FDA keurt penpulimab-kcqx goed voor de behandeling van geavanceerd nasofaryngeale carcinoom

Volg Drugslib op

FDA keurt Penpulimab-KCQX goed voor de behandeling van geavanceerde nasopharyngeale carcinoom

Hong Kong, 24 april 2025-Akeso, Inc. (9926.HK) ("Akeso" of het "Akeso" of het "Company") is opgewonden om dat te worden aangekeurd (FDA). Monoklonaal antilichaam, penpulimab-kcqx, in combinatie met cisplatine of carboplatine en gemcitabine voor de eerstelijnsbehandeling van recidiverende of metastatische niet-keratiniserend nasofaryngeale carcinoom (NPC). FDA keurde ook Penpulimab-KCQX goed als een enkel middel voor volwassenen met gemetastaseerde niet-keratinerende NPC met ziekteprogressie op of na op platina gebaseerde chemotherapie en met ten minste één andere eerdere lijn van therapie. Penpulimab-KCQX werd onafhankelijk ontwikkeld door Akeso, met verdere ontwikkeling en commercialisering beheerd door een joint venture met Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group.

Deze mijlpaal markeert Penpulimab-KCQX als Akeso's eerste intern ontwikkelde innovatieve biologische om FDA-goedkeuring te ontvangen. De goedkeuring onderstreept het robuuste klinische onderzoek achter Penpulimab-KCQX en markeert Akeso's succesvolle intrede in de Verenigde Staten voor het eerst. Deze prestatie benadrukt de innovatieve capaciteiten van het bedrijf en zijn betrokkenheid bij het naleven van de hoogste internationale normen in farmaceutisch kwaliteitsmanagement.

De goedkeuring van de FDA van Penpulimab-KCQX valideert de internationale strategie van Akeso's internationale strategie voor geneesmiddelen en uitbreidingscapaciteiten. Deze goedkeuring legt een sterke basis voor de voortdurende klinische ontwikkelingsinspanningen van Akeso op de wereldwijde therapeutische markten.

Penpulimab-KCQX is in China goedgekeurd voor twee indicaties: 1. Eerste lijnbehandeling van geavanceerde NPC en 2. Tweede of latere lijnbehandeling van geavanceerde NPC. De recente FDA-goedkeuring van Penpulimab-KCQX biedt een nieuwe, immunotherapie-optie voor geavanceerde NPC-patiënten in de VS.

De FDA-goedkeuring is gebaseerd op de internationale fase III Clinical Trial AK105-304 en de Pivotal AK105-202-studie, die de twee biologisch licentie-applicatietoepassing ondersteunde (BLA) Forpulimabcqx. Deze studies demonstreerden de klinische voordelen van het medicijn en een gunstige veiligheidsprofiel in twee fasen van behandeling voor metastatische NPC. AK105-304 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale fase III-studie die NPC-patiënten met verschillende etnische groepen heeft ingeschreven. De gegevens worden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Association for Cancer Research (AACR) in 2025. Eerder verleende de FDA Penpulimab-KCQX-doorbraaktherapie-aanduiding (BTD), weesgeneesmiddelenaanwijzing (ODD) en Fast Track-aanduiding (FTD) voor NPC-behandeling, wat de kritieke onvervulde behoefte voor deze therapie benadrukt.

Volgens de WHO 2020 Global Cancer Statistics worden meer dan 133.000 nieuwe NPC -gevallen wereldwijd gediagnosticeerd, met meer dan 70% van de patiënten met lokaal gevorderde ziekte. Terugkerende of metastatische NPC heeft een slechte prognose en beperkte overleving. De FDA-goedkeuring van Penpulimab-KCQX zal het aantal NPC-patiënten uitbreiden dat kan profiteren van de behandeling ervan.

prof. Chaosu Hu , hoofdonderzoeker van Penpulimab-KCQX van de Fudan University Shanghai Cancer Center, merkte op: "Deze mijlpaal verbetert internationale behandelingsrichtlijnen voor geavanceerde NPC en breidt de voordelen van de innovaties van China uit tot wereldwijde patiënten, uiteindelijk hervormd de behandeling van de behandeling van een metastatische NPC Worldwide."

prof. Xiaozhong Chen, Investigator of penpulimab-kcqx from Zhejiang Cancer Hospital, added: “The FDA approval of penpulimab-kcqx confirms its high efficacy and low toxicity, positioning China’s innovative drug development in alignment with international standards.”

Dr. Yu XIA , oprichter, voorzitter, president en CEO van Akeso, verklaarde: “We zijn erg enthousiast over de goedkeuring van de goedkeuring van Penpulimab-KCQX in de Amerikaanse FDA voor de eerste lijn en latere lijn NPC. Bewijs onze eerste internationale regulerende mijlpaal, deze goedkeuring biedt ook een belangrijke immunotherapie-behandelingsbehandeling in de Verenigde Staten. Penpulimab-KCQX benadrukt niet alleen de kwaliteit van onze innovatie, maar onderstreept ook de focus van Akeso op het leveren van behandelingen voor moeilijk te behandelen kanker voor patiënten over de hele wereld. Het volledige potentieel van onze pijplijn voor kankerpatiënten ontgrendelen overal. ”

toekomstgerichte verklaring van Akeso, Inc.

Deze aankondiging door Akeso, Inc. (9926. HK) bevat "toekomstgerichte verklaringen". Deze verklaringen weerspiegelen de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Akeso en zijn onderworpen aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kan geen zekerheid zijn dat Penpulimab-KCQX of andere pijplijnkandidaten de vereiste wettelijke goedkeuringen zullen verkrijgen of commercieel succes bereiken. Als onderliggende veronderstellingen blijken dat onnauwkeurige of risico's of onzekerheden zich opleveren, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte uitspraken.

risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot, algemene industriële omstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rentevoet en wisselkoersschommelingen; de impact van regelgeving en wetgeving inzake farmaceutische industrie in de Verenigde Staten en internationaal; Wereldwijde trends in de kosten van de gezondheidszorg; Technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten bereikt door concurrenten; Uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van de regelgeving; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico; Afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten van het bedrijf en andere bescherming voor innovatieve producten; en de blootstelling aan geschillen, inclusief octrooigeschillen en/of regelgevende acties.

Akeso neemt geen verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te herzien om gebeurtenissen of omstandigheden na de datum hiervan weer te geven, behalve zoals vereist door de wet

Over Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat is toegewijd aan het onderzoek, ontwikkeling, productie en commercialisering van de eerste of best-in-class-in-class-innovatieve biologische medicijnen. Het bedrijf is opgericht in 2012 en heeft een uniek geïntegreerd R & D-innovatiesysteem opgericht met het Comprehensive End-to-End Drug Development Platform (ACE Platform) en Bi-Specifieke Antilody Drug Development Technology (Tetrabody) als de kern, een GMP-conforme productiesysteem en een commercialiseringssysteem met een geavanceerde bewerkingsmodus met een geavanceerde operatiemodus met een geavanceerde operatiemodus met een geavanceerde operatiemodus met een geavanceerde operatiemodus met een geavanceerde operatiemodus met een geavanceerde bewerkingsmodus en is geleidelijk ontwikkeld in een globaal concurrerende biofarmaceutische bedrijfsoplossingen. Met een volledig geïntegreerd multifunctioneel platform werkt Akeso intern aan een robuuste pijplijn van meer dan 50 innovatieve activa op het gebied van kanker, auto-immuunziekten, ontsteking, metabole ziekten en andere grote ziekten. Onder hen hebben 24 kandidaten ingegaan op klinische onderzoeken (waaronder 15 bispecifieke/multispecifieke antilichamen en bispecifieke ADC's. Therapeutische antilichamen voor patiënten wereldwijd, en creëert continu meer commerciële en sociale waarden om een ​​wereldwijde toonaangevende biofarmaceutische onderneming te worden.

Ga voor meer informatie naar https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ en volg ons op LinkedIn .

Bron: Akeso, inc.

Geplaatst : 2025-04-28 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden