FDA meluluskan Penpulimab-KCQX untuk rawatan karsinoma nasopharyngeal maju

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan Penpulimab-KCQX untuk rawatan karsinoma nasopharyngeal maju

Hong Kong, 24 April 2025-Akeso, Inc. (9926.HK) Antibodi monoklonal, Penpulimab-KCQX, digabungkan dengan cisplatin atau carboplatin dan gemcitabine untuk rawatan lini pertama orang dewasa yang berulang atau metastatik nasofaring karsinoma (NPC). FDA juga meluluskan Penpulimab-KCQX sebagai ejen tunggal untuk orang dewasa dengan NPC bukan metastatik dengan perkembangan penyakit pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum dan dengan sekurang-kurangnya satu lagi terapi terapi sebelumnya. Penpulimab-KCQX dibangunkan secara bebas oleh Akeso, dengan pembangunan dan pengkomersialan selanjutnya diuruskan melalui usahasama dengan kumpulan farmaseutikal Chia Tai-Tianqing.

Kejayaan ini menandakan Penpulimab-KCQX sebagai biologi inovatif yang pertama dibangunkan oleh Akeso untuk menerima kelulusan FDA. Kelulusan menggariskan penyelidikan klinikal yang mantap di belakang Penpulimab-KCQX dan menandakan kemasukan Akeso yang berjaya ke dalam sistem pengawalseliaan Amerika Syarikat untuk kali pertama. Pencapaian ini menyoroti keupayaan pembangunan dadah inovatif syarikat dan komitmennya untuk mematuhi piawaian antarabangsa tertinggi dalam pengurusan kualiti farmaseutikal. Kelulusan ini meletakkan asas yang kukuh untuk usaha pembangunan klinikal yang berterusan Akeso di pasaran terapeutik global.

Penpulimab-KCQX telah diluluskan di China untuk dua petunjuk: 1. Kelulusan FDA baru-baru ini Penpulimab-KCQX menawarkan pilihan baru, imunoterapi untuk pesakit NPC lanjutan di AS. Kajian -kajian ini menunjukkan manfaat klinikal dadah dan profil keselamatan yang menggalakkan di dua peringkat rawatan untuk NPC metastatik. AK105-304 adalah percubaan rawak, dua buta, fasa antarabangsa III yang mendaftarkan pesakit NPC yang pelbagai etnik. Data ini akan dibentangkan di mesyuarat tahunan Persatuan Penyelidikan Kanser (AACR) Amerika 2025. Sebelum ini, FDA memberikan penunjang terapi penemuan terapi Penpulimab-KCQX (BTD), penetapan dadah anak yatim (ODD), dan penetapan trek cepat (FTD) untuk rawatan NPC, menonjolkan keperluan kritikal yang tidak terpenuhi untuk terapi ini.

Menurut statistik kanser Global WHO 2020, lebih daripada 133,000 kes NPC baru didiagnosis setiap tahun di seluruh dunia, dengan lebih daripada 70% pesakit yang dibentangkan dengan penyakit lanjutan tempatan. NPC berulang atau metastatik mempunyai prognosis yang lemah dan kelangsungan hidup yang terhad. Kelulusan FDA Penpulimab-KCQX akan memperluaskan bilangan pesakit NPC yang boleh mendapat manfaat daripada rawatannya.

Prof. Chaosu Hu , penyiasat utama Penpulimab-KCQX dari Fudan University Shanghai Cancer Centre, mengulas: "Kejayaan ini meningkatkan garis panduan rawatan antarabangsa untuk NPC lanjutan dan memperluaskan manfaat inovasi China kepada pesakit global, akhirnya membentuk semula landskap metastatik untuk metastatik NPC Worldwide."

Prof. Xiaozhong Chen , penyiasat Penpulimab-KCQX dari Hospital Kanser Zhejiang, menambah: "Kelulusan FDA Penpulimab-KCQX mengesahkan keberkesanan yang tinggi dan ketoksikan yang rendah, meletakkan pembangunan dadah inovatif China yang sejajar dengan piawaian antarabangsa. Yu Xia , Pengasas, Pengerusi, Presiden & Ketua Pegawai Eksekutif Akeso, menyatakan: "Kami sangat teruja dengan kelulusan kelulusan Penpulimab-KCQX di FDA AS untuk garis pertama dan kemudiannya. Penpulimab-KCQX bukan sahaja menonjolkan kualiti inovasi kami tetapi juga memberi tumpuan kepada Akeso untuk menyampaikan rawatan untuk merawat kanser di seluruh dunia. Piawaian penjagaan dan membuka potensi penuh saluran paip kami untuk pesakit kanser di mana -mana. "

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Akeso, Inc. Kenyataan ini mencerminkan kepercayaan dan harapan semasa pengurusan Akeso dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan bahawa Penpulimab-KCQX atau calon saluran paip lain akan memperoleh kelulusan pengawalseliaan yang diperlukan atau mencapai kejayaan komersil. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian yang berlaku, hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan undang -undang penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan di peringkat antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baru, termasuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa depan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko berdaulat; pergantungan terhadap keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan pengawalseliaan.

Mengenai Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) adalah syarikat biopharmaceutical terkemuka yang komited terhadap ubat-ubatan biopharmaceutical yang terkemuka. Ditubuhkan pada tahun 2012, syarikat itu telah mencipta sistem inovasi R & D yang bersepadu yang unik dengan platform pembangunan dadah akhir-ke-akhir yang komprehensif (platform ACE) dan teknologi pembangunan dadah yang secara spesifik (TETRABODY) Dengan platform pelbagai fungsi bersepadu, Akeso secara dalaman bekerja pada saluran paip yang teguh lebih daripada 50 aset inovatif dalam bidang kanser, penyakit autoimun, keradangan, penyakit metabolik dan penyakit utama yang lain. Antaranya, 24 calon telah memasuki ujian klinikal (termasuk 15 antibodi bispecific/multispecific dan ADC bispecific. Antibodi terapeutik untuk pesakit di seluruh dunia, dan secara berterusan mewujudkan lebih banyak nilai komersial dan sosial untuk menjadi perusahaan biopharmaceutical terkemuka global.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ dan ikuti kami di LinkedIn .

Disiarkan : 2025-04-28 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular