A FDA aprova Penpulimab-KCQX para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo avançado

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A FDA aprova o Penpulimab-KCQX para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo avançado

Hong Kong, 24 de abril de 2025-akeso, Inc. (9926.hk) (Akeso "ou" Akeso) é excitado (9926.hk) (akeso "ou" a "faser) é acentuada (9926. anticorpo monoclonal, penpulimab-kcqx, em combinação com cisplatina ou carboplatina e gemcitabina para o tratamento de primeira linha do carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático adulto (NPC). O FDA também aprovou o Penpulimab-KCQX como um único agente para adultos com NPC não que não mameatinizante metastático com progressão da doença na quimioterapia ou após a platina e com pelo menos uma outra linha de terapia anterior. O Penpulimab-KCQX foi desenvolvido de forma independente pela AKESO, com maior desenvolvimento e comercialização gerenciados por meio de uma joint venture com o grupo farmacêutico Chia Tai-Tianqing.

Este marco marca Penpulimab-KCQX como o primeiro inovador biológico inovador desenvolvido internamente da AKESO para receber a aprovação da FDA. A aprovação ressalta a pesquisa clínica robusta por trás do Penpulimab-KCQX e marca a entrada bem-sucedida de Akeso no sistema regulatório dos Estados Unidos pela primeira vez. Essa conquista destaca as capacidades inovadoras de desenvolvimento de medicamentos da Companhia e seu compromisso de aderir aos mais altos padrões internacionais em gestão da qualidade farmacêutica. This approval lays a strong foundation for Akeso’s continued clinical development efforts in the global therapeutics markets.

Penpulimab-KCQX foi aprovado na China para duas indicações: 1. Tratamento de primeira linha do NPC avançado e 2. Tratamento de linha segunda ou posterior do NPC avançado. A recente aprovação do Penpulimab-KCQX oferece uma nova opção de imunoterapia para pacientes avançados de NPC nos EUA. Esses estudos demonstraram os benefícios clínicos do medicamento e o perfil de segurança favorável em dois estágios de tratamento para NPC metastático. O AK105-304 é um estudo randomizado, duplo-cego e internacional de fase III, que incluiu pacientes com NPC de diversas etnias. Os dados serão apresentados na reunião anual de 2025 American Association for Cancer Research (AACR). Anteriormente, o FDA concedeu Penpulimab-KCQX Rreakthrough Therapy Designation (BTD), designação de medicamentos órfãos (ímpares) e designação de pista rápida (FTD) para tratamento de NPC, destacando a necessidade crítica não atendida dessa terapia.

De acordo com as estatísticas globais de câncer da OMS 2020, mais de 133.000 novos casos de NPC são diagnosticados anualmente em todo o mundo, com mais de 70% dos pacientes apresentados com doenças localmente avançadas. NPC recorrente ou metastático tem um prognóstico ruim e sobrevida limitada. A aprovação do FDA do Penpulimab-KCQX expandirá o número de pacientes com NPC que podem se beneficiar de seu tratamento.

Prof. Chaosu Hu , pesquisador principal do Penpulimab-KCQX do Fudan University Shanghai Cancer Center, comentou: “Este marco aprimora as diretrizes de tratamento internacional para o NPC avançado e estende os benefícios da METRAÇÕES da China para os pacientes globais, finalmente reformulam o tratamento do tratamento para o NPC.

Prof. Xiaozhong Chen , investigador do Penpulimab-KCQX do Zhejiang Cancer Hospital, acrescentou: “A aprovação da FDA do Penpulimab-KCQX confirma sua alta eficácia e baixa toxicidade, posicionando o desenvolvimento inovador da China em alinhamento com os padrões internacionais. Yu Xia , fundador, presidente, presidente e CEO da Akeso, expressou: “Estamos muito empolgados com a aprovação da aprovação do Penpulimab-KCQX no FDA dos EUA para a primeira linha e a linha posterior. O Penpulimab-KCQX não apenas destaca a qualidade de nossa inovação, mas também ressalta o foco da AKESO em fornecer tratamentos para cânceres difíceis de tratar para os pacientes em todo o mundo. Desbloqueando todo o potencial do nosso oleoduto para pacientes com câncer em todos os lugares. ”

Declaração de Akeso, Inc. Essas declarações refletem as crenças e expectativas atuais da administração de Akeso e estão sujeitas a riscos e incertezas significativas. Não há garantia de que o Penpulimab-KCQX ou outros candidatos a pipeline obtenha as aprovações regulatórias necessárias ou alcançarão o sucesso comercial. Se as suposições subjacentes forem imprecisas ou riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

Os riscos e incertezas incluem, entre outros, condições gerais da indústria e concorrência; Fatores econômicos gerais, incluindo taxa de taxa de juros e flutuações da taxa de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais em direção à contenção de custos de saúde; Avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

sobre Akeso AKESO (HKEX: 9926.HK) é uma empresa biofarmacêutica líder comprometida com os medicamentos biológicos, de desenvolvimento, fabricação e comercialização do mundo ou melhor ou melhor medicamentos biológicos. Fundada em 2012, a empresa criou um sistema exclusivo de inovação de P&D integrado com a abrangente plataforma de desenvolvimento de medicamentos de ponta a ponta (plataforma da ACE) e tecnologia de desenvolvimento de medicamentos de anticorpos bi-específicos (tetrabody) como núcleo, um sistema de fabricação de GMP e um sistema biopharmacão e uma empresa de comercialização com base em uma empresa bio-completa globalmente competitiva. Com plataforma multifuncional totalmente integrada, o AKESO está trabalhando internamente em um pipeline robusto de mais de 50 ativos inovadores nos campos de câncer, doença auto-imune, inflamação, doença metabólica e outras doenças importantes. Entre eles, 24 candidatos entraram em ensaios clínicos (incluindo 15 anticorpos biespecíficos/multiespecíficos e ADCs biespecíficos. Além disso, 7 novos medicamentos estão disponíveis comercialmente, e 4 novos medicamentos com 4 novas indicações são uma revisão regulatória para serem mais regulatórios para a aprovação. Por meio de recursos eficientes, o Restroções e o Akes-in-climats e a primeira clossa e a primeira classificação e a primeira eficientes e a primeira classificação e a primeira classe integram a maior parte do que se interage, o Recurso Global e o Akes-in sempre integra o Recurso Global. Anticorpos terapêuticos para pacientes em todo o mundo e cria continuamente mais valores comerciais e sociais para se tornar uma empresa biofarmacêutica líder global.

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Fonte: Akeso, Inc.

Postou : 2025-04-28 12:00

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