FDAは進行性鼻咽頭癌の治療のためにペンプリマブ-KCQXを承認します

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fdaは、進行性鼻咽頭癌の治療のためにペンプリマブ-kcqxを承認します

香港、2025年4月24日 - Akeso、Inc。（9926.HK）（「Akeso」または「Akeso」または「会社」）は、米国の食品が承認されたことを発表することに興奮しています（成人の再発性または転移性非剥離皮膚症の鼻咽頭癌（NPC）の第一選択治療のために、シスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンと組み合わせた抗体、抗体、ペンプリマブ-KCQX。 FDAはまた、プラチナベースの化学療法の後または少なくとも1つの以前の治療系統を伴う転移性非角膜NPCを伴う成人の単一薬剤として、ペンプリマブ-KCQXを承認しました。 Penpulimab-KCQXはAkesoによって独立して開発され、Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Groupとの合弁会社を通じて管理と商業化が管理されました。

このマイルストーンは、FDAの承認を受けているAkesoの最初の内部で開発された革新的な生物学的であるPenpulimab-KCQXをマークしています。この承認は、Penpulimab-KCQXの背後にある堅牢な臨床研究を強調し、Akesoの米国規制システムへの参入を初めてマークします。この成果は、当社の革新的な医薬品開発能力と、医薬品品質管理における最高の国際基準を順守することへのコミットメントを強調しています。この承認は、グローバルな治療市場におけるAkesoの継続的な臨床開発努力の強力な基盤を築いています。

Penpulimab-KCQXは、2つの適応症の2つの適応症で中国で承認されています。 Penpulimab-KCQXの最近のFDA承認は、米国の上級NPC患者に新しい免疫療法オプションを提供します。これらの研究は、転移性NPCの2つの治療段階にわたって、薬の臨床的利益と好ましい安全性プロファイルを実証しました。 AK105-304は、多様な民族のNPC患者を登録した無作為化二重盲検III相試験です。このデータは、2025年アメリカ癌研究協会（AACR）年次総会で発表されます。以前は、FDAは、NPC治療のためにペンプリマブ-KCQXブレークスルー療法指定（BTD）、孤児薬指定（ODD）、およびFast Track Recondation（FTD）を付与し、この治療の重要な満たされていないニーズを強調しました。

WHO 2020 Global Cancer Statisticsによると、世界中で毎年133,000を超える新しいNPC症例が診断されており、患者の70％以上が局所進行疾患を呈しています。再発性または転移性NPCは、予後不良と生存が限られています。 Penpulimab-KCQXのFDA承認により、その治療から利益を得ることができるNPC患者の数が拡大します。

教授。 Fudan University Shanghai Cancer CenterのPenpulimab-KCQXの主任研究者であるChaosu Hu は、次のようにコメントしています。

教授。 Zhejiang Cancer HospitalのPenpulimab-KCQXの調査員であるXiaozhong Chen は、「Penpulimab-KCQXのFDAの承認は、その高い有効性と低毒性を確認し、国際基準との調整における中国の革新的な薬物開発を位置づけていることを確認します。」 Akesoの創設者であり、会長、社長兼CEOの創設者であるYu Xia は、次のように述べています。私たちのイノベーションの質を強調しているだけでなく、世界中のすべての研究者、参加者、およびこの成功に貢献した患者に深く感謝していることに深く感謝しています。どこでもがん患者の場合。」

Akeso、Inc。の将来の見通し声明

Akeso、Inc。（9926。HK）によるこの発表には、「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの声明は、Akesoの管理に対する現在の信念と期待を反映しており、重大なリスクと不確実性の影響を受けます。 Penpulimab-KCQXまたは他のパイプライン候補が必要な規制当局の承認を取得したり、商業的に成功させることを保証することはできません。根本的な仮定が不正確またはリスクまたは不確実性が実現することが証明された場合、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載されている結果と大幅に異なる場合があります。

リスクと不確実性には、一般的な業界条件と競争が含まれますが、これらに限定されません。金利と通貨為替レートの変動を含む一般的な経済的要因。米国および国際的な製薬産業規制とヘルスケア法の影響。医療費の封じ込めに向けた世界的な傾向。競合他社が達成した技術の進歩、新製品、特許。規制当局の承認の取得を含む、新製品開発に固有の課題。将来の市場状況を正確に予測する同社の能力。製造困難または遅延;国際経済と主権リスクの金融不安定。革新的な製品に対する当社の特許およびその他の保護の有効性への依存。また、特許訴訟や規制措置を含む訴訟へのエクスポージャー。

akesoについて akeso（hkex：9926.hk）は、世界初または密集した革新的な生物医学の研究、開発、製造、商業化にコミットする主要なバイオ医薬品会社です。 2012年に設立された同社は、包括的なエンドツーエンドの医薬品開発プラットフォーム（ACEプラットフォーム）とBI固有の抗体医薬品開発技術（Tetrabody）を備えたユニークな統合R＆Dイノベーションシステムをコア、GMP準拠の製造システム、および高度な動作モードを備えた商業化システムを作成し、グローバルに競争力のある生体化学国に焦点を当てた競争力のある社内に集中しています。完全に統合された多機能プラットフォームを備えたAkesoは、癌、自己免疫疾患、炎症、代謝疾患、その他の主要疾患の分野で50を超える革新的な資産の堅牢なパイプラインに内部的に取り組んでいます。その中で、24人の候補者が臨床試験に参加しています（15個の二重特異性/多様性抗体および二極ADCを含む。さらに、7つの新薬が市販されており、4つの新しい適応症を持つ4つの新薬が承認のために規制レビューを受けています。世界中の患者の抗体は、より多くの商業的および社会的価値を生み出し、グローバルな主要なバイオ医薬品企業になります。

詳細については、 https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ をご覧ください。

投稿しました : 2025-04-28 12:00

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