FDA zatwierdza penpuLIMAB-KCQX do leczenia zaawansowanego raka nosogardzieli

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza penpulimab-kcqx do leczenia zaawansowanego raka nosogardzieli

Hongkong, 24 kwietnia 2025 r.-Akeso, Inc. (9926.hk) („AKESO” lub „firma”) jest ekscytująca, że ​​uzupełnienie amerykańskiej żywności i leku (FDA) zatwierdziła się z różnicą PD-1) Przeciwciało monoklonalne, penpulimab-kcqx, w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną i gemcytabiną w celu leczenia pierwszego rzutu dorosłego nawracającego lub przerzutowego raka nosowo-godowego (NPC). FDA zatwierdziła również PenpuLymab-KCQX jako pojedynczy środek dla dorosłych z przerzutowymi, nie-letnim NPC z postępem choroby w chemioterapii opartej na platynie lub po co najmniej jednej innej wcześniejszej terapii. PenpuLimab-KCQX został opracowany niezależnie przez Akeso, z dalszym rozwojem i komercjalizacją za pomocą wspólnego przedsięwzięcia z Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group.

Ten kamień milowy oznacza Penpulimab-KCQX jako pierwszy wewnętrznie opracowany innowacyjny biologiczny Akeso, aby otrzymać zatwierdzenie FDA. Zatwierdzenie podkreśla solidne badania kliniczne związane z PenpuLlimab-KCQX i oznacza udane wejście Akeso do systemu regulacyjnego Stanów Zjednoczonych po raz pierwszy. Osiągnięcie to podkreśla innowacyjne możliwości rozwoju leku firmy, a jej zaangażowanie w przestrzeganie najwyższych międzynarodowych standardów zarządzania jakością farmaceutycznego.

Zatwierdzenie przez FDA PenpuLymab-KCQX potwierdza międzynarodową strategię rozwoju leków AKESO. To zatwierdzenie stanowi silne podstawy dla dalszych działań w zakresie rozwoju klinicznego Akeso na globalnych rynkach terapeutycznych.

PenpuLymab-KCQX został zatwierdzony w Chinach dla dwóch wskazań: 1. Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego NPC i 2. Drugie lub późniejsze leczenie zaawansowanego NPC. Niedawne zatwierdzenie przez FDA penpulimab-kcqx oferuje nową opcję immunoterapii dla zaawansowanych pacjentów z NPC w USA.

Zatwierdzenie FDA jest oparte na międzynarodowym badaniu klinicznym fazy III AK105-304 i kluczowym badaniu AK105-202. Badania te wykazały korzyści kliniczne leku i korzystny profil bezpieczeństwa na dwóch etapach leczenia przerzutowego NPC. AK105-304 to randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe badanie fazy III, które włączyło pacjentów z NPC z różnych grup etnicznych. Dane zostaną przedstawione na dorocznym spotkaniu American Association for Cancer Research (AACR) 2025. Wcześniej FDA przyznała oznaczenie przełomowego terapii PenpuLymab-KCQX (BTD), oznaczenie leku sieroty (ODD) i szybkie oznaczenie toru (FTD) w leczeniu NPC, podkreślając krytyczną niezaspokojoną potrzebę tej terapii.

Według globalnej statystyki raka WHO 2020, ponad 133 000 nowych przypadków NPC jest diagnozowanych co roku na całym świecie, przy czym ponad 70% pacjentów miało lokalnie zaawansowaną chorobę. Powtarzające się lub przerzutowe NPC ma złe rokowanie i ograniczone przeżycie. Zatwierdzenie FDA PenpuLymab-KCQX zwiększy liczbę pacjentów z NPC, którzy mogą skorzystać z jego leczenia.

Prof. Chaosu Hu , główny badacz PenpuLlimab-KCQX z Fudan University Shanghai Cancer Center, skomentował: „Ten kamień milowy zwiększa międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia zaawansowanego NPC i rozszerza korzyści z innowacji Chin na globalne pacjentów, ostatecznie przekształcając krajobraz leczenia dla krajobrazu przerzutowego NPC.”

Prof. Xiaozhong Chen , badacz PenpuLlimab-KCQX z Zhejiang Cancer Hospital, dodał: „Zatwierdzenie FDA PenpuLymab-KCQX potwierdza jego wysoką skuteczność i niską toksyczność, pozycjonując chińskie opracowanie narkotyków w dostosowaniu się do międzynarodowych standardów.”

Dr. Yu Xia , założyciel, przewodnicząca, prezes i dyrektor generalny Akeso, wyraziła: „Jesteśmy bardzo podekscytowani zatwierdzeniem penpulimab-kcqx w zatwierdzeniu przez pacjentów z NPC w amerykańskim zatwierdzeniu przez FDA w Stanach Zjednoczonych. PenpuLymab-KCQX nie tylko podkreśla jakość naszej innowacji, ale także podkreśla skupienie się Akeso na leczeniu trudnych do leczenia pacjentów na całym świecie. Pełny potencjał naszego rurociągu dla pacjentów z rakiem na całym świecie. ”

oświadczenie o przyszłości Akeso, Inc.

To ogłoszenie Akeso, Inc. (9926. HK) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości”. Oświadczenia te odzwierciedlają obecne przekonania i oczekiwania zarządzania Akeso i podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Nie można zagwarantować, że PenpuLymab-KCQX lub inni kandydaci z rurociągów uzyskają wymagane zatwierdzenia regulacyjne lub osiągną sukces komercyjny. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne lub ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Ryzyko i niepewności obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; Ogólne czynniki ekonomiczne, w tym fluktuacje kursu procentowego i waluty; wpływ przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności w produkcji lub opóźnienia; niestabilność finansowa gospodarki międzynarodowej i ryzyko suwerenne; zależność od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń produktów innowacyjnych; a ekspozycja na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

Akeso nie podejmuje żadnego obowiązku publicznego przeglądu tych stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia wydarzeń lub okoliczności po dacie niniejszej niniejszej

O Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) jest wiodącą firmą biofarmaceutyczną zaangażowaną w badania, rozwój, produkcję i komercjalizację światowych innowacyjnych lub najlepszych w klasie innowacyjnych biologicznych leków biologicznych. Założona w 2012 r. Firma stworzyła unikalny zintegrowany system innowacji w zakresie badań i rozwoju z kompleksową kompleksową platformą rozwoju leków (platformę ACE) i technologią rozwoju leków przeciwciał dwupecyficznych przeciwciał (TETRABODY), jako rdzeń, system produkcyjny zgodny z GMP i system komercjalizacji z zaawansowanym trybem operacyjnym, i stopniowo rozwinęła się w globalnie konkurencyjną firmę firmową. Dzięki w pełni zintegrowanej wielofunkcyjnej platformie AKESO pracuje wewnętrznie nad solidnym rurociągiem ponad 50 innowacyjnych aktywów w dziedzinie raka, choroby autoimmunologicznej, stanu zapalnego, choroby metabolicznej i innych głównych chorób. Wśród nich 24 kandydatów wprowadziło badania kliniczne (w tym 15 przeciwciał bispecyficznych/multisecyficznych i Bispecific ADC. Dodatkowo 7 nowych leków jest dostępnych w handlu, a 4 nowe leki z 4 nowymi wskazaniami są w przeglądu regulacyjnym do zatwierdzenia. Dzięki wydajnej i przełomowej innowacji w zakresie badań i d, AKESO zawsze integruje zasoby globalne, a AKESO integruje zasoby doskonałości nadrzędne. przeciwciała dla pacjentów na całym świecie i stale tworzy więcej wartości komercyjnych i społecznych, aby stać się globalnym wiodącym przedsiębiorstwem biofarmaceutycznym.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ i śledź nas na LinkedIn .

Źródło: Akeso, INC.

Wysłano : 2025-04-28 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe