui brevetti e/o le azioni regolamentari.

Akeso non assume alcun obbligo di rivedere pubblicamente queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze dopo la data del presente

Informazioni su Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) è una delle principali società biofarmaceutiche impegnate nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione del primo o migliore innovativo biologico innovativo al mondo. Fondata nel 2012, la società ha creato un sistema di innovazione di R&S integrato unico con la piattaforma di sviluppo di farmaci end-to-end completa (piattaforma ACE) e una tecnologia bi-specifica per lo sviluppo di farmaci anticorpi (Tetrabody) come core, un sistema di produzione conforme a GMP su soluzioni innovative. Con una piattaforma multifunzionale completamente integrata, Akeso sta lavorando internamente su una robusta pipeline di oltre 50 attività innovative nei settori del cancro, delle malattie autoimmuni, dell'infiammazione, delle malattie metaboliche e di altre malattie principali. Tra questi, 24 candidati hanno partecipato a studi clinici (tra cui 15 anticorpi bispecifici/multispecifici e ADC bispecifici. Inoltre, 7 nuovi farmaci sono disponibili in commercio e 4 nuovi farmaci con 4 nuove indicazioni sono in fase di revisione normativa per la revisione della droga efficienti. Attraverso la droga efficienti e la rottura della droga, per le risorse globali, per le prime. Anticorpi terapeutici a prezzi accessibili per i pazienti in tutto il mondo e crea continuamente più valori commerciali e sociali per diventare un'impresa biofarmaceutica leader globale.

Per ulteriori informazioni, visitare https://www.akespio.com/en/about-us/corporate-profile/ e seguici su LinkedIn .

Fonte: Akeso, inc.

Pubblicato : 2025-04-28 12:00

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