FDA는 고급 비 인두 암종 치료를위한 Penpulimab-KCQX를 승인

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FDA는 2025 년 4 월 24 일 홍콩, 홍콩, 홍콩의 고급 비 인두 암종 치료를 위해 펜 펠리 맙 -KCQX를 승인합니다. -Akeso, Inc. (9926.hk) ( "Akeso"또는 "Company")가 미국 음식 및 약물 관리가 널리 퍼져 있음을 알게되어 기쁩니다. 성인 재발 성 또는 전이성 비 마감 성 비 인도 암종 (NPC)의 1 차 치료를 위해 시스플라틴 또는 카보 플라틴 및 젬시 타빈과 함께 모노클로 날 항체, 펜 쿨리 맙 -KCQX. FDA는 또한 백금 기반 화학 요법에서 또는 적어도 하나의 다른 이전 요법으로 질병 진행을 갖는 전이성 비 마감 NPC를 갖는 성인의 단일 제제로서 Penpulimab-KCQX를 승인했다. Penpulimab-KCQX는 Akeso에 의해 독립적으로 개발되었으며 Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group과의 합작 투자를 통해 추가 개발 및 상업화가 관리되었습니다.

이 이정표는 Penpulimab-kcqx를 Akeso의 최초의 내부적으로 개발 된 혁신적인 생물학적 생물학적 FDA 승인을 받았습니다. 이 승인은 Penpulimab-KCQX의 강력한 임상 연구를 강조하고 Akeso가 처음으로 미국 규제 시스템에 성공적으로 진입합니다. 이 성과는 회사의 혁신적인 약물 개발 능력과 제약 품질 관리에서 가장 높은 국제 표준을 준수하겠다는 약속을 강조합니다. 이 승인은 Global Therapeutics Markets에서 Akeso의 지속적인 임상 개발 노력에 대한 강력한 토대입니다.

Penpulimab-KCQX는 중국에서 두 가지 징후에 대해 승인되었습니다. 1. 고급 NPC의 일차 처리 및 2. 고급 NPC의 2, 후 라인 처리. Penpulimab-KCQX의 최근 FDA 승인은 미국의 고급 NPC 환자들을위한 새로운 면역 요법 옵션을 제공합니다.

FDA 승인은 Penpulimab-KCX의 2 개의 생물 과학 라이센스 응용 프로그램 (BLA)을 지원하는 국제 III 임상 시험 AK105-304 및 중추적 인 AK105-202 연구를 기반으로합니다. 이 연구는 전이성 NPC에 대한 치료의 두 단계에서 약물의 임상 적 이점과 유리한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. AK105-304는 다양한 민족의 NPC 환자를 등록한 무작위 이중 맹검 국제 III 시험입니다. 이 자료는 2025 년 미국 암 연구 협회 (AACR) 연례 회의에서 발표 될 예정입니다. 이전에 FDA는 NPC 치료를위한 Penpulimab-KCQX 획기적인 치료 지정 (BTD), ORD (Orphan Drug Degination) 및 빠른 트랙 지정 (FTD)을 부여 하여이 요법의 중요한 충족 요구를 강조했습니다.

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WHO 2020 Global Cancer Statistics에 따르면 매년 133,000 명 이상의 새로운 NPC 사례가 전 세계적으로 진단되며 환자의 70% 이상이 국소 적으로 진행된 질병을 앓고 있습니다. 재발 또는 전이성 NPC는 예후가 좋지 않고 생존이 제한되어 있습니다. Penpulimab-KCQX의 FDA 승인은 치료로부터 혜택을받을 수있는 NPC 환자의 수를 확대 할 것입니다.

Prof. Fudan University Shanghai Cancer Center의 Penpulimab-KCQX의 수석 조사관 인 Chaosu Hu 는 다음과 같이 말했습니다 :“이 이정표는 고급 NPC에 대한 국제 치료 지침을 향상시키고 전 세계 환자에게 중국 혁신의 이점을 확장하여 궁극적으로 전이성 NPC 세계의 치료 환경을 재구성합니다. "

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교수. Zhejiang Cancer Hospital의 Penpulimab-KCQX 수사관 인 Xiaozhong Chen 는 다음과 같이 덧붙였습니다.“Penpulimab-KCQX의 FDA 승인은 중국의 혁신적인 약물 개발을 국제적 표준에 맞게 위치시켜 높은 효율성과 낮은 독성을 확인합니다. Yu Xia , Akeso의 창립자, 회장 겸 CEO 회장은 다음과 같이 말했습니다.“우리는 First Line 및 이후 NPC에 대한 미국 FDA에서의 Penpulimab-KCQX의 승인에 매우 흥분합니다.이 승인은 또한 미국의 첫 국제 규제 이정표에 도달하는 것 외에도 NPC 환자들에게 중요한 면제 치료 옵션을 제공합니다. Penpulimab-KCQX는 우리의 혁신의 품질을 강조 할뿐만 아니라 전 세계 환자를위한 암 치료에 대한 치료법을 제공하는 데 중점을두고 있습니다. 그리고 모든 곳에서 암 환자를위한 파이프 라인의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있습니다.”

Akeso, Inc.의 미래 예측 진술

Akeso, Inc. (9926. hk)의 발표에는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이 진술은 Akeso의 경영에 대한 현재의 신념과 기대를 반영하며 상당한 위험과 불확실성에 영향을받습니다. Penpulimab-KCQX 또는 기타 파이프 라인 후보자가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적 성공을 달성한다는 보장은 없습니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다.

위험과 불확실성에는 일반적인 산업 조건과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제적으로 제약 산업 규제 및 건강 관리 법률의 영향; 건강 관리 비용 격리에 대한 글로벌 트렌드; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인을 포함하여 신제품 개발에 내재 된 과제; 회사의 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 능력; 제조 어려움 또는 지연; 국제 경제 및 주권 위험의 재무 불안정; 회사 특허의 효과 및 혁신적인 제품에 대한 기타 보호에 대한 의존; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출.

Akeso는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고이 날짜 이후 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 미래 예측 진술을 공개적으로 수정해야 할 의무를 수행하지 않습니다.

Akeso Akeso (HKEX : 9926.HK)는 세계 최초의 최초 또는 최고 수준의 혁신적인 생물학의 연구, 개발, 제조 및 상업화에 대한 주요 바이오 제약 회사입니다. 2012 년에 설립 된이 회사는 포괄적 인 엔드 투 엔드 약물 개발 플랫폼 (ACE)과 바이 관련 항체 약물 개발 기술 (Tetrabody)을 핵심, GMP 호환 제조 시스템 및 고급 운영 모드를 갖춘 상용화 시스템을 갖춘 독특한 통합 R & D 혁신 시스템을 만들었으며, 전 세계 경쟁 솔루션에 중점을 둔 상용화 시스템을 개발했습니다. 완전히 통합 된 다기능 플랫폼을 통해 Akeso는 내부적으로 암 분야,자가 면역 질환, 염증, 대사 질환 및 기타 주요 질병에 50 개가 넘는 혁신적인 자산의 강력한 파이프 라인을 연구하고 있습니다. 그중 24 명의 후보자는 임상 시험 (15 개의 두 가지 특이 적/다중 특이 적 항체 및 이중 특이 적 ADC 포함)을 입력했습니다. 또한 7 개의 신약이 상업적으로 이용 가능하며 4 개의 새로운 징후를 가진 4 개의 새로운 약물이 승인을 위해 규제 검토를 받고 있습니다. Akeso는 우수하고 획기적인 혁신을 통해 최초의 신축성을 넓히고, 최초의 정교함을 개발합니다. 전 세계 환자를위한 치료 항체, 그리고 지속적으로 더 많은 상업적, 사회적 가치를 창출하여 글로벌 최고의 바이오 제약 기업이되기 위해 더 많은 상업적, 사회적 가치를 창출합니다.

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출처 : Akeso, Inc.

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게시됨 : 2025-04-28 12:00

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